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HIVの有無にかかわらず喫煙者と非喫煙者における高用量ビタミンD3の効果

2021年4月19日 更新者：Jenny Elizabeth Han、Emory University

肺胞マクロファージ機能、LL-37、およびHIVの有無にかかわらず喫煙者と非喫煙者の酸化ストレスに対する高用量ビタミンD3の影響

ビタミン D の補給は、in vitro で HIV+ マクロファージの食作用を改善します。 ビタミンDの投与が実際に個人の免疫機能を改善できることを示唆する証拠があります. この研究では、HIV 陽性喫煙者および HIV 喫煙者における高用量ビタミン D の影響を in vivo で評価します。 主な目標は、HIV および喫煙状態によってすでにリスクが高い患者の感染に対する自然免疫宿主の反応を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タバコの煙は、感染と闘う肺の能力を抑制します。 喫煙は、HIV-患者と比較して HIV+ 患者の 3 倍以上に普及しています。 ウイルス負荷は、HIV+ 非喫煙者と比較して HIV+ 喫煙者で有意に増加することがわかり、喫煙がマクロファージでの HIV-1 ウイルスの複製を促進し、それが病気の進行に寄与することが示唆されました。 ビタミン D 欠乏症は、HIV 陽性者の死亡率の増加と関連していますが、これがこれらの最もリスクの高い患者の健康にどのように影響しているか、およびビタミン D の積極的な補給が全体的な健康を改善できるかどうかについての研究は限られています.研究チームは、ビタミン D 投与が病原体のクリアランスを高め、自然免疫機能を改善します。

提案された介入前後の研究は、タバコの使用と HIV の状態に応じて肺胞マクロファージ機能と肺免疫を特徴付け、AM 食作用機能と自然免疫に対する高用量の経口ビタミン D3 の影響を判断するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗レトロウイルス療法（ART）を最低12か月間受けており、HIVヘルスケアのために縦断的に追跡されているHIV-1感染症を患っている被験者;
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満。
  • 既知または可能性のある妊娠または授乳;
  • -肝硬変または直接ビリルビン≥2.0 mg / dLの記録された病歴;
  • -左心室駆出率が40％未満または過去6か月以内の心筋梗塞の記録;
  • -透析または血清クレアチニン≥2 mg / dを必要とする末期腎疾患;
  • -努力肺活量（FVC）または努力呼気量（FEV1）を伴うスパイロメトリー<予測値の70％;
  • 過去1年以内の血小板減少症または重大な消化管出血などの出血性疾患;
  • 安全に気管支鏡検査を受けることができない;
  • 既知の HIV 感染状況のないリスクの高い行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIV+ 喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV 非喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV+ 非喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV 喫煙者
ビタミン D3 450,000 IU 経口
薬：ビタミン D3 450,000 IU 経口
研究対象者は、経口で合計 450,000 IU のビタミン D3 を 2 錠受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の肺胞マクロファージ (AM) 食作用指数の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
貪食指数は、気管支肺胞洗浄液（BAL）から分離されたAMを黄色ブドウ球菌にチャレンジすることによって決定されます。 インビトロでのアウレウス。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の貪食パーセント陽性の差。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
ＨＩＶ非喫煙者と比較したＨＩＶ＋喫煙者間の貪食パーセント陽性の差を計算する。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミンD投与前後の肺胞マクロファージ（AM）貪食指数の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
貪食指数は、気管支肺胞洗浄液（BAL）から分離されたAMを黄色ブドウ球菌にチャレンジすることによって決定されます。 インビトロでのアウレウス。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者間の総ビタミン D および遊離ビタミン D (25(OH) D) の差。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の総および遊離 25(OH) D の差は、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) レベルによって測定されます。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者間のペプチド LL-37 の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の抗菌性および免疫刺激/調節ペプチド LL-37 の違いを計算します。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) - 全身性炎症に関与するサイトカイン - の差を、HIV 非喫煙者と比較した HIV + 喫煙者で計算します。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の、HIV 非喫煙者と比較した HIV+ 喫煙者間の LL-37 のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
HIV非喫煙者と比較したHIV+喫煙者間の抗菌ペプチドLL-37のmRNA発現の差を計算する。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前の HIV 非喫煙者と比較した HIV 陽性喫煙者の肺胞酸化ストレスの違い。
時間枠：ビタミンD投与前の研究の1日目。
ＨＩＶ非喫煙者と比較したＨＩＶ＋喫煙者間の肺胞酸化ストレスの差は、気管支肺胞洗浄液（ＢＡＬ）から単離されたＡＭを使用して測定される。
ビタミンD投与前の研究の1日目。
ビタミン D 投与前後の総ビタミン D と遊離ビタミン D (25(OH) D) の差。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
総ビタミン D と遊離ビタミン D (25(OH) D) の違いは、ELISA (酵素免疫測定法) によって測定されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後のペプチドLL-37の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ペプチド LL-37 レベルの差を計算します。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の差が計算されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後のLL-37のmRNA発現の違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
LL-37のmRNA発現の差を計算します。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
ビタミンD投与前後の肺胞酸化ストレスの違い。
時間枠：ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目
肺胞の酸化ストレスの違いは、気管支肺胞洗浄液 (BAL) から分離された AM を使用して測定されます。
ビタミンD投与前の試験1日目、ビタミンD投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenny E Han, MD, MSc、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00094833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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