長期的なライフスタイルの変化とテストステロンの補充 (LITE)
2021年3月8日 更新者：Dennis T. Villareal、Baylor College of Medicine
肥満の高齢退役軍人における長期的なライフスタイルの変化
性腺機能低下症の高齢の肥満の退役軍人は、テストステロン補充療法の有無にかかわらず、6か月のライフスタイルの変更（食事による減量と運動）の研究に参加した後、翌年、クリニックで食事と運動のカウンセリングからなる標準的なケアを受けました（健康的なライフスタイルの変化のため）とテストステロン補充療法。
この研究では、長期的なライフスタイルの変更とテストステロン補充療法が、肥満の高齢者の身体的および代謝的健康の改善に関連して維持できるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 性腺機能低下症の高齢者における長期テストステロン補充に関する研究では、体組成、性機能、および気分に有益性が示されていますが、特定の集団におけるライフスタイルの変化 (食事による減量および運動) と組み合わせたテストステロン補充療法についての研究はありません。肥満と性腺機能低下症の両方を持つ高齢者の。
目的: 長期的なライフスタイルの変更とテストステロン補充療法が、肥満の高齢者に維持できるかどうかを判断すること。
設計: 内分泌クリニックで追跡されている肥満および性腺機能低下症の過体重/肥満の高齢の退役軍人患者で、食事と運動のカウンセリング (健康的なライフスタイルの変更のため) およびテストステロン補充療法からなる標準的なケアを受けています。 、認知/気分、生活の質、および体組成のテスト。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テストステロン補充療法によるライフスタイルの変更（食事と運動を少なくとも 1 年間単独で行った）後の性腺機能低下症の高齢者。
説明
包含基準:
- 過体重/肥満 (BMI = または > 27 kg/m2)
- 高齢者 (65 ～ 85 歳)
- PIの内分泌クリニックで診察を受け、食事と定期的な運動カウンセリングからなる標準的なケアを受けている退役軍人の男性患者
- -PIの内分泌クリニックでの現在または以前のテストステロン置換で性腺機能低下症と診断された
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 不安定な心肺疾患（例： 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中) または不安定な疾患 (クラス III または IV のうっ血性心不全)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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テストステロン、食事、身体活動の増加
食事と定期的な運動カウンセリング + テストステロン補充療法からなる標準治療を受けているグループ
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テストステロン補充療法
食事と身体活動の増加からなる生活習慣への介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力テストの点数の推移
時間枠：18ヶ月
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主な機能的結果は、修正された身体能力テストであり、これには 7 つの標準化されたタスク (50 フィート歩く、コートを着たり脱いだりする、1 セント硬貨を拾う、椅子から立ち上がる、本を持ち上げる、階段を 1 段上る、およびプログレッシブ Romberg テストの実行) に加えて、2 つの追加タスク (4 段の階段の上り下りと 360 度回転の実行)。
各タスクのスコアは 0 ～ 4 の範囲です。満点は 36 です。
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18ヶ月
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体重の変化
時間枠：18ヶ月
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較正されたスケールを使用して一晩の絶食後に測定
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化（除脂肪量、脂肪量、骨密度）
時間枠：18ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法を使用して評価
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18ヶ月
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体積BMD
時間枠：18ヶ月
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末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して評価
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18ヶ月
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骨代謝回転の生化学的マーカー (血清 C 末端テロペプチド (CTX)
時間枠：18ヶ月
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ELISAで測定
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18ヶ月
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前立腺特異抗原の変化
時間枠：18ヶ月
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血液で測定
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18ヶ月
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前立腺症状の評価
時間枠：18ヶ月
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国際前立腺症状スコアリングの使用
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18ヶ月
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ムード
時間枠：18ヶ月
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老年うつ病スケールの使用
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18ヶ月
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生活の質
時間枠：18ヶ月
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SF-36 の使用と体重が生活の質に及ぼす影響の短い形式 (IWQOL-lite)
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18ヶ月
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性機能
時間枠：18ヶ月
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国際勃起機能指数の使用
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18ヶ月
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骨梁スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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DXAの使用
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18ヶ月
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筋力と質の変化
時間枠：18ヶ月
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バイオデックスダイナモメトリーの使用
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18ヶ月
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バランスの変化
時間枠：18ヶ月
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脚のスタンスと障害物コースで測定
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18ヶ月
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機能状態の変化
時間枠：18ヶ月
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機能状態アンケートの使用
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18ヶ月
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歩行の変化
時間枠：18ヶ月
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一定の距離を歩く時間を達成することによって測定される
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18ヶ月
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骨質の変化
時間枠：18ヶ月
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HrpQCT の使用
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18ヶ月
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テストステロン値の変化
時間枠：18ヶ月
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血液中の測定値
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18ヶ月
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性ホルモングロブリンの変化
時間枠：18ヶ月
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血液中の測定値
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18ヶ月
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代謝ホルモンの変化
時間枠：18ヶ月
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血中で測定されるレプチン、アディポネクチン、および類似の代謝ホルモン
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18ヶ月
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複合認知 Z スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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修正ミニメンタル試験の変更
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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ストループカラーのネーミング変更
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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単語リストの流暢さの変化
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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トレイル A/B の変化
時間枠：18ヶ月
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認知機器テストの使用
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18ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：18ヶ月
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測定通り
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18ヶ月
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血清PTHの変化
時間枠：18ヶ月
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血液中の測定値
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18ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：18ヶ月
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血液中の測定値
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18ヶ月
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血圧の変化
時間枠：18ヶ月
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血圧計による測定
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18ヶ月
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メタボリックシンドロームの変化
時間枠：18ヶ月
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統一されたメタボリックシンドロームの基準を使用する
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18ヶ月
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骨強度指数
時間枠：18ヶ月
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pQCTによる評価
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18ヶ月
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総面積に対する皮質
時間枠：18ヶ月
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pQCTによる評価
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18ヶ月
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密度加重極断面係数の変化
時間枠：18ヶ月
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pQCTによる評価
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18ヶ月
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皮質密度の変化
時間枠：18ヶ月
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pQCTによる評価
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18ヶ月
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皮質領域の変化
時間枠：18ヶ月
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pQCTによる評価
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18ヶ月
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骨代謝回転の生化学マーカー（PINP）の変化
時間枠：18ヶ月
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RIAで測定
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18ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：18ヶ月
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血液で測定
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18ヶ月
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：18ヶ月
|
血液で測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-40598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。
注: ORO は、そのような共有は、該当するインフォームド コンセントの条項を遵守し、受信者がデータが含まれている個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を禁止する書面による合意の下で行うことをお勧めします。データセット。
ただし、機械可読形式の最終的なデータセットを PubMed Central (および同様のサイト) に送信し、そこからアクセスすることは許容されますが、他の公的に入手可能な情報を使用して個人を再識別できないように注意する必要があります。
IPD 共有時間枠
制御されたアクセス要求は、特定のDUAまたはその他の書面による合意の下で可能な限り提供され、研究記録が破棄されると述べている研究廃棄ポリシーに従って、査読付き出版物の基礎となる最終的なデータセットへのオープンアクセスが提供されます 6年研究プロジェクトの完了後（会計年度末）のカットオフ後、ただし、他の連邦規制またはスポンサーのアーカイブ要件によって必要とされる場合は、より長く保持される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
制御されたアクセス要求は、特定のDUAまたはその他の書面による合意の下で可能な限り提供され、研究記録が破棄されると述べている研究廃棄ポリシーに従って、査読付き出版物の基礎となる最終的なデータセットへのオープンアクセスが提供されます 6年研究プロジェクトの完了後（会計年度末）のカットオフ後、ただし、他の連邦規制またはスポンサーのアーカイブ要件によって必要とされる場合は、より長く保持される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストステロン補充の臨床試験
-
NCT03661398積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患