扁桃摘出術後の疼痛管理におけるジクロファニックとケトロラックの効果の比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
患者は、各50人の患者からなる2つのグループに無作為に割り当てられます グループ(A):術中にジクロフェナクナトリウムを0.3 mg / kgの用量で静脈内投与します。
グループ(B):術中に0.5 mg / kgの用量でケトロラックトロメタミンを静脈内投与します。
その後、2つのグループは、術中に受け取った同じ薬を術後に継続します
I. 術中データ:
出血スコアは、手術の終了時に、次の出血評価尺度を使用して外科医によって評価されます (0 = 出血なし、1 = 通常どおりの出血、2 = 通常より多い出血、3 = 多量、4 = 過剰、最後に5 = 過剰かつ継続的)。
Ⅱ.初期の術後データ:
扁桃摘出後の出血評価;
- 出血スコアは、手術直後と、手術後 3、6、12、および 24 時間後に記録されます。
- 出血のため再入院。
- 出血のため再手術。
- 扁桃摘出後の痛みの評価。術後に痛みの強さを口頭評価スケール (VRS; 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 激しい痛み、最後に 4 = 耐え難いほどの痛み) で評価します。 VRS評価は、術後すぐ、および術後3、6、12、および24時間で実行されます。 要求された場合、またはVRS≧3の場合、鎮痛が与えられます。 グループ A の患者はジクロフェナク ナトリウム 0.3 mg/kg iv を受け取り、グループ B の患者はケトロラク トロメタミン 0.5 mg/kg を受け取ります。
術後最初の 24 時間に各グループで使用された鎮痛薬の総消費量を計算し、鎮痛の最初の要求の時間を記録します。
- 通常の食生活を取り戻すのに必要な時間。
IV.後期術後データ:
2週間の毎週のフォローアップとして:
- 出血傾向
嚥下障害。
- 通常の食生活を取り戻すのに必要な時間
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Asyut Governorate
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Assiut、Asyut Governorate、エジプト、715715
- Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの慢性または再発性扁桃炎のための選択的扁桃摘出術\腺扁桃摘出術が予定されている子供
除外基準:
- -薬物に対する既知の過敏症。
- あらゆる原因による凝固障害、血小板減少症または活発な出血。
- 気管支ぜんそく。
- -重大な心臓、腎臓、肺、肝臓の病気または消化性潰瘍。
- -術前24時間以内の鎮痛薬の使用または過去2週間以内の抗血小板薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ジクロフェナク
患者は、術中にジクロフェナクナトリウムを0.3 mg / kgの用量で静脈内投与され、その後、術中に投与された同じ薬を術後も継続します。
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケトロラック
患者は、術中に0.5mg/kgの用量でケトロラックトロメタミンを静脈内投与され、術後も術中に受けた同じ薬剤を継続する。
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤
時間枠:24時間
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口頭評価スケール (VRS; 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み、最後に 4 = 耐え難いほどの痛み)。
VRS評価は、術後すぐに、および術後3、6、12、および24時間で実行されます
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠:二週間
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出血スコアは、手術の終了時に、次の出血評価尺度を使用して外科医によって評価されます (0 = 出血なし、1 = 通常どおりの出血、2 = 通常より多い出血、3 = 多量、4 = 過剰、最後に5 = 過剰かつ継続的)。
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二週間
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嚥下障害
時間枠:二週間
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通常の食生活を取り戻すのに必要な時間
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hala S Abdel_Ghaffar, MD、Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17100114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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