このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除治療を受けた肝細胞癌患者の RFS におけるペグインターフェロン アルファ-2a の調査

2017年9月6日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital

切除治療を受けた肝細胞癌患者の再発率に対するペグインターフェロン アルファ-2a の利用に関する前向き、無作為化、多施設共同、非盲検の探索的研究

現在の研究は、前向き、無作為化、公開、多施設共同研究です。 現在の研究の目的は、切除治療を受けたB型肝炎関連肝細胞癌患者の無再発生存率（RFS）がペグインターフェロン アルファ-2aによって改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝細胞癌（HCC）による切除治療を受けた被験者は無作為に2つのグループに分けられます：グループAの被験者はヌクレオチドアナログ（NA）（ETV、0.5mg、qd；テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF））によって治療されます。 ，300mg，qd；ADV，10mg，qd）を96週間；グループBの被験者はペグインターフェロン アルファ-2a（135μg/週）とNA（ETV\TDF\ADV）の併用で96週間治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
432

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上70歳以下の男性および女性の患者。
  2. 予想生存期間 > 3 か月。
  3. 慢性B型肝炎または肝炎が陽性であること、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出可能または検出不能であること、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限値（ULN）未満またはULN以上であることの証拠が必要です。
  4. 患者は肝細胞癌による切除治療を受けている。
  5. 腫瘍の特徴は次のとおりです:Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC): 0、A、B
  6. チャイルド・ピューのスコア:A
  7. 研究に参加することに同意し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 切除前に生体移植、化学塞栓術、放射線療法、化学療法、分子標的療法、生物学的療法を受けている患者
  2. 切除後に肝毒性薬、免疫抑制薬、補助化学療法を受けている患者。
  3. 切除後に経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)による治療を受けている患者。
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):切除前C、D。
  5. 悪性腫瘍の病歴またはその他の証拠：治癒した基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、子宮頸部上皮内癌
  6. インターフェロンに対するアレルギー歴;
  7. 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時感染。
  8. ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）。
  9. 絶対好中球数(ANC)<1.5x 10^9/L または血小板数(PLT)<70x 10^9/L
  10. クレアチニンが正常値の上限を超えている。
  11. 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、3 か月以前の任意の時点、または以下の病歴がある大うつ病または精神病として、それぞれ治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤で治療されているものと定義されます: 自殺未遂による精神疾患による入院、または一定期間の身体障害精神疾患のため。
  12. 重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会の機能的クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）。
  13. 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴;
  14. 重度の網膜症または臨床的に関連する眼科疾患の証拠。
  15. 他の重篤な疾患の病歴、または患者が研究に参加するのに適していないと研究者が考える他の重篤な疾患またはその他の病気または状態の証拠。
  16. 術後合併症の証拠: 感染症、出血など。 ベースラインで。またはベースラインでの再発または転移の証拠。
  17. チャイルド・ピューのスコア：B、C
  18. 別の治験に参加している患者、またはスクリーニング前の12週間以内に治験薬を投与されている患者。
  19. 他の疾患については、研究者が排他的に考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
被験者はNA（ETV、0.5mg、qd；TDF、300mg、qd；ADV、10mg、qd）により96週間治療されます。
薬：ETV；TDF；ADV
NA
他の名前：
  • エンテカビル;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩;アデフォビル
実験的：グループB
被験者はペグインターフェロン アルファ-2a（135μg/週）と NA（ETV\TDF\ADV）の併用療法により 96 週間治療されます。
薬：ETV；TDF；ADV
NA
他の名前：
  • エンテカビル;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩;アデフォビル
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
ペグインターフェロン
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率（RFS）
時間枠：2年
総被験者のうち再発のない被験者の数
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率（RFS）
時間枠：1年
総被験者のうち再発のない被験者の数
1年
全生存率（OS）
時間枠：2年
総被験者のうち生存した被験者の数
2年
全生存率（OS）
時間枠：1年
総被験者のうち生存した被験者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lunxiu Qin、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Jimimg Zhang、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEG-HCC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性b型肝炎の臨床試験

ETV；TDF；ADVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理