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全身麻酔下の運動誘発電位および体性感覚誘発電位に対するフォスアプレピタントの効果

2022年7月13日 更新者：Mark Burbridge、Stanford University
この研究の目的は、静脈内ホスアプレピタントが全身麻酔下で手術を受ける患者の神経系モニタリング信号を妨害する可能性があるかどうかを判断することです。 この薬剤は感覚神経伝達に多くの影響を及ぼし、理論的には体性感覚誘発電位を正確に測定する能力に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、静脈内ホスアプレピタントが全身麻酔下で手術を受ける患者の神経系モニタリング信号を妨害する可能性があるかどうかを判断することです。 ホスアプレピタントは術後の吐き気や嘔吐を防ぐために一般的に使用される薬で、脳や脊髄に存在する「サブスタンスP」を阻害することで作用します。 理論的には、ホスアプレピタントはサブスタンス P に影響を与えるため、神経系の記録に干渉する可能性がありますが、これが実際に起こるかどうかは不明です。 この薬剤は患者の麻酔後、外科的切開前に投与されるため、術中の神経モニタリング信号に何らかの変化があった場合、その変化はホスアプレピタントのみに起因すると考えられます。

ホスアプレピタントが全身麻酔下での外科手術中に術中神経モニタリング信号を変化させる場合、この薬剤を投与する麻酔科医は、術中神経モニタリング信号の変化がこれらの変化が原因であることを意味する可能性が低い手術の開始時にホスアプレピタントを投与したいと考えるため、これは重要であると考えられる。神経系への外科的損傷。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を必要とする外科手術を受けている場合、体性感覚誘発電位および運動誘発電位による神経モニタリングが外科チームから要求されている外科手術を受けている場合

除外基準:

  • 患者の拒絶、薬物またはその賦形剤に対するアレルギー、術前の運動障害または感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ホスアプレピタント
この研究に含まれる患者には、ホスアプレピタント 150 mg が IV 投与されます。
薬：ホスアプレピタント 150mg
全身麻酔後の吐き気や嘔吐を防ぐために使用される制吐薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (左上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。

SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (右上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。

SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (左下肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。

SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
体性感覚誘発電位 (SEP)、四肢振幅 (右下肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティは、中枢神経系および末梢神経系の感覚成分に影響を与える可能性があります。

SEP は、体性感覚刺激 (通常は正中神経の電気刺激) に応答して神経系によって生成される電気信号です。 SEP は、脳波検査 (EEG) を使用して頭蓋骨上で読み取られます。 SEPは、ベースライン（投与前）および治験薬投与後の定期的に4チャンネルEEGシステムを使用して記録されました。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分
運動誘発電位振幅 (左上肢)
時間枠：ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

中枢神経系および末梢神経系の運動成分に影響を与える外科手術中に利用される神経モニタリングモダリティ。

MEP は、脳の運動皮質への刺激 (経頭蓋磁気刺激 [TMS] による) によって脊髄と末梢筋が神経電気信号を生成するときに生成されます。 MEP は通常、手の筋肉で測定されます。
ベースライン (投与前) および投与後 30、60、および 90 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark A Burbridge, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-41444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、このプロジェクトに関与する研究チームのメンバーのみが利用できるようにする計画があります。 患者のプライバシーを保護するために収集されるすべての患者識別情報は、すべてのデータから削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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