内分泌療法で進行中の転移性乳がん患者におけるTTC-352の研究

包含基準:

1. 18歳以上であること;
2. CDK4 / CDK6阻害剤（例：パルボシクリブまたはリボシクリブ）を含む内分泌療法の少なくとも2つのラインを受けて進行した患者で、転移性ER +乳癌の診断を受けている;
3. 画像検査で評価可能な転移性疾患がある;
4. -組織学的に確認されたER +乳がんの診断を受けている;
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下である（付録II）;
6. 十分な肝機能を有し、血清総ビリルビン濃度が1.5mg/日以下、または肝胆道転移またはギルバート症候群に関連する場合は正常値の上限(ULN)の2倍以下であり、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンを有すると定義される-アミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度≤2.5×ULN、または既知の肝転移を有する患者の≤5×ULN;
7. -血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥40mL /分（Cockcroft-Gault式を使用して推定）を有すると定義される、十分な腎機能を有する;
8. ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数（ANC）が1.0×109/L以上、血小板数が75.0×109/L以上であると定義される、適切な血液機能を有する。
9. 研究の訪問と手順に進んで従うことができる;
10. 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した。
11. -妊娠の可能性がある女性（WOCP）の場合、妊娠していない（研究開始から14日以内の血清妊娠検査で陰性であることが確認され、研究開始前の研究1日の朝の尿妊娠検査で再確認された）治療）および/または授乳中ではない; [注: 少なくとも 1 年間閉経後、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
12. WOCP の場合、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 1 か月間は、医学的に許容される避妊法 [経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）など] を使用することに同意します。 ）、ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）、または完全な禁欲.
13. -男性の場合（および外科的または医学的に無菌であるかどうかにかかわらず）、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも1か月間、避妊の二重バリア法を使用することに同意します（他の避妊法に加えて妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のあるパートナーとの性交中。

除外基準:

1. 14日以内に化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法または放射線療法を受けた 研究治療の開始予定。
2. 以前に投与された抗がん治療に起因する有害事象からの回復*が不十分である; [*注: 上記の選択基準 6、7、および 8 でより具体的に定義されていない限り、適切な回復は、その他の血液毒性および末梢神経障害についてはグレード 2 以下への改善、およびその他の非血液毒性についてはグレード 1 以下への改善として定義されます。毒性。]
3. -現在抗凝固療法を受けていない限り、深部静脈血栓症、肺塞栓症または網膜静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴がある;
4. 化学療法を必要とする差し迫った内臓危機がある;
5. 既知の制御不能または症候性 CNS 転移がある;
6. -全身治療を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症として定義される、臨床的に重大な感染症がある、またはスクリーニング訪問の7日前以内に抗感染症治療を受けた;
7. 不安定なうっ血性心不全を含む、他の重度の制御されていない病状がある (ニューヨーク心臓協会機能分類のステージ III-IV (付録 III))
8. 治験薬または治験薬の成分に対して既知または疑われるアレルギーがある;
9. -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究責任者の意見では、研究への参加が不適切であると思われる、その他の医学的または精神医学的状態または検査室の異常がある;
10. -28日以内に治癒していない創傷、骨折、または潰瘍がある 研究治療の計画開始前;
11. -研究スクリーニングの開始前の28日（または5半減期、より長い場合）以内に他の治験薬を受け取った。