火傷跡を治療するためのシリコーン材料インサートの研究
2017年5月16日 更新者：Sara-Jane Milne、University of Manitoba
肥厚性火傷跡の治療における着圧服内のシリコーン素材インサートの有効性
この研究の目的は、着圧服にシリコン素材のインサートを使用することが、標準的な着圧服療法と比較して、肥厚性熱傷の形成を減少させる効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
機能を回復し障害を予防するための肥厚性火傷の修正と修正には、外科的修正、入院の可能性、および大規模な術後リハビリテーションが必要になる場合があります。 これは、医療システムへの財政的負担の増加につながります。 さらに重要なことは、患者はさらに肥厚性瘢痕を形成する可能性がある追加の侵襲的医療処置を受ける必要があることです。
したがって、非侵襲的で費用対効果が高く、エビデンスに基づく治療法による肥厚性瘢痕の予防と軽減が最も望ましいアプローチです。 非侵襲的治療の最も一般的に受け入れられている 2 つの方法である着圧服とシリコーン ゲル シートは、肥厚性瘢痕を個別に治療することが実証されています。 最近、熱傷療法士は、2 つの治療技術を組み合わせて個々のモダリティの利点を享受しながら、引用された個々の欠点の多くを解決できるという論理的な推論に従って、圧力服内にシリコン結合素材のインサートを使用し始めています。 この研究の目的は、肥厚性瘢痕の治療における圧迫服内のこれらのシリコーン結合材料インサートの有効性を判断することです.
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常圧迫服を着る患者
- シートまたはメッシュ移植片による治療を必要とする上肢または下肢の急性熱傷の存在
- 総体表面積の最小 4% のグラフト寸法 (これには、肘の上と下、またはふくらはぎの内側と外側の領域を含める必要があります)
- 16歳から60歳まで
- 18歳未満の場合、患者は研究に同意するか、保護者の同意を得る必要があります
- -治療開始後1か月、3か月、6か月、および12か月のフォローアップに利用できる必要があります
除外基準:
- 既存の肥厚性またはケロイド瘢痕の存在
- 圧迫服は、退院後 2 か月を超えて開始された
- 患肢の可動域の既存の減少
- 治療期間が延長された治療部位、または隣接する治療部位とは異なる方法で治療された治療部位
- 自己報告を理解または参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：圧迫服とシリコンインサート
1 日 23 時間着用する圧力服の遠位部または近位部のいずれかにテキスタイル ボンディング シリコン インサートを備えたカスタム測定の圧力服。
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圧力服の近位または遠位部分のいずれかにテキスタイル結合シリコンインサートを備えたカスタムメイドの布製圧力服。
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アクティブコンパレータ：圧迫服
1 日 23 時間着用する、特注の着圧ガーメント。
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特注の布製着圧服
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gm/mm 2 で測定された瘢痕の柔軟性
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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修正バンクーバー傷跡スケール (MVSS) を使用して、傷跡の柔軟性を測定します。
これは、セラピストが判断したハンドヘルド ツールで、傷跡の特性を序数スケールで測定します。
MVSS は主観的な評価システムであるため、傷跡の柔軟性を測定するために NK スキン コンプライアンス デバイス (SCD) も使用します。
これは、皮膚のコンプライアンスまたは柔軟性を測定する非侵襲的なハンドヘルド デバイスです。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕血管分布
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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修正バンクーバー傷跡スケール (MVSS) を使用して、傷跡の柔軟性を測定します。
これは、セラピストが判断したハンドヘルド ツールで、傷跡の特性を序数スケールで測定します。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の高さ
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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修正バンクーバー傷跡スケール (MVSS) を使用して、傷跡の柔軟性を測定します。
これは、セラピストが判断したハンドヘルド ツールで、傷跡の特性を序数スケールで測定します。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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傷跡のかゆみ
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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傷跡のかゆみは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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瘢痕の出現
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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着心地の良さ
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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順序付けられた応答スケールを使用して測定されます。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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動きの制限
時間枠：ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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順序付けられた応答スケールを使用して測定されます。
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ベースライン評価は最初の着圧服のフィッティング時に実施され、フォローアップ評価は着圧服のフィッティング後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sara-Jane Milne, BMR(OT)、Winnipeg Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B2008:056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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