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CKD患者におけるTEG（トロンベラストグラフィー）検査と従来の検査を比較するには

2018年6月11日 更新者：kelika Prakash、Institute of Liver and Biliary Sciences, India

末期腎疾患患者の凝固障害を検出するためのトロンボエラストグラムと従来の凝固検査の比較評価

背景: 慢性腎臓病における凝固障害は多因子性です。 凝固低下症と凝固亢進の両方が見られます。 従来の凝固検査（CCT）はトロンビンの形成で終了し、凝固因子、血小板、RBCなどの相互作用は考慮されていません。 上記の欠点を克服することで、トロンボエラストグラフィーは血液凝固の全体像を提供します。 本研究では、ESRD 患者の TEG プロファイルを評価し、それを CCT および対照と比較しました。

方法: 50 人の ESRD 患者と 50 人の対照が研究のために募集されました。 静脈サンプルを採取し、血小板数、INR、フィブリノーゲンレベルを測定しました。 同時にトロンボエラストグラフィーも実施しました。 すべてのサンプルは透析の開始前に採取されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の基準に基づいて、合計 100 人の患者が研究のために募集されました。登録後、患者は次の 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 (対照グループ): ASA PSI または ASA PSII に属する健康な自発的ドナーである 50 人の患者 グループ 2 (ESRD グループ): 末期腎疾患に苦しむ 50 人の患者。 腎代替療法（RRT）を受けたことがないCKDステージ5（KDIGO 2012により定義）

説明

包含基準:

  1. ASA PSI または ASA PSII に所属する健康な自発的ドナー
  2. 末期腎疾患に苦しむ患者、すなわち 腎代替療法（RRT）を受けたことがないCKDステージ5（KDIGO 2012によって定義）

除外基準:

  1. 抗血小板薬、エリスロポエチン、デスモプレシンを服用している患者
  2. 血友病、再生不良性貧血などの既知の出血疾患を患っている患者
  3. 肝疾患を併発している患者
  4. 透析を受けている患者さん
  5. 過去3か月以内にPRBC、FFP、または血小板輸血を受けた患者
  6. 18歳未満の患者
  7. 妊娠中の患者さん
  8. 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
通常の健康なボランティア
デバイス：トロンボエラストグラフィー
凝固の粘弾性試験
ESRD患者
血液透析を受けていないESRD患者。 既知の出血性疾患、肝疾患を併発している患者、抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者、および過去3か月以内に赤血球、新鮮凍結血漿、または血小板輸血を受けた患者は研究から除外された。
デバイス：トロンボエラストグラフィー
凝固の粘弾性試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病ステージ 5 の患者におけるトロンボエラストグラフィーの最大振幅を正常対照と比較する。
時間枠：0時間
全血の最大振幅は、すべての患者および対照における標準的なカオリントロンボエラストグラフィーによって測定されます。
0時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病患者の最大振幅と血小板数およびフィブリノーゲンレベルを相関させるには
時間枠：0時間
トロンボエラストグラフィーで得られる最大振幅は、血小板数とフィブリノーゲンレベルに依存する凝固強度を示します。 したがって、これらの値をフィブリノーゲンレベルおよび血小板数と相関付ける試みが行われます。
0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-TEG-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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