クロルヘキシジン グルコン酸塩とポビドンヨードの比較

帝王切開を計画している患者は、陣痛および分娩への入院時に研究参加のために募集され、同意されます。

包含/除外基準を満たす帝王切開を受ける患者は、次の2つの外科的準備のいずれかに無作為に割り付けられます。または、 2. ポビドンヨード スクラブ。 無作為化は、患者が帝王切開のために手術室に到着した後、同意した外科医（主要担当者としてリストされている）によって実行されます。 ベースラインの細菌負荷を確立するために、定性的な BAL 培養物を膣の準備の前に収集します。 手術前の手術部位の消毒は、無作為化に従って行われます。 他のすべての外科的処置は、Metro Health Hospital の標準治療に従って、外科医の裁量に任されます。

帝王切開の完了時に、子宮下部から血栓を手動で排出することが標準的な方法です。 研究培養物は、手作業による避難の直前に、同意した外科医によって取得されます。 その後、膣領域の総細菌量を測定するために、培養物を研究室に送ります。 ラボは、使用された膣プレップのタイプを知らされません。 総コロニー数は、細菌の種類に関係なくすべてのカウントを追加することにより、認定されたラボの担当者によって決定されます。 二次チャートレビューは、治験責任医師が術後から30日以内に実施し、入院期間、疼痛レベル、失血、術後に投与された追加の抗生物質、および30歳までの被験者の術後感染の発生を評価します。退院から数日。

この研究プロジェクトは、Metro Health Hospital で 12 か月にわたって実施されます。 2016 年に実施された予定帝王切開に関する Metro Health Labor and Delivery の統計を確認すると、1 か月に平均 18.8 件が実施され、1 年間で合計約 226 件が実施されました。 Culligan、Kubik、Murphyらによって発表された調査研究に基づいています。膣式子宮摘出術用の 2 つの膣製剤を比較して、推定サンプル サイズを計算しました。 20,472 (40,058) 対 1,221 (2,857) の 90 分間のコロニー数を使用し、.05 のアルファと 80% の検出力を使用すると、研究者は各グループのサンプル サイズが少なくとも 27 である必要があることを発見しました。 このサンプル サイズ (27 X 2 グループ) は、カリガン実験のサンプル サイズ (50) に非常に近いです。 最も臨床的に重要なものを確保するために、研究者は、約 70 ～ 80% の参加者で 70 ～ 100 人の患者のスクリーニングを予想しています。

分析は、完全性、正確性、研究プロトコルへの厳密な順守、安全性、および統計的有意性について研究者によって行われます。 研究者は、治験審査委員会 (IRB) による定期的な監査も受けます。