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小児の術後の喉の痛み: 2 つの声門上デバイス、Ambu® AuraOnce™ ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) と I-Gel® の比較。

2019年8月1日 更新者：Dr. Malika Hameed、Aga Khan University

小児の術後の喉の痛み：選択的下腹部または整形外科手術を受ける小児における 2 つの声門上デバイス、Ambu® AuraOnce™ ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) と I-Gel® の比較。

喉の痛みは軽微ですが、全身麻酔を受けた後、よく認められた愁訴です。 これは、術後の望ましくない転帰の第 8 位と評価されています。患者の満足度に影響を与えるだけでなく、退院後の患者の活動にも影響を与える可能性があります。

多くの要因が術後の喉の痛みに寄与する可能性があり、発生率は気道の管理方法によって異なることがわかっています。

この研究は、AmbuAuraOnce LMA と I-Gel の使用後に待機手術を受ける小児の術後の咽頭痛の重症度と頻度を比較するために実施されました。 この研究は、喉の痛みの重症度を自己申告できる子供を対象に行われます。

この研究は、どの声門上装置（I-gel 対 AmbuAuraOnce LMA）が、喉の痛みの合併症の呪文をより少なくするという点で優れているかを判断するのに役立ちます. このようなデバイスの使用は、退院後の患者の活動に影響を与える可能性のある術後の喉の痛みの重症度と頻度を軽減するだけでなく、患者と保護者の満足度を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

私たちの研究の目的は、選択的下腹部または整形外科手術を受ける子供の 2 つの声門上デバイス、AuraOnce ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) と I-gel を比較することにより、術後の咽頭痛の頻度と重症度を評価することです。

仮説: 待機的下腹部または整形外科手術を受ける子供に I-gel を使用すると、AuraOnce ラリンジアル マスク エアウェイを使用した場合と比較して、術後の咽頭痛の頻度と重症度が減少することに関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女の6歳から16歳の患者
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I および ASA II 患者
  • 全身麻酔下で待機的下腹部手術（鼠径ヘルニア修復または割礼）または整形外科手術（上肢および下肢）を予定。

除外基準:

  • 誤嚥の危険性がある患者（不完全なNPO（経口摂取なし）、胃食道逆流症、先天性気道消化管の解剖学的異常、胃内容排出の遅延、精神状態の変化）
  • 気道確保困難（困難なマスク換気または困難な喉頭鏡検査、病歴でCormack-Lehaneグレード2以上、開口障害、開口制限、外傷または腫瘤）
  • 4 段階のカテゴリカル ペイン スケールを使用して痛みを自己報告できない子供
  • 親の拒否
  • 子供の同意拒否
  • -既存の喉の痛みまたは上気道感染症の症状がある患者。
  • 肥満児、すなわち 年齢パーセンタイルのBMI成長チャートの95パーセンタイル以上の年齢パーセンタイルのBMI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイジェルグループ
I-gel は、全身麻酔中の気道確保に使用されます
デバイス：アイジェル
I-gel は、英国のインターサージカル社 (Intersurgical Ltd、英国バークシャー州ウォーキンガム) の使い捨て声門上気道であり、熱可塑性エラストマーのようなゲルで作られた解剖学的に設計されたマスクが喉頭周囲および下咽頭構造にフィットします。 消化管と気道を分離し、胃管を胃に通すことができるように設計されています。
アクティブコンパレータ：LMA ambu オーラオンス グループ
LMA ambu auraonce は、全身麻酔中の気道確保に使用されます
デバイス：LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S、Ballerup、デンマーク) は、膨張可能なカフを備えた声門上気道器具です。 これもディスポーザブルデバイスですが、I-gel とは異なり、胃管を備えていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後喉の痛みの頻度と重症度
時間枠：24時間

選択的下腹部または整形外科手術を受ける小児において、AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) と I-gel の 2 つの声門上装置を比較することにより、術後の咽頭痛の頻度と重症度を評価すること。

  • 術後の喉の痛み: 術後 24 時間の嚥下とは関係なく、喉の絶え間ない痛みまたは不快感。
  • 喉の痛みの重症度：喉の痛みの重症度は、4段階のカテゴリー疼痛尺度によって測定されます。

重症度の等級は次のとおりです。

0 = 喉の痛みなし

  1. 軽度（尋ねるだけで喉の痛みを訴える）
  2. 中程度（自分で喉の痛みを訴える）
  3. 重度（喉の痛みを伴う声の変化または嗄声）。

カイ二乗検定を適用して、2つのグループ間で術後の喉の痛みの頻度と重症度を比較します。 P ≤ 0.05 は有意と見なされます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の合併症
時間枠：声門上デバイス除去直後
頻度は、喉頭痙攣、喘鳴、咳、誤嚥などを含む即時の合併症について計算されます。
声門上デバイス除去直後
挿入時間
時間枠：5分
声門上デバイスの挿入時間
5分
挿入のしやすさ
時間枠：5分
挿入のしやすさ
5分
総試行回数
時間枠：5分
最大 3 回の試行
5分
口腔咽頭シール圧力
時間枠：5分
シール圧力
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aga Khan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malika H Dhanani, FCPS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4249-Ane-ERC-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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