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精神科入院患者ケアにおける光と環境のプロジェクト (LEPPIC)

2021年10月1日 更新者：Umeå University

ケア環境は、患者のケア体験とスタッフの職場環境体験の両方に影響を与えます。 患者の精神疾患からの回復の機会をサポートするケア環境の作成と、スタッフにとってより良い、より魅力的な職場環境の作成を目的として、精神科病棟で物理的環境の抜本的な変更が計画されています。 再建には、新しい病棟のレイアウトと、照明設備、快適な部屋、活動室などの新しい革新が含まれます。

この研究では、単一システム デザインを使用して介入の効果を評価します - 再建された病棟。 定量的データと定性的データの両方が評価に使用されます。 データは、患者の幸福度とケア環境の経験、スタッフの仕事関連のストレスと労働環境の経験、ケアの質、身体活動を測定するデバイス、既存の臨床記録、および医療ファイルからのデータを測定するアンケートを使用して収集されます。 、スタッフの病気休暇、参加者の観察、および半構造化インタビュー。

この評価研究は、私たちの知る限りではスウェーデンで初めてのものであり、他の精神科病棟で入院治療環境を設計するために使用できる変化プロセスの影響に関する重要な知識を生み出すことが期待されています。 長期的には、この研究は精神科看護の評判を高め、より魅力的な職場につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準

  • 18歳以上
  • -Aフェーズ、Bフェーズ、および/またはフォローアップ中に病棟に入院

患者の除外基準

  • アンケートに回答し、インタビューに参加するのに十分なほどスウェーデン語を習得していない

スタッフの包含基準:

  • AおよびBフェーズおよび/またはフォローアップ中に病棟で定期的に使用されます。

スタッフの除外基準:

  • 時間単位の従業員数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レピック
精神科入院治療における光と環境のプロジェクト
他の：精神科入院治療における光と環境のプロジェクト

病棟の完全再建。

病棟のレイアウトが改造され、光、音、色の設定、身体活動の機会の増加、社会の調和、プライバシー、平和、静けさなど、さまざまなデバイスとサービスが導入されました。 コンフォートルームとアクティビティルームが建設されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果評価尺度 [患者]
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
結果評価尺度は、4 つの視覚的アナログ尺度で人生に対する自己評価された満足度を測定します。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
感じるストレス【スタッフ】
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
PSS は、5 段階のリッカート スケールで回答された 10 項目で構成されます
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタラクションの質 [患者]
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
これは、5 段階のリッカート スケールで回答される 14 項目で構成される The Caring Professional Scale (CPS) を使用して測定されます。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
不安・抑うつ症状【患者】
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) は、不安と抑うつ症状を測定するために使用されます。 すべての項目は 4 点満点で採点されます。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
精神科医療の質［患者］
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
QPC-IP は、4 段階スケールを使用して 30 項目のケアの質を測定します。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
良心のストレス[スタッフ]
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
良心のストレスアンケート (SCQ) は、ストレスの多い状況の頻度と、これらがスタッフの良心のストレスにつながる程度を測定するために使用されます。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
ケアの質【スタッフ】
時間枠：ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
精神科医療の質 - 入院スタッフ (QPC-IPS) アンケートは、ケアの質を測定するために使用されます。
ベースラインおよび介入期間中の変化 (12 週間定期的に測定)
身体活動[患者とスタッフ]
時間枠：ベースラインと介入の間の身体活動の変化
身体活動を測定する電子デバイスは、病棟の再建の前後 1 週間、参加者によって携帯されます。
ベースラインと介入の間の身体活動の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Västerbotten County Council, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Britt-Marie Lindgren、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3500LJUSMILJO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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