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多様な思春期 MSM の HIV 予防行動を改善するための MyPEEPS Mobile の実用的な臨床試験

2023年2月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

提案された MyPEEPS Mobile 介入は、モバイル技術を使用して、男性と性交するリスクのある若い男性 (YMSM) 向けに特別に開発された HIV 予防情報を提供する、新しいエビデンス主導の介入です。 これは、元は YMSM の多様なグループのために開発、設計、試験運用された既存のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 予防介入のスケールアップされたモバイル バージョンの有効性をテストする最初の研究の 1 つです。

MyPEEPS Mobile は、バーミンガム、シカゴ、ニューヨーク市、シアトルの 4 つの地理的に多様な場所で、人種的および民族的に多様な HIV 陰性または不明な状態の 13 歳から 18 歳の YMSM を対象としたランダム化比較試験でテストされ、調査結果の一般化の可能性が高まります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性とセックスをする男性 (MSM) は、人口のわずか 2% にすぎませんが、HIV/AIDS と共に生きる個人の 56% を構成する、米国の他の人口グループよりも HIV/AIDS の負担が大きくなっています。 YMSM の間、特に人種的および民族的マイノリティ グループの間で HIV の発生率の増加の多くが報告されており、リスクの高い性的行動に関連していますが、YMSM に対する証拠に基づいた HIV 予防介入は依然として不足しており、対処するものはありません。人種的/民族的に多様な YMSM。 このニーズに対処するために、この研究ではモバイル テクノロジーと MyPEEPS を活用します。MyPEEPS は、多様な YMSM に対する既存の理論主導型、多民族、グループ レベル、エビデンスに基づく介入です。 MyPEEPS はマニュアル化されたカリキュラムであり、知識 (コンドームの正しい使用方法など)、より安全なセックスのための自己効力感、対人コミュニケーション スキル、行動スキルなど、重要な中間の社会的および個人的要因に焦点を当てた 6 つのモジュールで構成されています。 MyPEEPS は、多様な思春期の MSM に焦点を当てた文献で唯一の HIV 予防介入の 1 つです。 MyPEEPS などの対面式のグループレベルの行動介入の長期的な持続可能性は、特に若い人種的および民族的マイノリティグループの間で、リスクのある集団への普及に問題がありました。 この課題に対応して、研究者は、MyPEEPS を対面式のグループベースのカリキュラムから、スマートフォンやその他の Web 対応デバイスからアクセスできる、モバイル対応型の Web ベースのプラットフォームに変換して、アクセシビリティを向上させることを提案しています。多様な YMSM のスケーラビリティ。 特に 13 歳から 18 歳の間の日常生活における携帯電話のユビキタスな性質により、プライバシーが強化されたポータブル形式での健康介入の機会が生まれました。 参加型アプローチを使用して、この調査では、MyPEEPS 介入のモバイル プラットフォームへの変換にユーザー中心の設計が組み込まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
764

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、ノンバイナリー、またはジェンダークィアであると自己認識する
  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 英語を理解して読む
  • 米国またはその領土に住んでいる
  • モバイル デバイス (スマートフォンやタブレットなど) を所有しているか、アクセスできる
  • 同性に惹かれ、別の男性にキスをしたか、来年別の男性と性行為をするつもりである
  • 自己報告HIV陰性または不明な状態

除外基準:

  • HIV+

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時介入
即時介入群に無作為に割り付けられた研究参加者は、ベースライン来院から 3 か月後のフォローアップ来院まで MyPEEPS Mobile にアクセスできます。 彼らは 6 か月と 9 か月のフォローアップ訪問を続けますが、3 か月のフォローアップ訪問を過ぎると MyPEEPS Mobile にアクセスできなくなります。
行動：MyPEEPS モバイル
危険にさらされている YMSM 向けに特別に開発された HIV 予防情報を配信するモバイル技術。
実験的：遅延介入
遅延介入群に無作為に割り付けられた研究参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で訪問を完了します。 彼らは、9 か月のフォローアップ訪問から 12 か月のフォローアップ訪問まで、MyPEEPS Mobile にアクセスできます。
行動：MyPEEPS モバイル
危険にさらされている YMSM 向けに特別に開発された HIV 予防情報を配信するモバイル技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしのアナルセックス行為の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
YMSM に適合した AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) を使用して、コンドームなしの肛門性行為 (CASA) の数をすべての時点で評価します。 各時点で、参加者は、コンドームが使用されなかった過去 3 か月間の挿入および受容性アナル セックス行為の数を報告するよう求められました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
アナルセックスパートナーの数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
アナル セックス パートナーの数は、YMSM に適合した AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) を使用して、すべての時点で評価されます。 参加者は、ベースライン時点での生涯における挿入的および受容的なアナル セックス パートナーの数を報告するよう求められ、その後、フォローアップの各時点で過去 3 か月間の挿入的および受容的なアナル セックス パートナーの数を報告するよう求められます。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
コンドームなしのアナルセックスパートナーの数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
コンドームなしのアナル セックス (CAS) パートナーの数は、YMSM に適合した AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) を使用して、すべての時点で評価されます。 参加者は、ベースラインの時点で生涯にコンドームを使用しなかった挿入型および受容型のアナル セックス パートナーの数を報告するよう求められ、その後、過去にコンドームを使用したことがない挿入型および受容型のアナル セックス パートナーの数を報告するよう求められました。フォローアップの各時点で 3 か月。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
薬物・アルコールの影響下でのアナルセックス行為の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
薬物/アルコールの影響下でのアナル セックス行為の数は、YMSM に適合した AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) を使用して、すべての時点で評価されます。 各時点で、参加者は、過去 3 か月間にアルコールを飲んだり薬物を使用したりしていた挿入的および受容的なアナル セックス行為の数を報告するよう求められました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
自己報告された曝露前予防（PrEP）を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、ベースラインで曝露前予防（PrEP）を使用したことがあるかどうか、過去 3 か月間にすべての時点で PrEP を使用したことがあるかどうか、およびすべての時点での研究訪問時に現在 PrEP を使用しているかどうかを尋ねられました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
自己申告の非職業曝露後予防法（nPEP）を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、ベースラインで非職業暴露後予防法 (nPEP) を使用したことがあるかどうか、および各研究訪問時点の 3 か月前に nPEP を使用したことがあるかどうかを尋ねられました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
自己申告のHIV検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、ベースラインでこれまでに HIV の検査を受けた回数を報告するよう求められ、フォローアップの各時点で、過去 3 か月間に HIV の検査を受けた回数が尋ねられました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
自己申告による性感染症（STI）検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、各時点で過去 3 か月の性感染症 (STI) の検査を報告するよう求められました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナルセックスのつもり
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者には、「今後 3 か月間、アナル セックスをする予定はありません」という文が提示され、1 = 非常に当てはまるから 4 = 非常に当てはまらないまでの選択肢が示されました。 平均値は、グループごとおよび時点ごとに計算されました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
すべてのセックス パートナーとのアナル セックス中に常にコンドームを使用する意図
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、「今後 3 か月間、すべてのセックス パートナーとアナル セックスをするときは常にコンドームを使用する予定です」という文に、1 = 非常に当てはまるから 4 = 非常に当てはまらないまでの選択肢を付けて回答しました。 平均値は、各時点のグループごとに計算されました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
HIV感染リスクを軽減するための戦略としてPrEPを使用する意図
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、「今後 3 か月間、HIV 感染のリスクを軽減するための戦略として PrEP を使用する予定です」という文に対して、1 = 非常に当てはまるから 4 = 非常に当てはまらないまでの範囲の回答値で回答しました。 各時点で各グループの平均値を計算しました。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
より安全なセックスに対する自己効力感と安全でないセックスに対する状況的誘惑
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
参加者は、コンドームの使用とパートナーとのより安全なセックス コミュニケーションの実践における自己効力感を評価する 10 の質問に回答するよう求められました。 サンプル項目は、「パートナーとセックスしたくなければ、ノーと言えます」です。回答の選択肢は、1 = 強く同意するから 4 = まったく同意しないまでの範囲でした。 質問のスコアは 1 ～ 4 の範囲で、平均値と合計スコアは 1 ～ 4 の範囲で、値が低いほど自己効力感が高いことを示します
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
コンドーム使用エラー
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)
コンドーム エラー調査は、6 週間のリコール期間を反映するように調整された 12 項目のアンケートです。 質問の例は、「過去 6 週間にコンドームを使用したとき、裏返さなければならないほどコンドームの反対側を上にして置いたことが、どのくらいの頻度でありましたか?」です。応答オプションの範囲は、0 = なしから 2 = 常にです。 質問のスコアは 0 ～ 2 の範囲で、平均値と合計スコアは 0 ～ 2 の範囲で、値が低いほどコンドームの使用エラーが少ないことを示します。
ベースライン、3、6、および 9 か月 (介入グループ)。ベースライン、3、6、9、および 12 か月 (遅延介入グループ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD、Columbia University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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