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2021年6月8日 更新者:Maryann Mclaughlin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

9.11 の影響と腎臓病の関連性

この研究は、WTC健康プログラムの参加者における腎臓病の有病率と特定に焦点を当てており、研究チームは多因子的な方法で腎臓病を評価することを計画しています。 この研究の最初の目的は、腎機能障害と9/11の曝露を相関させることであり、研究チームは、9/11への曝露はWTC健康プログラム参加者における腎疾患の独立した危険因子であると予測している。 第二に、研究チームは、十分に確立されているWTC関連疾患である閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)が独立して腎臓病と関連していると提案している。 さらに研究チームは、腎臓病の証拠とOSAの重症度の間には一時的な因果関係があると考えている。 最後に、最後の目的は、WTC 健康プログラムの参加者における腎臓病の潜在的なメカニズムと表現型をさらに特定し、調査することです。

分析がこれらの仮説を支持するか否かに関係なく、その結果は公衆衛生上同様に非常に重要である。 提案された研究が無事に完了すれば、このグループの患者の間で腎障害のリスクに関する重大な知識のギャップが解消され、予防に影響を与える可能性のある将来のメカニズム研究に情報が得られるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

環境毒素への曝露は、労働者に長期にわたる重大な健康影響をもたらします。 世界貿易センター (WTC) の 91,000 人以上の救助・復旧作業員とボランティアが、数千トンの粗粒子状物質および微細粒子状物質にさらされ続けました。 現在、何千人もの対応者がWTC関連の健康状態の治療を受けているか、健康状態を悪化させるリスクがある可能性があります。 粒子状物質の毒性作用は、肺、腎臓、心血管系に影響を与えることが知られています。 9/11 への曝露の具体的な影響は部分的にはわかっていますが、ザドロガ法 (公法 111-347) に概説されているように、さらなる調査が必要です。

この研究は、WTC反応者間の腎臓障害のリスク、曝露後の腎臓機能低下の進行、および定義されたWTC関連の診断である閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)と腎臓病の関連性に関する重大な知識のギャップに対処するための予備データに基づいて構築されています。 )。 提案された研究が無事に完了すれば、WTC参加者の間で腎臓障害のリスクや重要な慢性疾患(OSAや免疫介在性疾患)との関係に関する重大な知識のギャップが解消され、病気の予防に影響を与える可能性のある将来のメカニズム研究に情報が得られることになるだろう。 。

具体的な目的 1: WTC 健康プログラム参加者における腎臓損傷のリスクと 9/11 の曝露との関係を定量化すること。 現在、406 人の初期対応者のコホートが、WTC 健康プログラム参加者における腎臓病の唯一の専門的評価を代表しています。 研究チームは、9/11への曝露が腎臓病と独立して関連しているという仮説を検証し、都市部の対照群だけでなく、登録されていない労働者のカテゴリーを含む多様な集団で現在の研究集団の登録を強化する予定である。労働者(ニューヨーク市)は WTC からの粉塵にさらされていません。

目指すは1a。 研究チームは、アルブミン尿と推定糸球体濾過率(eGFR)の低下は、一般集団よりもWTC反応者でより頻繁に発生し、以前に定義されたWTC曝露スコア(人口統計、家族を調整して)によって定義される曝露の程度と相関すると仮説を立てています。慢性腎臓病(CKD)の病歴、診断、治療、または検査で確認された糖尿病および高血圧)。 研究チームはまた、β2-M、腎損傷分子-1 (KIM-1)、インターロイキン 18 (IL-18) などの近位尿細管損傷の確立された尿バイオマーカー、および遠位尿細管機能のマーカーであるループヘンレ機能、尿細管間質性炎症。

目標1b。 研究チームは、9/11への最初の曝露が時間の経過とともに腎機能の低下に寄与したと仮説を立てています。 研究チームは、既知の併存​​疾患を調整しながら、WTC Health Program Visit 1(V1)およびその後の訪問時にeGFRを分析することで、経時的な腎機能の変化を定量化します。

1cを目指し​​ます。 研究チームは、WTC集団全体の腎臓病の範囲を定性的に評価および記述し、一般集団の腎臓病のパターンと比較するために、確立された腎臓病(比較的稀な疾患を含む)を有するWTC反応者のリポジトリを作成する予定である。 研究チームは医師による腎疾患の診断が証明された人を積極的に参加させ、検討のために生検レポートやスライドを収集する予定だ。

具体的な目的 2: 腎臓病と確立された WTC 関連症状である OSA との関連性を評価する。

狙いは2a。 OSA は特に WTC コホートの間で蔓延しています。 研究チームは、OSAの蔓延と腎疾患の蔓延との間には独立した関連性があると仮説を立てている。

目的2b。 研究チームは、OSA が独立して腎臓病の進行に寄与しているという仮説を立てています。 研究チームは、WTCデータセンターからの長期的なデータを使用して、eGFR低下とOSAの存在および重症度の時間的関係を評価する予定です。

具体的な目的 3: WTC 健康プログラム参加者における腎損傷の潜在的なメカニズムを評価すること。

目的3a。 慢性炎症の役割を理解するために、研究チームは、IL-10、IL-13、IL-1β、IL-2、IL-1β、IL-1β、IL-1β、IL-1β、IL-1β、IL-1β、IL-1β、IL-1βなど、OSAとCKDの両方の潜在的なメディエーターとして関与していると考えられている確立された炎症マーカーを評価する予定です。 4、IL-6、IL-8、TNF-α、IFN-γ、IL-12p70、高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)、および白血球数(WBC)。

目的3b。 尿中および血液中の重金属レベルの上昇を示す予備データに基づいて、研究チームは、カドミウムの役割を評価することに焦点を絞り、骨中の鉛含有量(長期健康状態のマーカー)の評価により腎臓病の発症を導く予定です。暴露)および血液中にも含まれます。 研究参加者には法執行機関職員(鉛への曝露が既知)も含まれているため、9/11との関連性が検出されるかどうかにかかわらず、骨の鉛レベルの特徴付けは健康に重要な影響を与えるだろう。

目的3c。 研究チームは、確立された腎疾患を有するWTC対応者の登録コホートにおいて、一般的および稀な腎疾患を有するWTC健康プログラム参加者に関するデータの包括的なリポジトリを開発することにより、観察された疾患のパターンによって決定される潜在的なメカニズムを探索します。特定の臨床プロファイルを特定し、将来の研究を正当化する潜在的なメカニズムを特定します。 重要なのは、研究チームは、初期の腎臓病患者だけでなく、生検で証明された腎臓病患者も、あらゆる段階でモニタリングするための、すべての WTC 健康プログラム (約 50,000 人を含む) にわたるプロセスを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

555

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WTC Clinical Center of Excellence に登録している、または診察を受けている世界貿易センターの救助・復旧作業員およびボランティア

説明

包含基準:

- 暴露グループ: - 成人患者 (35 ~ 75 歳)

  • WTC Clinical Centers of Excellence のいずれかに登録または受診したことがある

非曝露グループ: - 成人患者 (35 ~ 75 歳)

  • 2001 年 9 月 11 日以降少なくとも 10 年間ニューヨークに住んでいるか働いていたが、グラウンド ゼロの粉塵にさらされていない (グラウンド ゼロの近くに住んでいない、グラウンド ゼロでの救出と回収にも関与していない)

登録部分: - 成人患者 (18 ~ 75 歳)

  • WTC Clinical Center of Excellence または WTC Environmental Health Center のいずれかに登録または受診したことがある
  • 2001 年 9 月 11 日以降に腎臓の損傷または病気の診断を受けた方

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 吸入粒子状物質に慢性的に曝露される職業に就いている個人(例: 鉄鋼労働者および砂豚労働者)
  • 登録部分については、2001 年 9 月 11 日以前に腎臓病を患っていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
WTC 対応者
WTC ヘルス プログラムの参加者
都市労働者
WTCからの粉塵にさらされていないニューヨーク市の都市労働者の対照グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:1日目
eGFR は、慢性腎臓病疫学コンソーシアム (CKD-EPI) の式を使用して計算されます。 提案された研究では、最も正確な GFR 推定値を提供するクレアチニンとシスタチン C の組み合わせ eGFR と、臨床現場やモニタリング プログラムでの使用により実用的なクレアチニンベースの CKD-EPI eGFR の違いを評価します。 値 > 200 は 200mL/min/1.73m2 に設定されます。
1日目
アルブミン尿
時間枠:1日目
尿中のアルブミン濃度
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルリンのアンケート
時間枠:1日目
睡眠時無呼吸症と診断されていない人は、ベルリンのアンケートを使用して睡眠時無呼吸症を発症するリスクが評価されます。 これには、3 つのカテゴリーに分類された 11 の質問が含まれており、カテゴリー 1 でいびきと呼吸停止に関する 5 つの質問、カテゴリー 2 に日中の眠気に関する 4 つの質問、カテゴリー 3 に高血圧に関する 1 つの質問、および BMI に関する 1 つの質問が含まれています。 3 つのカテゴリーのうち 2 つが患者の陽性として分類された場合、その患者は OSA のリスクが高いと評価されます。
1日目
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:1日目

睡眠時無呼吸のリスクが高い人は、自宅で睡眠時無呼吸低呼吸指数(AHI)を測定するための研究試験を受けます。

睡眠時無呼吸症候群と診断された方は、最新の睡眠研究を使用して AHI を取得します。 AHI を決定するには、無呼吸イベントの合計数と低呼吸イベントを加算し、実際の睡眠時間の合計分数で割って、60 を掛けます。 AHI - 無呼吸低呼吸指数 - 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-0899
  • U01OH011326-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データはコンピュータ化されたデータセットであり、自己申告の人口統計および医療データ、標準的なアンケートの回答、臨床検査の結果 (尿および血液サンプル) が含まれます。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、異常な特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性が依然としてあると私たちは考えています。 したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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