成人における両側人工内耳移植の試験の設計 (FOUNDATION)
重度から重度難聴の成人における片側人工内耳と比較した両側人工内耳の利点を調べるためのランダム化対照試験の設計
英国では、人工内耳が「重度から重度」難聴の成人に対する標準治療となっている。 このレベルの難聴は、人工内耳がなければ、たとえ補聴器を装着していても、人の言っていることが理解できないことを意味します。 これらの成人は両耳が聞こえないにもかかわらず、NHS は片耳に人工内耳を提供しています。 2 つの人工内耳は、騒がしい環境でも会話を理解し、誰が話しているのかを確認するためにどこを見ればよいかを知り、屋外での危険を回避するのに役立つ可能性があります。
人工内耳を誰が受けられるか、またどれくらいの数のインプラントが受けられるかについての決定は、国立医療研究評価機構 (NICE) のガイダンスに基づいています。 NICE は、人工内耳を 2 つ提供することで、1 つだけを提供する場合よりもさらなる利点が得られることに同意しました。 しかし、これらの追加の利点が 2 番目のインプラントを提供する追加コストに見合う価値があることを示す十分な証拠はないと判断しました。 NICEは、この証拠を収集するために臨床試験を実施する必要があると推奨した。
この研究は患者と相談して、この試験が将来のインプラント受容者にとって受け入れられるかどうかを検討します。 この研究は臨床医と協力して、成人の両側移植と片側移植を比較する試験も計画する予定だ。 これらの臨床医も、試験の受容性を評価するために調査を受ける予定です。 治療経路の提供に関与するさまざまな専門職の臨床医のグループが、臨床の観点から許容できる治験設計要素についての合意を確立するために、治験設計ワークショップに参加するよう招待されます。 人工内耳メーカーの代表者は、将来の治験に対する業界の支援を確保するための可能な戦略を決定するために協議される予定です。 人工内耳サービスを運営する企業は、現在の治療経路に関する情報を収集する作業グループに参加し、両側移植が費用対効果が高いかどうかの将来の評価に情報を提供する予定です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザインは、フォーカス グループ、オンライン調査、試験デザイン ワークショップ、メーカーのフォーラム、ケア パスウェイ ワーキング グループで構成されます。
フォーカスグループ NICE が推奨する 2 群試験の受容性に関する問題を調査するために、2 つのフォーカスグループが実施されます。 この採用戦略は、人工内耳の紹介を受けたがまだ人工内耳を受けていない個人と、人工内耳の既存ユーザーの両方を対象としています。 フォーカスグループは、無作為化の受け入れ、参加に伴う負担を最小限に抑える方法、参加への潜在的な障壁、参加予定者に治験の目的を明確かつ効果的に伝える方法などの問題を検討します。
オンライン調査 フォーカス グループからの情報を得たオンライン調査は、試験の受け入れ可能性について、より広範な患者および人工内耳サービスを提供する臨床医の意見を収集するために使用されます。 どちらの調査でも、オープン質問とクローズド質問が使用されます。 調査では治験の受け入れ可能性を探る。
試験設計ワークショップ フォーカス グループと調査に続いて、人工内耳の現在のケア手順を提供する臨床医との終日ワークショップが実施されます。 このワークショップは、フォーカス グループと試用設計セッションで構成されます。 フォーカスグループは、臨床医の観点から試験デザインに関連する問題を特定することに努めます。 その後、グループは、彼らが受け入れられ、実行可能な試験デザインについて合意に達する任務を負います。
メーカーフォーラム NHS に人工内耳を供給する大手メーカーは、研究の終了間近に開催されるメーカーフォーラムに招待されます。 受け入れ可能性評価の結果が提示されます。 フォーラムではメーカーが治験への支援を検討するかどうかを検討する。
ケアパスウェイワーキンググループ NICE から委託された既存の意思決定分析モデルを調査し、更新が必要なモデルの側面を特定するために、人工内耳サービスコーディネーターのワーキンググループが設立されます。 このグループは、独自のサービス記録から関連情報が入手可能なパラメータを特定し、一般にプロバイダー全体のサービス提供を表す各パラメータの個別の値について合意に達する任務を負います。 このグループはまた、将来の意思決定分析モデルの感度分析で使用できる各パラメーターの妥当な範囲を定義します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Matthew Smyth
- 電話番号：+44 151 795 8780
- メール：foundation.study@liverpool.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
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コンタクト：
- Matthew Smyth
- 電話番号：+44 151 795 8780
- メール：foundation.study@liverpool.ac.uk
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
英国国立医療研究評価機構（NICE）のガイダンスに従って英国で人工内耳移植の対象となる、両側性の重度から重度の難聴を有する成人で、既に移植されているか、移植の適格性を評価中の成人。
英国の国民保健サービスで人工内耳サービスを提供する臨床医。
英国の国民保健サービスにインプラントを供給する人工内耳システムのメーカーの代表者。
説明
包含基準:
- 同意が得られた時点で、すべての参加者は 18 歳以上となります。
- フォーカス グループやオンライン調査に参加する患者は、英国の NHS で人工内耳を受けているか、NHS サービス提供者によって片側の人工内耳を受ける資格があるかどうか現在評価を受けている必要があります。
- 試験設計ワークショップやオンライン調査に参加する臨床医は、英国の NHS 人工内耳サービスのプロバイダーに雇用されており、人工内耳ケア経路の 1 つ以上の側面を提供する臨床訓練を受けた専門家である必要があります。
- 業界フォーラムに出席するメーカーの代表者は、人工内耳のメーカーに雇用されており、メーカーが後援および/または資金提供する研究活動の開発、調整、または管理の責任を含む役割を担っている必要があります。
- ケアパスウェイワーキンググループに参加する臨床医は、英国のNHS人工内耳サービス提供者に雇用され、その人工内耳サービスにおいてサービス責任者またはコーディネーターの役割を担っているか、医療機関に代わって貢献する責任を委任されている必要があります。サービス責任者/コーディネーター。
除外基準:
• なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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フォーカスグループの参加者
英国（UK）の聴覚インプラントサービスで国民保健サービス（NHS）の人工内耳を受けた成人、または人工内耳の評価のために英国の聴覚インプラントプログラムに紹介されたが、まだ人工内耳を受けていない成人埋め込まれた
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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オンライン患者アンケートの参加者
英国国民保健サービス (NHS) の聴覚インプラントサービスで人工内耳を受けた成人 (UK)
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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オンライン臨床医アンケート参加者
英国でNHSサービスを提供する聴覚インプラントプログラムで人工内耳の現在のケア経路を提供する臨床医
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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試作設計ワークショップ参加者
英国でNHSサービスを提供する聴覚インプラントプログラムで人工内耳の現在のケア経路を提供する臨床医
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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メーカーフォーラム参加者
NHS にデバイスを提供する人工内耳メーカーの代表者
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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ケアパスワーキンググループの参加者
英国でNHSサービスを提供する聴覚インプラントプログラムで人工内耳の現在のケア経路を提供する臨床医
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この観察研究ではどのグループにも介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者間の治験の受容性
時間枠：1 日目 (患者がオンライン患者アンケートに回答した時点)
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両側人工内耳と片側人工内耳を比較した提案された試験を許容できると考える調査対象患者の割合
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1 日目 (患者がオンライン患者アンケートに回答した時点)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の間での治験の受容性
時間枠：1 日目 (臨床医がオンライン患者調査を完了した時点)
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提案された試験が受け入れられると考える調査対象の臨床医の割合
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1 日目 (臨床医がオンライン患者調査を完了した時点)
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患者の視点から見た受容性に関する問題
時間枠：1日目 (患者フォーカスグループが実施される日)
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定性的手法を用いて評価された患者の視点からの受容性に関する主なテーマ
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1日目 (患者フォーカスグループが実施される日)
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臨床医の観点から見た受容性に関する問題
時間枠：1日目（試作設計ワークショップ実施日）
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定性的手法を使用して評価された臨床医の視点からの受容性に関連する主要テーマ
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1日目（試作設計ワークショップ実施日）
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Padraig T Kitterick, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16IH004
- PB-PG-0815-20039 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research (UK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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NCT05768217募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力