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RAS/BRAF 野生型転移性結腸直腸癌患者における FOLFIRI ファーストライン治療と CMAB009 の併用

2025年5月19日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

上皮成長因子受容体発現、RAS/BRAF 野生型、転移性結腸直腸癌の第一選択治療として、CMAB009 と FOLFIRI と FOLFIRI 単独を比較したオープン、無作為化、対照、多施設第 III 相試験

がんに対して使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 CMAB009 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 転移性結腸直腸がんの診断後の初回治療（一次治療）として、CMAB009と併用化学療法を併用することで、治療効果が向上する可能性があります。 ただし、併用化学療法と CMAB009 を併用することが、併用化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。 この非盲検試験では、一次治療における RAS/BRAF 野生型の転移性結腸直腸癌に対する標準的かつ有効な化学療法 FOLFIRI（5-フルオロウラシル/フォリン酸とイリノテカン）との併用による CMAB009 の有効性を調査します。化学療法のみ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、併用化学療法単独または CMAB009 のいずれかを受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療されます。 画像に基づく定期的な有効性評価（8週間ごと）は、定期的な安全性評価とともに試験全体で実施されます。

参加者が治験を中止した後、治験責任医師からさらなる治療と生存状況に関する定期的な更新が要求されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男女
  2. -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌の診断
  3. 転移性疾患の最初の発生（根治的に切除されていない）
  4. 腫瘍組織における RAS/BRAF 野生型状態
  5. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの測定可能な病変がRECIST1.1基準に従って（照射された領域ではない）
  6. -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 少なくとも3か月の平均余命
  8. -生殖能力が存在する場合、医学的に認められた効果的な避妊（試験治療の最後の投与から少なくとも90日後まで、男性と女性の両方の被験者に適用可能）
  9. 試験参加前の以前の治療による関連する毒性からの回復
  10. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した

除外基準:

  1. -試験治療の30日前の放射線療法または手術（事前の診断生検を除く）

  2. 肝臓、骨髄、肝臓および腎臓の機能は次のとおりです。

    骨髄：白血球数が 3.0 × 109/L 未満、好中球数が 1.5 × 109/L 未満、血小板数が 100×109/L 未満、ヘモグロビンが 90 g/L 未満。肝機能：総ビリルビン＞1.5×基準範囲上限； -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 2.5×基準範囲の上限、または肝転移のある被験者の> 5×上限基準範囲;腎機能：血清クレアチニン＞1.5×基準範囲上限、またはクレアチニンクリアランス＜50mL/分

  3. -再発または転移性疾患の診断の12か月前に終了した場合、CRC補助療法のための以前の化学療法
  4. -抗EGFRモノクローナル抗体、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤、または他のEGFR標的阻害剤（セツキシマブ、ニモツズマブ、またはパニツムマブなど）による以前の治療
  5. -試験治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
  6. -臓器同種移植片、自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植の病歴
  7. その他の許可されていない併用抗がん療法
  8. -既知の脳転移および/または軟髄膜疾患
  9. -過去5年間のCRC以外の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんを除く
  10. -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  11. -同時の慢性全身性免疫療法またはホルモン療法（生理的置換を除く）
  12. -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月の狭心症、ニューヨーク心臓協会クラス≥IIの心不全、心筋梗塞の病歴、薬物治療を必要とする重篤な心不整脈、肝臓などの不安定な全身性疾患、 -過去6か月の腎臓または代謝疾患
  13. -急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
  14. 重度の骨髄機能障害
  15. 任意の疾患、代謝障害、または身体検査/臨床検査が疑われる、または合併症のリスクが高い患者
  16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知および宣言された病歴
  17. HBV-DNA >1.0 × 103copy
  18. 妊娠中または授乳中
  19. アルコールまたは薬物乱用
  20. 法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CMAB009 + フォルフィリ

薬剤: CMAB009 (組換えキメラ抗 EGFR モノクローナル抗体注射剤) は、疾患の進行、同意の撤回、または受け入れが不可能になるまで、初回用量 400mg/m^2 およびその後の注入用量 250mg/m^2 で 7 日ごとに投与されます。毒性。

薬剤: 1 日目に 180 mg/m^2 のイリノテカン隔週イリノテカン点滴。 薬剤: 1 日目にフォリン酸 400 mg/m^2 のイリノテカン点滴。 薬剤: 5-フルオロウラシル ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m のボーラス^2 の後に 2400mg/m^2 を 46 ～ 48 時間連続注入。

病気の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごと。
薬：CMAB009
注射専用
他の名前：
  • エリビトゥクス
薬：イリノテカン
注射専用
他の名前：
  • カンプトサル
薬：葉酸
注射専用
他の名前：
  • ロイコボリン
薬：5-フルオロウラシル
注射専用
他の名前：
  • フルオロプレックス
アクティブコンパレータ：フォルフィリ

FOLFIRI 薬剤: 1 日目に 180 mg/m^2 のイリノテカン隔週イリノテカン点滴。 薬剤: 1 日目にフォリン酸 400 mg/m^2 のフォリン酸点滴。 薬剤: 5-フルオロウラシル ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m^2 ボーラスm^2の後に2400mg/m^2を46〜48時間連続注入。

病気の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごと。
薬：イリノテカン
注射専用
他の名前：
  • カンプトサル
薬：葉酸
注射専用
他の名前：
  • ロイコボリン
薬：5-フルオロウラシル
注射専用
他の名前：
  • フルオロプレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
PFS期間（数か月）は、イメージングデータの盲検化されたレビューを通じて、特別に承認された独立放射線審査委員会（IRAC）によって決定されます。 ランダム化から、最後の腫瘍評価またはランダム化後90日以内のあらゆる原因からのイメージングまたは死亡による疾患の最初の確認された進行まで、後で（2つの連続した腫瘍評価の間の1.5倍に相当）と定義されます。
腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
客観的応答率は、完全な応答（CR）および部分応答（PR）（ORR = CR + PR）を持つ評価可能な被験者の割合として計算されます。
腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
全生存者os）
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、平均1年。
ランダム化から死までの時間として定義されています（数か月で）。 データ分析のカットオフ日時点でまだ生きているか、フォローアップに敗れた被験者の場合、生存は被験者の最後の既知の生きた時間で検閲されます。
ランダム化から研究の終わりまで、平均1年。
疾病管理率（DCR）
時間枠：腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
RECIST 1.1基準（DCR = CR + PR + SD）に従って、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、および安定した疾患（SD）の最良の応答を持つ被験者の割合を指します。
腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
応答時間（TTR）
時間枠：腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
Recist 1.1基準に従ってCRまたはPRの最良の応答を持つ被験者の場合、RECIST 1.1に従って、ランダム化から応答の最初の発生（CRまたはPR）までの時間。
腫瘍評価は、ランダム化後8週間ごとに、研究の終了まで、平均1年で実施されます。
生活の質評価指標
時間枠：評価はベースラインで行われ、その後の訪問は8週間ごとに、研究からの撤退と追跡期間への参入までに行われます。
Quality of Life Assessment（QOL）は、EORTC QLQ-C30アンケートを使用して実施され、個々のアイテムのカテゴリスコアが0-100スケールに直線的に変換されます。
評価はベースラインで行われ、その後の訪問は8週間ごとに、研究からの撤退と追跡期間への参入までに行われます。
肝転移の切除率
時間枠：ランダム化から研究終了まで
肝転移の切除率は、完全切除（R0切除）を達成した被験者の数を被験者の総数で割ったものとして計算されます。
ランダム化から研究終了まで
安全エンドポイント
時間枠：登録から研究終了まで
薬物曝露、あらゆる種類のAEと発生率、死亡率と死因、安全性臨床検査、バイタルサイン、免疫原性。
登録から研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuankai Shi Professor, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Yi Ba Professor, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 009mCRCIIIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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