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CADにおけるELCAの処置上の安全性と有効性を評価するための多施設研究 (ELCA-CAD)

2020年9月16日 更新者：Spectranetics Corporation

単一または多血管冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療における ELCA® の処置上の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、非無作為化、単群、多施設研究

これは、単枝または多枝冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療における ELCA® の処置上の安全性と有効性を評価するための、前向き、非盲検、無作為化、単群、多施設研究です。 最大 30 人の患者が、最大 05 のインドの研究施設に登録されます。 患者は、研究センターでの有効性と安全性のエンドポイントについて、登録から30日±7日まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、有効性と安全性のエンドポイントについて、登録から30日±7日まで追跡されます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後に登録すると、各患者には一意の識別番号が割り当てられます。 ルーチンの実践に従って心臓カテーテル検査を受ける資格のある患者のみが研究の対象となります。 患者の前投薬は、治験責任医師の通常の慣行に従う。 すべての患者データは患者データフォームに記録されます。

スクリーニング: これは、心臓カテーテル検査手順の前に実行されます。 同意し、選択基準を満たす患者のみが登録されます。 さらに、心電図と心電図は、病院の機器を使用して行われ、包含/除外基準が確実に満たされるようにします。

手順: 全体の手順はサイトの日常的な慣行に従って実行され、デバイスは IFU に従って使用されます。

クリニックのフォローアップ訪問（30±7日）：被験者は1か月でクリニックに戻り、CCS分類、AE評価、併用薬、および前回の接触以降に発生した冠動脈インターベンションに従って狭心症の状態を評価します。

心電図（ECG）は、クリニックの訪問中に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi、Delhi、インド
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra、Mumbai、インド、100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの重度の狭窄病変がある（視覚的推定で評価される直径80％以上の狭窄）
  • -さまざまな適応症の心臓カテーテル検査および血管造影のためにサイトに来る血行動態が安定し、次のすべての基準を満たす患者：
  • -心電図の結果に基づいて、臨床的に重大な心不整脈がない
  • -心エコー図の結果に基づいて、弁の病理学の証拠がない
  • -心エコー図の結果に基づいて、30％以上の左心室駆出率（LVEF）があります。
  • 石灰化または慢性完全閉塞の血管造影による証拠
  • 血管基準直径 2.0 mm 以上
  • -患者は研究要件に進んで従うことができます
  • -妊娠の可能性があり、少なくとも2つの避妊方法を使用する意思のある女性

除外基準:

  • -インデックス手順前の3か月以内の急性冠症候群の証拠
  • 急性虚血性イベントの証拠
  • 心原性および非心原性ショック
  • 活動性出血または凝固障害
  • -インデックス手順の6か月以内の以前の冠動脈形成術
  • -この研究への登録前1か月以内に別の治験機器/薬の治験に参加している患者
  • -急性または慢性腎不全、腎機能障害（血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは221 umol / l）は、インデックス手順の72時間前に決定されました。
  • 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、シロリムスまたはその誘導体、造影剤（適切に前投薬できない）、または金属
  • -この研究への登録から6か月以内に計画された手術
  • 平均余命が6か月未満
  • 物質乱用（アルコールまたは薬物）に苦しんでいることが知られている患者
  • -調査員の意見では、研究への参加を助長しない他の重大な併存疾患を有する患者。
  • -既知または疑われる妊娠
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない患者
  • 治験責任医師の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エキシマレーザー冠動脈アテレクトミー
ELCA® は、スタンドアロンのモダリティとして、または経皮経管冠動脈バルーン血管形成術 (PTCA) と組み合わせて、単一血管または多血管 CAD の患者に使用されます。 全体の手順はサイトの通常の慣例に従って実行され、デバイスは「使用説明書」に従って使用されます。 治療する医師/治験責任医師は、臨床治験手順の前に、治験治験依頼者によって治験プロトコルおよび手順について訓練されます。 被験者の準備と経皮アクセスは、標準的な病院の慣行に従って実行する必要があります。 大腿骨アクセスと橈骨アクセスの両方が受け入れられます。
デバイス：エキシマレーザー冠動脈アテレクトミー
エキシマ レーザー冠動脈アテレクトミー (ELCA ®) では、高エネルギーの単色光ビームを使用して、周囲の組織に損傷を与えることなくプラークを変化または溶解 (蒸発) させます。 光ファイバー カテーテルは、この光ビームを配信するために使用されます。 血管内アプリケーションでは、塩化キセノン エキシマ レーザーが使用され、その光ファイバー カテーテルには、動脈樹内を移動するのに十分な柔軟性を持たせるために、数本の大きなファイバーではなく、複数の小さなファイバーがあります。
他の名前：
  • ELCA 冠動脈レーザー アテレクトミー カテーテル (OTW および RX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄病変の全長にわたるレーザーカテーテルの成功した交差として定義された手順中のデバイスの成功を持つ参加者
時間枠：手順
狭窄病変の全長にわたるレーザー カテーテルの通過の成功
手順
処置が成功した参加者は、処置中のレーザーおよび補助療法後の残存狭窄が50%未満の標的病変として定義されています
時間枠：手順
レーザーおよび補助療法後の残存狭窄が 50% 未満の病変を標的とします。
手順
安全性の成功 - 死亡、非 Q 波および Q 波心筋梗塞 (MI)、標的病変血行再建術、心タンポナーデおよび生命を脅かす不整脈として定義される重大な心臓有害事象 (MACE) から解放された参加者
時間枠：30日
死亡、非 Q 波および Q 波心筋梗塞 (MI)、標的病変の血行再建術、心タンポナーデ、および生命を脅かす不整脈として定義される重大な心臓有害事象 (MACE) からの自由。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIMIフロー
時間枠：手続き前と手続き後

処置後のTIMIフローグレードを決定する。 処置前の TIMI グレード フローと処置後の TIMI グレード フローを測定することによる、インデックス プロシージャ後の TIMI グレード フローの変化。

TIMI フローは、経皮的冠動脈形成術中に評価される冠血流のレベルを参照する 0 ～ 3 のスコアリング システムです。 TIMI フローは、手順の前後に評価されました。 TIMI グレード フロー 0 ～ 3 は次のとおりです。

  • TIMI 0 フロー (灌流なし) とは、冠動脈閉塞を超える順行性フローがないことを指します。
  • TIMI 1 フロー (灌流を伴わない穿通) は、閉塞を超えたわずかな順行性冠状動脈血流であり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。
  • TIMI 2 フロー (部分的な再灌流) は、遠位領域が完全に満たされている順行性フローの遅延または低迷です。
  • TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす通常の流れです。
手続き前と手続き後
病変の形態 - ねじれの程度に基づく冠状動脈のねじれ
時間枠：手順
冠動脈造影によるねじれ
手順
病変の形態 - 冠動脈病変の離心率
時間枠：手順
同心（対称）または偏心（非対称）としての冠動脈造影による偏心
手順
病変の形態 - 病変の特徴としての輪郭
時間枠：手順
冠動脈造影による輪郭
手順
病変の形態 - 分岐（動脈の枝または枝）
時間枠：手順
冠動脈造影からの分岐
手順
手順中にデバイス関連の合併症を伴う参加者
時間枠：手順
デバイス関連の合併症を特定するには
手順
処置中に処置関連の合併症を有する参加者
時間枠：手順
手順に関連する合併症を特定する
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectranetics Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Karen Krygier, MBA、Spectranetics Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELCA-1016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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