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循環自然リンパ球2型（ILC2）レベルと喘息：症例対照研究 (ILC2-Asthma)

2017年4月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
この研究の主な目的は、喘息患者と対照患者の間のILC2血中濃度の違いを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

「ＴＨ２」（ヘルパーＴ細胞２型）プロファイルを有する喘息患者と「非ＴＨ２」プロファイルを有する喘息患者との間でＩＬＣ２レベルが異なることを示すこと。 TH2 プロファイルは (特定の患者に対して) 次のように定義されます。

  • 循環好酸球 > 500 mm^3 年間に少なくとも 1 回、および
  • -アレルギー皮膚または特異的IgE（免疫グロブリンE）検査陽性および
  • 誘発された喀痰好酸球レベル > 3% 白血球 AND
  • 吐き出された一酸化窒素 > 25 ppb。

他の患者と比較して良好なレベルのコントロールが得られた喘息患者の ILC2 レベルの経時変化を研究すること。 適切な管理レベルは次のように定義されます。

  • 6か月のフォローアップ中に増悪なし（増悪は、患者の処方箋を48時間以上変更する計画外のケアの必要性として定義されます）
  • FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 現在値 / FEV1 最良値 > 0.8
  • 症状レベルは、過去 7 日間の ACQ (喘息コントロール アンケート) アンケート スコア < 0.75 に相当します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この症例対照研究では、症例 (喘息患者) と健康な対照被験者を比較します。 患者とコントロールは、性別と年齢 (± 5 歳) によって一致します。

説明

ケースの包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した
  • 対象者が医療保険制度に加入または受給している
  • 被験者は1年以上喘息を患っています
  • 以下は、患者の医療ファイルに存在します: (i) 陽性のメタコリン検査 (PC20 < 16 mg/ml) または (ii) 可逆性 > 200 ml および 400 µg 以下の短時間作用型気管支拡張剤を吸入した後の FEV1 の 12% .
  • >= 1000 µg 吸入ベクロメタゾン同等物による治療

ケースの除外基準:

  • 被験者は妊娠している
  • テーマは母乳育児
  • 被験者は別の介入研究に参加している
  • 被験者は、組み入れ前の3か月間に別の研究に参加しました
  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者が司法の保護を受けているか、何らかの保護を受けている成人である
  • 対象者が同意書への署名を拒否する
  • 対象者に正しく伝えることができない
  • 被験者はフランス語を流暢に読めない
  • 慢性呼吸器疾患の存在、既知または疑い（喘息以外）
  • モンテルカストで治療

コントロールの包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意書に署名した
  • 対象者が医療保険制度に加入または受給している

コントロールの除外基準:

  • 被験者は妊娠している
  • テーマは母乳育児
  • 被験者は別の介入研究に参加している
  • 被験者は、組み入れ前の3か月間に別の研究に参加しました
  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者が司法の保護を受けているか、何らかの保護を受けている成人である
  • 対象者が同意書への署名を拒否する
  • 対象者に正しく伝えることができない
  • 被験者はフランス語を流暢に読めない
  • あらゆる種類の気管支の問題
  • 喫煙者
  • -慢性呼吸器疾患の存在、既知または疑い
  • モンテルカストで治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケース

このグループの患者は喘息患者です (包含/除外を参照) 基準。

介入: 血中 ILC2 レベル
生物学的：血中ILC2値
他のリンパ球と比較した循環ILC2細胞のレベルは、フローサイトメトリーによって決定されます
コントロール

コントロールは、喘息の症例に一致する年齢と性別の非喘息被験者です。

介入: 血中 ILC2 レベル
生物学的：血中ILC2値
他のリンパ球と比較した循環ILC2細胞のレベルは、フローサイトメトリーによって決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血中リンパ球中の % ILC2 細胞
時間枠：0日目
フローサイトメトリーによる判定
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血中リンパ球中の % ILC2 細胞
時間枠：6ヵ月
フローサイトメトリーにより決定。喘息患者のみ。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9243
  • 2013-A01443-42 (その他の識別子：RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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