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生後6か月から6歳の子供の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したDicopeg Juniorの有効性。

2017年6月4日 更新者：JAROSLAW KIERKUS、Children's Memorial Health Institute, Poland

生後6か月から6歳の子供の機能性便秘の治療に対するDicopeg Juniorの有効性をラクツロースと比較して評価する多施設研究。前向き無作為研究。

生後6か月から6歳の子供の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したDicopeg Juniorの有効性の評価。 評価の基礎は、Dicopeg Junior を服用している子供とラクツロースで治療されている子供の Bristol のスケールに従って、委託された便の数 (1 週間に 3 回以上の便) と便の硬さを比較することです。 包含基準を満たす子供は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。このグループでは、12 週間、次のような治療が行われます。

  1. 最初のグループ - Dicopeg Junior (最大 2 回分):

    • 体重 8 kg まで - 1 日 1 袋
    • 体重 8 - 12 kg - 1 日 2 包
    • 体重 12 - 20 kg - 1 日 3 包
    • 体重> 20kg - 1日4袋、
  2. 2番目のグループ - 2 ml / kg /日（2回投与）のラクツロース。 準備: ジコペグ ジュニアとラクツロースは、研究期間中 (12 週間) 経口投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の理由:

排便障害、およびその中でも便秘は、子供の最も一般的な胃腸の問題の 1 つです。 文献のデータによると、この問題は、一般小児科医に来る子供の人口の 1% ～ 7.5%、消化器内科の患者の 25%、高度に専門化された消化器病センターの患者の 45% に影響を与えます [1、2]。 便秘の症状を持つ子供の 17% - 40% は生後 1 年間で始まります [1]。 子供の慢性便秘の最も一般的な原因は機能障害です。 ケースの 90% [3]。 診断に不可欠なのは、便秘を引き起こす可能性のある解剖学的異常、神経学的、内分泌的および代謝的理由を除外し、Rome III 基準に含まれる少なくとも 2 つの兆候を宣言することです。直腸;トイレを詰まらせる可能性のある大きな便も同様です[4]。 治療の目的は、排便を調節し、症状の再発を防ぐことです。 治療の中心は、食生活の改善、排便訓練、下剤による薬物療法です。

ESPGHAN / NASPGHAN ガイドラインによると、第一選択薬としてポリエチレングリコール (PEG) - 3350 または 4000 を 0.2 - 0.8 g/kg/日の用量で使用することが推奨されており、入手できない場合や 1 歳未満の子供にはラクツロースを 1 ～ 3 ml/kg の用量で使用することを推奨しています。 製剤の発売 Dicopeg (ポリエチレングリコール 3350) - 生後 6 か月からの患者の使用のための登録を保持する最初のマクロゴールは、これらの患者により大きな治療オプションを提供します。

文献では、小児におけるポリエチレングリコールの使用に関する報告はほとんどありません。 現行のガイドライン ESPGHAN / NASPGHAN [5] のリリース前に既存の研究が実施されたため、小児におけるポリエチレングリコールの使用の有効性と安全性を評価する対照研究が必要です。

研究の目的:

有効性の評価 6 か月から 6 歳までの子供の機能性便秘の治療に対する Dicopeg Junior。

エンドポイント:

6ヶ月から6歳までの子供の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したDicopeg Juniorの有効性の一次評価。 評価の基礎は、Dicopeg Junior を服用している子供とラクツロースで治療されている子供の Bristol のスケールに従って、委託された便の数 (1 週間に 3 回以上の便) と便の硬さを比較することです。

腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、膨満感、ガス、肛門部の刺激など、治療の副作用の二次評価。 さらに、1 週間あたりの便数、1 週間の痛みを伴う排便、または硬い便秘便。

学習指導要領：

0日目-研究への参加（最初の訪問）。 糞便貯留の評価による子供の研究および検査への参加において子供を適格または不適格とするデータ収集。

患者の検査後、主治医の決定に従って、ランダム化患者の前に直腸浣腸洗浄を行うかどうか。

研究に参加する資格のある子供の両親による、研究への参加に関するインフォームドコンセントの署名。 患者カード（添付）を確立します。

Dicopeg Junior またはラクツロースを含むグループへの無作為化 (中央無作為化)。

包含基準を満たす子供は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。このグループでは、12 週間、次のような治療が行われます。

  1. 最初のグループ - Dicopeg Junior (最大 2 回分):

    • 体重 8 kg まで - 1 日 1 袋
    • 体重 8 - 12 kg - 1 日 2 包
    • 体重 12 - 20 kg - 1 日 3 包
    • 体重> 20kg - 1日4袋、
  2. 2番目のグループ - 2 ml / kg /日（2回投与）のラクツロース。 準備: ジコペグ ジュニアとラクツロースは、研究期間中 (12 週間) 経口投与されます。

日記の使い方、排便訓練、食物繊維の豊富な食事の使い方について説明します。 日記、ブリストルスケール、テスト準備を発行します。

投与量を変更するために、研究中に下痢/過度の薬物反応/薬物不耐症が発生した場合の電話連絡の可能性に関する情報を提供します。

4週間の研究 電話相談（研究の28日目）、子供の状態、治療の有効性（週あたりの排便完了回数、排便時の腹痛、便の硬さ）、副作用の評価、日記のエントリ、追加の推奨事項について話し合います。 訪問は患者カードに記録されます。

2番目のグループでラクツロースの不耐症または有効性の欠如が登録された場合（患者は依然としてローマの基準を満たしています）、12を完了するために最初のグループの投与量に従ってDicopeg Juniorによる治療が患者に提案されます週の研究。 その後、患者は翌日医療センターに来るように求められます。ラクツロースの調剤を受けた後の29日間の研究で。

治療の有効性、推奨事項の要約、有害事象の評価を評価し、日記を返すための最後の12週間の研究訪問。 審査実施中。 患者の日記の訪問に注意してください。

フォローアップ - 16 週間の研究 電話で子供の状態、1 週間あたりの完便量、排便時の腹痛、便の硬さを評価し、追加の推奨事項を発行します。 必要に応じて、子供が診療所を訪れます。 患者の訪問に注意してください。

日記：

子供の親がアプリケーションの準備（Dicopeg JuniorまたはLactulose）、キャスト便の数、その一貫性、排便中の痛みの発生、遺糞症および有害事象を記入する表。

間隔：

12週間+4週間のフォローアップ（フォローアップ）。

研究集団。 統計。 6 か月から 6 歳までの子供で、選択基準を満たす、サンプルサイズ 102 人の患者 (グループの差 30% を考慮して、統計プログラムに基づいて決定) 治療の達成に関してグループ間の差を仮定30% の効果: 治療群の成功 - 対照群の 60% の成功 30%、検出力 0.8 で、子供の 20% が試験を中止すると仮定すると、必要な患者数の最終的な計算は 102 人の患者です。

30% の治療効果を達成するという点でのグループ間の差を仮定: 治療グループの成功 - 60% コントロール グループの成功 30%、検出力 0.8 で、子供の 20% がテストを中止したと仮定 最終的な計算必要な患者数は 102 人です。

患者数:

対照群の治療成功確率 = 0.3 テスト群の治療成功確率 = 0.6

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Grzegorz Oracz, MD, Ph.D.
  • 電話番号：+48609840545
  • メール：agoracz@wp.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jaroslaw Kierkus, MD, Ph.D.
  • 電話番号：+48500111648
  • メール：j.kierkus@ipczd.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15274
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Gastroenterology and Allergology; Medical University of Bialystok
        • コンタクト：
          • Dariusz Lebensztejn, MD, PhD
          • 電話番号：+48 857422271
          • メール：pegaz@umb.edu.pl
      • Rzeszow、ポーランド、35959
        • 募集
        • University of Rzeszow
        • コンタクト：
          • Bartosz Korczowski
          • 電話番号：+ 48 17 872 10 00
          • メール：korczpwski@op.pl
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Hepatology, Feeding Disorders and Pediatrics; The Childrens Memorial Health Institute
        • 副調査官：
          • Jaroslaw Kierkus, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Grzegorz Oracz, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Dorota Jarzebicka, MD
        • 副調査官：
          • Joanna Sieczkowska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月～6歳のお子様
  2. Rome III基準による機能性便秘の診断
  3. 新たに認識された、または効果のない治療を受けた患者
  4. -子供の研究への参加と、研究期間中の治療方法に対する保護者の同意

除外基準:

  1. よく知られている器質的原因の便秘（例. 甲状腺機能低下症、ヒルシュプルング病、嚢胞性線維症など）。
  2. 消化管の解剖学的異常。
  3. 消化器手術後の状態
  4. 両親が研究への参加に同意しない
  5. 面接におけるラクツロースまたはポリエチレングリコールの不耐症
  6. 治療結果に重大な影響を与える可能性のある併存症: 食物アレルギー、セリアック病、CNS 疾患、乳糖不耐症、またはその他の二糖類細菌の異常増殖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジコペグ ジュニア

ポリエチレングリコール (PEG) - 3350 剤形: 経口溶液サシェ 頻度: 2 回分

投与量:

  • 体重 8 kg まで - 1 日 1 袋
  • 体重 8 - 12 kg - 1 日 2 包
  • 体重 12 - 20 kg - 1 日 3 包
  • 体重> 20 kg - 1 日 4 サシェ 期間: 12 週間 vs ラクツロース 剤形: 経口溶液 投与量: 2 ml / kg / 日 頻度: 2 回の投与 期間: 12 週間
薬：ポリエチレングリコール (PEG) 3350
生後 6 か月から 6 歳の小児の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したジコペグ ジュニアの有効性の評価。
アクティブコンパレータ：ラクツロース
ラクツロース 剤形：経口液剤 投与量：2ml/kg/日 頻度：2回 期間：12週間
薬：ラクツロース経口剤
生後 6 か月から 6 歳の小児の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したジコペグ ジュニアの有効性の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月から6歳の子供の機能性便秘の治療における、ラクツロースと比較したDicopeg Juniorの有効性の評価。
時間枠：16週間
評価の基礎は、Dicopeg Junior を服用している子供とラクツロースで治療されている子供の Bristol のスケールに従って、委託された便の数 (1 週間に 3 回以上の便) と便の硬さを比較することです。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Memorial Health Institute, Poland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Bialystok
University of Rzeszow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPCZD 27.01.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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