このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD20+ DLBCL、IPI≧2の高齢患者の治療のためのイブルチニブ、ボルテゾミブおよびリツキシマブ-CHOP (ImbruVeRCHOP)

2024年12月10日 更新者：Prof. Dr. Clemens Schmitt

イブルチニブ (Imbruvica®)、ボルテゾミブ (Velcade®) 皮下注射、リツキシマブ、CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、IPI ≧ 2 の高齢患者 (年齢 61 ～ 80 歳) の治療のための CHOP

ImbruVeRCHOP-Trials は、異なる分子サブタイプの高リスク DLBCL 患者の治療におけるイブルチニブとボルテゾミブの有効性と実現可能性を評価するための、治験責任医師主導の単群、多施設、前向き、非公開第 I/II 相試験であり、結果を臨床的、分子的および画像誘導応答パラメーターと相関させる。 プロトコルには、R-CHOP バックボーンと同時投与されたイブルチニブとボルテゾミブのコンテキストで発生する可能性のある予期しない毒性を明らかにするための、安全性の慣らしフェーズ、つまり研究のフェーズ I 部分が含まれています。 安全な慣らし段階の後に、試験の段階 II の部分が続きます。 約34人の患者が含まれます。 さらに、ドイツの 8 ～ 11 の大学センターとオーストリアの 1 ～ 5 の大学センターがこの試験に参加します。 研究治療には、プレドニゾンによる前段階療法と、抗CD20抗体リツキシマブによる6サイクルの併用免疫化学療法と、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、ボルテゾミブ、イブルチニブ、その後の2サイクルからなる化学療法の6サイクルが含まれます。リツキシマブの追加の 3 週間サイクル。 副次評価項目は、サブタイプの予測力（GCB/ABC-「起始細胞」など）、経時的な最小残存病変のマーカー、および研究中に決定されたマーカー（例： 遺伝子シグネチャ) を使用して、この追加治療の恩恵を受ける患者を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サイクル 1 (C1): C1/日 d2 で、CT または超音波ガイド下のリンパ腫病変の再生検が行われ、患者にとって大きなリスクなしに生検にアクセスできます。

サイクル 2 (C2): C2 の後、中間 CT が実行されます (最終的に FDG および FLT PET-CT イメージングが修正によりプロトコルに追加されます)。

サイクル 3 (C3): C3/d0 (治療前) で、MRD フォローアップのために別の骨髄吸引も行われます。 C3/d2 では、CT による残存病変の場合にリンパ腫部位の再生検が行われ、患者に大きなリスクを与えることなく生検にアクセスできます。 生検は、CTまたは超音波ガイド下で取得できます。

治療の終了/治療後: 治療の8サイクルすべての完了または研究プロトコルの終了に関係なく、すべての被験者に治療終了の訪問が必要です。 最後のサイクルから約 4 ～ 6 週間後にスケジュールする必要があります。 フォローアップの 30 か月にわたって、合計 7 回のフォローアップ訪問が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Campus Virchow Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

57年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 61 歳以上 80 歳以下
  • CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL); T細胞が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫、未分化大細胞型B細胞リンパ腫、形質芽球性リンパ腫を含む。濾胞性リンパ腫グレード3bまたは初期診断時の原発性形質転換濾胞性リンパ腫またはMYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫NOS
  • リンパ腫生検ネイティブ、ゲノムワイド トランスクリプトーム アレイまたは分子サブタイプ診断のための RNA-Seq 分析 (遺伝子発現プロファイリング [GEP]) 用の新鮮凍結
  • -C1 / d2日目の再生検に同意する意思、および - 暫定CTによる残存病変の場合 - C3 / d2での再生検に同意する意欲 不十分なリスクなしで取得できる場合
  • IPI スコアによると、好ましくないリスク プロファイル (IPI ≥ 2)
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
  • 二次元的に測定可能な疾患（CTスキャンまたはMRIで測定可能）
  • 臨床的に重大な異常を伴わない心臓駆出率≧50%
  • 十分な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.00/μL 成長因子サポートおよび血小板数 ≥ 100,000/μL または ≥ 50,000/μL いずれかの状況での輸血サポートとは無関係の骨髄関与の場合
  • -血清クレアチニンレベル<2 x ULNまたは推定GFR≧40 ml / min / 1,73m²によって文書化された適切な腎機能
  • -適切な肝機能（ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝起源によるものでない限り、総ビリルビン≤1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼALTおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≤3 x ULN）
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制に一致する研究中および研究後に、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 男性は、研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性の場合、これらの制限は、治験薬の最終投与から 1 か月間適用されます。 男性の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • -二次形質転換B-NHLまたはDLBCL以外のNHLのタイプとWHO分類によるそのサブタイプ
  • DLBCLの前治療
  • -既知の中枢神経系リンパ腫
  • -リンパ腫によるCNS関与または脊髄圧迫の証拠。 脳CT/MRIは、リンパ腫による中枢神経系への関与が臨床的に疑われる場合にのみ必須です（試験開始前4週間以内）。
  • -研究開始から4週間以内の大手術
  • -研究への参加前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法
  • -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患 スクリーニングから6か月以内、またはNYHAによって定義されたクラス3または4の心疾患
  • 強力なCYP3A阻害剤による治療
  • -ヒト免疫不全ウイルスHIVまたは活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴または静脈内静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症
  • -研究への参加から3週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  • 固形臓器移植の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -以前の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または患者が少なくとも5年間寛解している他の癌を除く）
  • -治験薬、その成分、または組換えヒト抗体および造影剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌
  • あらゆる種類の既存の多発神経障害 > グレード I
  • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
  • -現在または最近（登録前の過去30日以内）別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
  • -治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の証拠、または治療合併症のリスクが高い患者
  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性があり、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨害するか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある共存する医学的または心理的状態
  • 公的機関に合法的に拘禁されている者
  • 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設に依存している可能性のある被験者は、治験から除外する必要があります
  • 臨床試験との関連で仮名の疾患データを保管および開示する意欲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブルチニブとボルテゾミブ + R-CHOP
プレドニゾン 100 mg p.o. による前段階療法d-4 から d0 までは必須です。 患者は、シクロホスファミド（750 mg/m2 d1）、ドキソルビシン（50 mg/m2 d1）からなる化学療法の 6 サイクルとともに、抗 CD20 抗体リツキシマブ（375 mg/m2 d0 または d1）による複合免疫化学療法を 6 サイクル受けます。 、ビンクリスチン 1 mg 絶対 d1)、プレドニゾン (100 mg 絶対 p.o. d1-5)、およびボルテゾミブ s.c. (d3 および 8 に 1.3 mg/m2 C1、他のサイクル d1 および d8)、21 日間隔でイブルチニブ 560 mg p.o. 65 歳未満で 420 mg p.o. の個人の場合65 歳以上 (C1 の 6 日目から C6 の 21 日目まで) の場合、その後、リツキシマブ (375 mg/m2) の 3 週間サイクルを 2 回追加。
薬：イブルチニブとボルテゾミブ + R-CHOP
プレドニゾン 100 mg p.o. による前段階療法d-4 から d0 までは必須です。 患者は、シクロホスファミド（750 mg/m2 d1）、ドキソルビシン（50 mg/m2 d1）からなる化学療法の 6 サイクルとともに、抗 CD20 抗体リツキシマブ（375 mg/m2 d0 または d1）による複合免疫化学療法を 6 サイクル受けます。 、ビンクリスチン 1 mg 絶対 d1)、プレドニゾン (100 mg 絶対 p.o. d1-5)、およびボルテゾミブ s.c. (d3 および 8 に 1.3 mg/m2 C1、他のサイクル d1 および d8)、21 日間隔でイブルチニブ 560 mg p.o. 65 歳未満で 420 mg p.o. の個人の場合65 歳以上 (C1 の 6 日目から C6 の 21 日目まで) の場合、その後、リツキシマブ (375 mg/m2) の 3 週間サイクルを 2 回追加。
他の名前：
  • イブルチニブ（Imbruvica®）、ボルテゾミブ（Velcade®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：治療終了後2年
治療終了後2年後の無増悪生存期間
治療終了後2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均3年
研究完了まで、平均3年
起始細胞に基づく患者の 1y-および 2y-PFS (COO、すなわち GCB 対 ABC サブタイプ)
時間枠：治療終了後1年と2年
治療終了後1年と2年
すべての患者で、元の細胞に基づく完全寛解した患者の数
時間枠：治療終了後2年
治療終了後2年
経時的な最小残存疾患 (MRD) のマーカーの予測力
時間枠：治療終了後2年
治療終了後2年
すべての患者の客観的奏効率（ORR）および起始細胞に基づく
時間枠：治療終了後2年
すべての患者で腫瘍量が減少した患者の割合で、元の細胞に基づく
治療終了後2年
すべての患者の無病生存率および起始細胞に基づく
時間枠：治療終了後2年
すべての患者で無病生存した患者の数であり、元の細胞に基づいています
治療終了後2年
すべての患者の全生存期間および起始細胞に基づく
時間枠：治療終了後2年
治療終了後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Clemens Schmitt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clemens Schmitt, Prof. Dr.、Representative of the Sponsor, National Coordinator, Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT-Nr.: 2015-003429-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イブルチニブとボルテゾミブ + R-CHOPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理