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2型糖尿病患者の代謝制御におけるジアセレインの効果とメトホルミンに対する二次障害

2017年7月3日 更新者：ANS Pharma

2型糖尿病およびメトホルミンに対する二次障害を有する患者の代謝制御におけるジアセレインの効果

それを考慮すると、Diacerein は 16 年間、変形性関節症の高齢患者に重大な副作用を経験することなく継続的に使用されており、これで治療された 2 型糖尿病の動物モデルで観察された抗高血糖効果とインスリン抵抗性の改善を考慮すると、薬。

この研究の目的は、インターロイキン 1 (IL- 1)。 12週間投与し、2型糖尿病患者およびメトホルミン治療の二次失敗患者における血糖および代謝制御における効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この概念実証研究は、2 型糖尿病およびメトホルミンに対する二次障害を有する患者の代謝制御にアクセスすることを目的としています。

この研究は、第II相、多施設、全国、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ比較試験です。 UNICAMP (Unicamp 病院) はコーディネーター センターであり、参加している研究者と研究センターはフェイラ デ サンタナ州立大学 (BA) とフォルタレザの糖尿病および高血圧センター (CE) から来ています。

研究目的: 12 週間投与された Diacerein の効果を調べること。血糖および代謝制御; 2型糖尿病およびメトホルミン治療に対する二次的失敗の患者。 患者の総数は、各グループで約 60 人、30 人の患者になります。

診断基準 - 糖尿病 2 型糖尿病の 6 ヶ月から 10 年の病気、25 から 35 kg/m2 の肥満度指数、120 から 250 mg/dL の空腹時血糖値、糖化 Hb A1c が 7,5 % を超え、メトホルミンを服用している ( 1700 mg /日を超える用量）他の分泌促進物質の有無にかかわらず。

包含基準 - 診断基準に従って、6ヶ月から10年間の疾患の間に2型糖尿病の臨床症状を示す35歳から65歳までの男性または女性(妊娠していない)。

除外基準 - インスリンを使用している DM1、DM2 およびその他のタイプの糖尿病の患者。

すでに臨床的結果をもたらしている慢性合併症を伴う 2 型糖尿病、1.5 mg/dl を超える血清クレアチニン、心疾患の病歴、および重度の精神障害または神経障害を伴う肝臓、冠動脈、腎臓などの重篤な付随疾患。

-過去6か月間のアルコールおよび/または違法薬物または向精神薬の乱用歴のある患者、治験薬製剤の成分のいずれかに対する過敏症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、ブラジル
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Universidade Estadual De Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病 6ヶ月から10年の疾患の間
  • 体格指数が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
  • 空腹時血糖が120～250mg/dL
  • 糖化 Hb A1c が 7.5 % を超え、他の分泌促進物質の有無にかかわらずメトホルミン (1 日あたり 1700 mg 以上の用量) を服用している
  • -男性または女性（妊娠していない）、診断基準に従って、6か月から10年の病気の間に2型糖尿病の臨床症状を示す。

除外基準:

  • インスリンを使用しているDM1、DM2およびその他のタイプの糖尿病の患者
  • すでに臨床的影響を及ぼしている慢性合併症を伴う 2 型糖尿病
  • 血清クレアチニン値が 1.4 (女性) および 1.5 mg/dl (男性) を超える
  • -心臓病および肝臓、冠動脈、腎臓などの重度の付随疾患の病歴、重度の精神障害または神経障害
  • -過去6か月間にアルコールおよび/または違法薬物または向精神薬の乱用歴のある患者
  • -治験薬およびプラセボ製剤の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ダイアセレイン
Diacerein 50 mg 即時放出カプセルを最初の 28 日間は 1 日 1 回、残りの研究では Diacerein 50 mg 即時放出カプセルを 1 日 2 回。
薬：ダイアセレイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、最初の 28 日間は 1 日 1 回、残りの研究では 1 日 2 回。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
空腹時血糖
時間枠：4週間
4週間
HbA1c - 糖化ヘモグロビン
時間枠：12週間
12週間
コレステロール
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANS Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 072/2011
  • Parecer CEP072/2011 (その他の識別子：CEP FCM UNICAMP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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