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グルタミンとビタミン C がインターロイキン 6 に及ぼす影響と外科的集中治療室患者の臨床転帰

2017年5月25日 更新者：Frank Lin, MD, PhD、Chung Shan Medical University

経腸グルタミンおよびビタミン C 補給がインターロイキン 6 および外科集中治療室患者の臨床転帰に及ぼす影響: 前向き、二重盲検、無作為化対照試験

背景と目的。 グルタミンは、集中治療室 (ICU) 患者の血漿量の減少に見られる条件付き必須アミノ酸です。 グルタミンとビタミンCの補給は、創傷治癒と感染率の低下に有益な効果をもたらす可能性があります. この調査では、経腸グルタミンとビタミン C が ICU 患者に提供され、関連する炎症誘発性サイトカインの変化と臨床転帰が調査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的。 グルタミンは、集中治療室 (ICU) 患者の血漿量の減少に見られる条件付き必須アミノ酸です。 ICU 患者へのグルタミンの補給については、多くの議論がなされてきました。 別の栄養補助食品であるビタミン C は、創傷治癒と感染率の低下に有益な効果がありました。 この調査では、経腸グルタミンとビタミン C が ICU 患者に提供され、関連する炎症誘発性サイトカインの変化と臨床転帰が調査されました。

メソッド。 これは、経腸栄養を維持できる外科 ICU 患者を対象とした前向き二重盲検ランダム化研究です。 テストグループにはグルタミンとビタミンCが提供されました（GAグループ）。コントロール (C) グループには、GA グループで提供されるものと同等のカロリーのマルトデキストリンが提供されました。 血漿グルタミン、インターロイキン-6 (IL-6)、および臨床データが収集され、生物統計学的方法で分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から85歳まで
  • -過去1か月および研究期間中に他の臨床試験に登録されていない
  • 9名の参加外科医が担当する外科ICU患者

除外基準:

  • 85歳以上
  • 妊娠中の女性
  • 肝機能に異常がある（薬や臨床療法を受けている）
  • 腎機能異常（血液透析中）
  • 多臓器不全（2つ以上の臓器）
  • 72時間未満のICU滞在が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GA（グルタミン・ビタミンC）群

外科集中治療室 (ICU) の患者に、グルタミンとビタミン C の経腸栄養補給の介入が行われました。

GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。
ダイエットサプリメント：グルタミンとビタミンCの腸内サプリメント
GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。 C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。
プラセボコンパレーター：コントロール (C) グループ

プラセボ：

C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。
ダイエットサプリメント：グルタミンとビタミンCの腸内サプリメント
GA グループの被験者は、Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (台北、台湾) から提供された 1 回分あたり 10 g の L-グルタミンと 90 mg のビタミン C の経腸サプリメントを受け取りました。 C グループの被験者は、プラセボとして等カロリーのマルトデキストリンを投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
血液サンプルは、経腸栄養の開始日、7 日ごと、または ICU からの退院日に生化学的に採取されました。
経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
インターロイキン-10
時間枠：経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
血液サンプルは、経腸栄養の開始日、7 日ごと、または ICU からの退院日に生化学的に採取されました。
経腸栄養の開始日 (登録日)、および ICU からの退院日まで 7 日ごと、または ICU からの退院日のいずれか短い方の日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、最長 14 日間評価しました。 .
体格指数 (BMI)
時間枠：入学時。
身長と体重を測定し、ベースラインでボディマス指数 (BMI) を計算しました。
入学時。
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコア
時間枠：入学時。
APACHE II スコアは、疾患の重症度を分類するために計算されました。
入学時。
血漿グルタミン
時間枠：経腸栄養の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、14日まで評価した。
血漿グルタミンレベルの分析のために血液を採取した
経腸栄養の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に生化学分析のために血液サンプルを採取し、14日まで評価した。
赤血球
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
血液学的分析のために血液を採取した
経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
ヘモグロビン
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
血液学的分析のために血液を採取した
経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
白血球
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
血液学的分析
経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
C反応性タンパク質
時間枠：経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。
血液学的分析
経腸栄養（登録）の開始日、および7日ごとまたはICUからの退院日に、最大14日間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで
ICU滞在期間
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで
人工呼吸器の使用期間
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで
ICU感染合併症
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで
ICU滞在中の死亡率
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで
入院中の死亡率
時間枠：1年まで
臨床転帰
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS#12181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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