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片頭痛の参加者におけるラスミディタンの研究

2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company

急性片頭痛発作中および発作間欠期中の片頭痛患者におけるラスミジタンの薬物動態を評価するための非盲検、2 期間試験

この研究の目的は、急性片頭痛発作中および急性片頭痛発作の間の時間中に、薬物がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間を要するかを測定することです.

発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。

この研究には 2 つの研究期間が含まれます。 各研究期間には、臨床研究ユニット (CRU) で少なくとも 1 泊 (および最大 3 泊) の宿泊が必要であり、その後、最大 2 回の外来予約が必要です。 この研究は約 5 ～ 6 週間続きます (スクリーニングは含まれません)。

フォローアップは、治験薬の最終投与から 4 ～ 7 日後に必要です。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。

この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータガイドライン（1.1および1.2）（ICHD-3ベータ、Cephalalgia 2013）で定義されている、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴を持つ男性または女性病歴に基づいて、少なくとも1年
  • -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜40.0キログラム（kg / m²）であること

除外基準:

  • -ラスミジタン、関連化合物、またはラスミジタンの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
  • -過去30日以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合は、半減期が 5 回または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
  • 収縮期血圧が90以下（≦）または155ミリメートル水銀（mmHg）以上、または拡張期血圧≦50または>95 mmHgとして定義される異常な血圧を有する
  • -臨床的に重要な心電図（ECG）の所見があり、フリデリシアの式（QTcF）値を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を含む> 450ミリ秒（ms）（男性）または> 470ミリ秒（女性）、臨床的に重要徐脈、心臓ブロック、または徐脈性不整脈
  • 重大な活動性神経精神疾患（躁うつ病、統合失調症、大うつ病性障害など）の病歴がある、その証拠を示す、または治療を受けている
  • 消化管手術の既往歴がある、または現在過敏性腸症候群、吸収不良障害、またはその他の消化管運動障害の既往歴がある。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容されると見なされます
  • -片頭痛予防治療（プロプラノロールまたはトピラマートを含むがこれらに限定されない）を使用した、または使用する予定がある 投与前の30日以内およびフォローアップ訪問まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラスミディタン (ピリオド 1)
片頭痛発作中に経口で 200 mg の Lasmiditan 錠剤を 1 回投与します。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン (ピリオド 2)
200 mg の Lasmiditan 錠剤を発作間欠期に 1 回経口投与。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 各期間におけるラスミジタンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間における Lasmiditan の Cmax。
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間におけるゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間における Lasmiditan の AUC(0-∞)。
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の Cmax。
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の AUC(0-∞)。
投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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