むちゃ食いリラグルチド介入 (BELIEVE)
むちゃ食い障害の治療のためのリラグルチド 3.0mg/d
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
すべての応募者は、最初に電話および/または電子的にスクリーニングされ、資格基準を満たしている可能性があるかどうかが判断されます。 適格基準を満たしていると思われる人で、試験に興味を持ち続けている人には、直接面接が予定されます。
対面インタビューは、心理学者または修士レベルのスタッフメンバーによって実施されます。スタッフは、インフォームドコンセントを取得し、構造化および半構造化された臨床面接を使用して、被験者の行動適格性（つまり、参加する意欲と適切性）を評価します。申請者のBED症状、気分、自殺傾向、およびその他の一般的な精神病理学。 参加者はまた、摂食行動、人口統計学的特徴、制御不能に関連する特定の摂食行動の頻度、高脂肪/糖分の多い食品の摂取による物質依存のリスク、失感情症、夜食症候群、睡眠パターンおよび質を評価するアンケートに記入するよう求められます。 、および食物への渇望に対する態度。
関心を持ち続け、評価のこの部分に合格した被験者は、研究の医師または看護師と面会し、病歴を取得し、健康診断を行って医学的適格性を判断します。 被験者はまた、心電図（EKG）、空腹時血液検査、尿妊娠検査（出産年齢の女性の場合）を行い、適格性を確認します。
スクリーニング訪問が正常に完了すると、被験者は通常どおり2週間食事をするように求められます。 この 2 週間にわたって 1 週間に 1 回、REDcap を通じて簡単なアンケートを受け取り、過食エピソードの適格性を評価します。
スクリーニング訪問時および慣らし期間中に評価された適格基準を引き続き満たしている被験者は、スクリーニングから3週間以内にセンターで無作為化訪問が予定されます。
被験者は 2 つの介入に同数 (すなわち、1:1 の比率) でランダムに割り当てられます。 その後、被験者の体重、血圧、脈拍が測定されます。 無作為化の後、すべての被験者は、リラグルチド 3.0 の使用法（後述）を指示し、最初の 1 か月分の医薬品を提供する治験担当医師またはナース プラクティショナーの診察を受けます。
無作為化後、被験者は1週目に戻って反応率を評価します。 被験者は、その後2週間ごとに、3、5、7、9、11、13、15、および17週に研究訪問に戻ります。
これらの治験訪問には、医師またはナースプラクティショナーによる簡単な医療訪問 (10 ～ 15 分) が含まれ、投薬に対する反応や健康状態の変化を監視します。 バイタルと体重が測定されます。 さらに、どんちゃん騒ぎエピソード、気分、自殺傾向、および症状の改善は、心理学者または修士レベルの訓練を受けた研究スタッフによって評価されます。 参加者は、副次的結果の各治療訪問の前に、生活の質、食物に関連する強迫観念、および食物渇望を評価するアンケートに記入することも求められます。
要約すると、研究訪問は、医療訪問、書面による調査の完了、研究スタッフとの構造化されたインタビューのレビュー、および薬物有害事象のレビューで構成されます。 これらの訪問は、約 30 ～ 40 分続くと予想されます。 17週目の研究評価は、ベースラインで実施されたアンケートと血液検査に加えて、以前にリストされた手順と測定で構成されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- University of Pennyslvania
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30 kg/m2 または BMI ≥ 27 - 29.9 kg/m² で、過食症、高血圧、脂質異常症など、体重に関連する併存疾患が少なくとも 1 つ存在する場合。 この試験には BMI の上限はありません。
- 年齢 21 歳以上 70 歳以下
BED の完全な DSM 5 基準を満たす
- 同じまたは類似の状況下で他の人が同じ時間に食べるものと比較して、短期間に異常に大量の食物を消費することと、エピソード中に食べることに対する制御の喪失を経験することの両方を特徴とする過食の再発エピソード.
- これらのエピソードには、次のうち少なくとも 3 つが含まれます。
私。通常よりも速く食べ物を消費します。 ii. 不快なほど満腹になるまで食べます。 iii. 空腹でないときに大量の食物を消費する; iv。 恥ずかしさのために一人で食べ物を食べる; v. 大量の食べ物を食べた後、嫌悪感、落ち込み、または罪悪感を感じる。 c. どんちゃん騒ぎのエピソードについての重大な苦痛が存在します。 d. どんちゃん騒ぎエピソードは、平均して少なくとも週に 1 回、3 か月間発生する必要があります。
- すべての人種と民族が含まれています
適格な女性被験者は次のとおりです。
- 妊娠していない、陰性の尿試験紙妊娠検査によって証明される
- 非授乳
- -外科的に無菌または閉経後、または研究中に受け入れられた避妊方法を引き続き使用することに同意します
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
被験者は：
- 定期的なケアの提供を担当するプライマリーケア提供者 (PCP) がいる
- 研究スタッフと通信するための信頼できる電話またはインターネット サービスがある
- -研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意する
- フィラデルフィア地域に今後6か月以上滞在する予定がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 空腹時血糖≧126mg/dlとHbA1c≧6.5の組み合わせは、除外基準である糖尿病の存在を示すために使用されます
- -最近の心血管疾患の病歴（例えば、過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中）、うっ血性心不全、または1度以上の心ブロック
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓の疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 現在の神経性無食欲症または神経性過食症の存在
- 現在の大うつ病エピソード、積極的な自殺念慮、または生涯にわたる自殺未遂歴。 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) [31] のスコアが 15 を超える参加者、または自殺念慮項目のスコアが 1 を超える参加者、およびスコア 4 で測定される自殺のリスクがある参加者は除外します。または、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [32] で 5。
- 過去6か月以内の精神科入院
- リスクのある飲酒を含む、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告（現在、週に14本以上のアルコール飲料を消費）
- 現在または過去の精神病の診断
- BED（リスデキサンフェタミンなど）を治療する、大幅な体重減少を誘発する（つまり、処方された減量薬）、または体重増加を誘発する（例：経口ステロイドの慢性使用、第2世代抗精神病薬）ことが知られている薬物の過去3か月間の使用
- -現在、BEDの行動療法または薬理学的治療を受けている
- 過去 3 か月以内に 10 ポンド以上の体重減少
- -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- リラグルチドまたは製品成分に対する過敏症
- -この試験の前6か月以内に治験薬を受け取った
- -この試験への以前の参加（無作為化され、参加できなかったなど）
- 膵炎の病歴
- 胃腸手術の病歴（取り外した調節可能な胃バンドを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド (サクセンダ) 6Mg/Ml 注射ペン 3Ml
皮下注射で 0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、または 3 mg の用量を送達する、充填済みの複数回投与ペン。
リラグルチド (Saxenda) の使用に関する FDA 承認のラベル表示の推奨用量および投与ガイドラインに一致するように、投薬は 1 週間、毎日 0.6 mg で開始され、その後、 3.0mg/日を達成。
リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストです。
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皮下注射、充填済み、0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、または 3 mg (6 mg/mL、3 mL) の用量を送達する複数回投与ペン。
リラグルチド (Saxenda) の使用に関する FDA 承認のラベル表示の推奨用量および投与ガイドラインに一致するように、投薬は 1 週間、毎日 0.6 mg で開始され、その後、 3.0mg/日を達成。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射により 0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、または 3 mg のプラセボの用量を送達する、充填済みの複数用量ペン。
プラセボは、1 週間、毎日 0.6 mg で開始し、その後、1 日 3.0 mg の用量が達成されるまで、1 週間ごとに 0.6 mg/日ずつ増やします。プロピレングリコール、14mg;フェノール、5.5mg;そして注射用水。
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皮下注射、充填済み、0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、または 3 mg (6 mg/mL、3 mL) の用量を送達する複数回投与ペン。
リラグルチド（サクセンダ）に使用されるペンと同じように設計されています。
プラセボ製品の不活性成分：リン酸二ナトリウム二水和物、1.42 mg。プロピレングリコール、14mg;フェノール、5.5mg;と注射用水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どんちゃん騒ぎエピソード
時間枠：ベースラインと17週間（または最後の観察が繰り越された）
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無作為化 (0 週) から研究終了 (17 週) までの 1 週間あたりの客観的などんちゃん騒ぎエピソードの変化
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ベースラインと17週間（または最後の観察が繰り越された）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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むちゃ食いからの寛解
時間枠：13～17週間
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過食からの寛解を達成した参加者（完了者）の割合（13〜17週の間に過食エピソードなし）
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13～17週間
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むちゃ食い症状の改善の評価
時間枠：17週目（または最後の観察が繰り越された）
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BED 症状の全体的な評価のためのインタビュアーベースの臨床的全体的改善の印象 (CGII) スケールでの第 17 週の評価 CGII には次の評価スケールが含まれます。状態: 1 非常に改善されています。 2 大幅に改善。 3 改善されました。 4 変化なし。 5 悪い; 6 はるかに悪い。 7 非常に悪い。
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17週目（または最後の観察が繰り越された）
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体重の変化
時間枠：ベースラインと17週間（または最後の観察が繰り越された）
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体重の変化
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ベースラインと17週間（または最後の観察が繰り越された）
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kelly C Allison, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 827450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
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NCT05589142まだ募集していませんeTRE (Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE (早期時間制限食事)