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UTIに対する管理されたヒト尿輸血 (SHUTUP)

2017年6月23日 更新者：ImroVlasveld、Leiden University Medical Center

尿路感染症予防のための管理ヒト尿輸血（SHUTUP）の安全性と忍容性：パイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、再発性尿路感染症の女性患者における管理されたヒト尿輸血の安全性と忍容性を調査することです。

二次的かつ探索的な目的は、輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性を評価すること、輸尿後の患者の尿マイクロバイオームの変化の6か月にわたる持続期間を評価すること、輸血後の尿路感染症の頻度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再発性尿路感染症（UTI）は、介護施設、救急医療、一般診療所で最も一般的な細菌感染症です。 腸内細菌の抗生物質耐性の増加は、尿路感染症の治療に課題をもたらしています。 これまで考えられていたのとは異なり、膀胱には細菌が定着しており、それらが一緒になって尿マイクロバイオームを形成しています。 再発性の尿路感染症は尿路微生物叢の多様性の減少と関連しており、膀胱内での細菌の干渉による再定着が尿路感染症の代替療法となる可能性があります。 先駆的な研究により、膀胱内の局所的な細菌干渉は安全に実施でき、予防的介入としての可能性があることが示されました。

私たちは今回、この細菌干渉を多微生物接種材料に拡張して、ドナーマイクロバイオームの付着を高め、予防効果を拡大することを提案します。 このパイロット試験では、健康なドナーから再発性尿路感染症患者の膀胱への尿輸血の安全性と忍容性を調査します。

このパイロット研究の主な目的は、再発性尿路感染症の女性患者における管理されたヒト尿輸血の安全性と忍容性を調査することです。

二次的かつ探索的な目的は、輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性を評価すること、輸尿後の患者の尿マイクロバイオームの変化の6か月にわたる持続期間を評価すること、輸血後の尿路感染症の頻度を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象者は閉経前で、年齢は18歳以上45歳以下です。
  • 被験者は尿路感染症の定義に従う再発性尿路感染症（過去1年間に少なくとも2週間の症状のない間隔が記録された尿路感染症が3回以上記録されている）を患っている：重大な細菌尿の存在（10^3 CFU/ml以上）、膿尿および発熱に加え、次の兆候および症状の 1 つ以上を伴う：恥骨上または側腹部の不快感、排尿困難、膀胱けいれんまたは頻尿
  • 被験者は尿路感染症を患っていることが証明されており（定義を参照）、これに対して経口抗生物質療法が開始されています。
  • 被験者は研究の手順を十分に理解しており、これを厳密に遵守することに同意します。
  • 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加することができます。
  • 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
  • 被験者は研究期間の最初の 3 週間 (募集、介入、最初のフォローアップ) は引き続き対応可能です。

除外基準:

  • -心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、悪性疾患、血液疾患、免疫不全疾患、精神疾患などの全身疾患を示唆する臨床的に重要な症状、身体的兆候、または異常な検査値の病歴、またはスクリーニング時の証拠。研究中にレシピエントの健康を損なう可能性のあるその他の疾患。 これらには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。 HIV、HBV、または HCV スクリーニング検査陽性。 -研究開始前3か月以内の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される）、または研究期間中にそれらの使用が予想される。
  • 膀胱尿道逆流の記録
  • 排尿後の残尿が 100 ミリリットルを超えることが記録されている
  • 解剖学的泌尿生殖器異常
  • 尿路結石症
  • 腎瘻カテーテル
  • 長期にわたる抗生物質治療を必要とする泌尿生殖器外感染症
  • 妊娠
  • プロバイオティクスやクランベリージュースの使用
  • 複数の一般的に処方された抗生物質に対するアレルギーまたは不耐症
  • 定期的な抗生物質治療の選択肢がない場合の、糞便および/または尿中の多剤耐性菌の保有

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：輸尿
介入: 抗生物質を投与しない 3 日間の間隔の後、経尿道カテーテル法による 5 日以内に 100 ml の尿を 2 回輸血。
手順：輸尿
抗生物質を投与しない3日間の間隔の後、経尿道カテーテル法による5日以内の100mlの尿の2回の輸血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：6ヵ月
管理されたヒト尿輸血から6か月以内に発生した可能性がある、おそらく、または確実に関連する有害事象の累積数
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸尿後の尿マイクロバイオームの多様性
時間枠：6ヵ月
輸尿前後の膀胱マイクロバイオームのシャノン多様性指数の変化
6ヵ月
輸尿前後の尿マイクロバイオームの構成
時間枠：6ヵ月
16S シーケンスによって属ごとに占有される総マイクロバイオームの割合
6ヵ月
輸尿後の尿路感染症の頻度
時間枠：6ヵ月
輸尿後6ヶ月の追跡期間中の尿路感染症の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Imro Vlasveld, MD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL60330.058.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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