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乳児のマイクロバイオームと免疫に対するオメガ-3 PUFA の効果

2024年7月20日 更新者：Deanna Gibson、University of British Columbia

乳児のマイクロバイオームと免疫に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の影響

カナダでは、オメガ3多価不飽和脂肪酸が豊富な魚油の出生前補給が広く推奨されています. この観察的前向きコホート研究の目的は、乳児の腸内微生物叢と免疫の発達に対する母親の魚油サプリメントの影響を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児期の消化管には、免疫機能の発達、調節、維持に重要な役割を果たしている微生物群である微生物叢が定着しています。 n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が豊富な魚油は、抗炎症作用があると考えられており、その結果、感染症に対する防御として適切な炎症反応を生成する体の能力を妨げることで、感染症に対する感受性を高める可能性があります。 現在、カナダの女性は、乳児の発育に対する有益な効果に関する臨床的証拠が矛盾しているにもかかわらず、妊娠中および授乳中に食事に n-3 PUFA を補給しています。 母親の魚油補給が子孫の腸内微生物叢と免疫機能にどのように影響するかは現在不明です. 食事が微生物叢に影響を与え、母親の微生物叢が母親から乳児に受け継がれることを考慮すると、研究者は、母親の魚油の補給が参加者の乳児の腸内細菌叢と免疫に影響を与えると仮定しています.

この研究では、出生後の乳児の糞便マイクロバイオームに対する母乳への n-3 PUFA 補給の効果を 6 か月間評価します。 研究者は、次世代シーケンシングを介して、魚油および非魚油グループの母親から生まれた乳児の糞便マイクロバイオームを分析します。 短鎖脂肪酸 (SCFA) は腸内細菌によって生成され、免疫に影響を与えるため、研究者はガスクロマトグラフィーで便中の SCFA を分析します。 糞便カルプロテクチンや便サンプル中のsIgAなどの炎症マーカーも特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

魚油サプリメントを自己投与するかどうかにかかわらず、主に健康な満期産児を母乳で育てるオカナガン渓谷の健康な女性.

説明

包含基準:

  • オカナガン渓谷のすべての乳児の母親は、出産の初日から乳児の食事に固形食が導入されるまでの間、研究に参加するよう招待されています。
  • 魚油を補給している、または補給していない母親から主に母乳で育てられている、健康な正期産の乳児。 母親も健康でなければなりません。つまり、無症候性で、病気の臨床的徴候がありません。
  • この研究の選択基準内に留まるために、参加者は一貫していることが期待されます（つまり、 母乳と乳児便の提供期間全体にわたって、参加することを決定したサプリメントグループと同じタイプと量のオメガ-3 PUFA摂取を維持するか、摂取しないかを維持します. 言い換えれば、調査員は参加者に、オメガ3 PUFAの補給パターンを変更することによって起こる、あるグループから別のグループへの切り替えをしないように求めます.

除外基準:

  • 通常の食事の一部としてジュースや固形食品を摂取している乳児は、研究から除外されます。
  • 臨床的に病気（発熱、伝染病、または活発な下痢）の乳児は研究から除外されます。
  • オメガ-3 PUFA サプリメントの摂取パターンを大幅に変更することを決定した参加者 (つまり、 研究グループを切り替える原因となる) は、後続のすべてのサンプルが研究から除外されることになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フィッシュオイルグループ
妊娠中または授乳中に、オメガ3多価不飽和脂肪酸が豊富な魚油を補給することを選択した女性.
ダイエットサプリメント：魚油サプリメント
妊娠中または授乳中に魚油を補給することを選択した女性.
魚油グループなし
妊娠中または授乳中に魚油を補給しないことを選択した女性.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループの乳児の糞便微生物叢の変化。
時間枠：6ヵ月
糞便微生物叢は、出生から生後 6 か月まで、または固形物が導入されるまで、乳児の便からの微生物分類群を毎月調べることによって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループの幼児の短鎖脂肪酸生産の変化。
時間枠：6ヵ月
乳児の便中の短鎖脂肪酸産生の変化をガスクロマトグラフで分析します。
6ヵ月
2つのグループの小腸上皮細胞の乳児IgAの変化。
時間枠：6ヵ月
魚油の免疫への影響を、ELISA法を用いた糞中IgA濃度測定により検討します。
6ヵ月
2つのグループの脱落腸上皮細胞における乳児サイトカインの変化。
時間枠：6ヵ月
魚油の免疫への影響を、糞中サイトカイン（TNF-α、IFN-γ、IL-17）をリアルタイムPCRで測定することにより調べます。
6ヵ月
2 つのグループ間で病気の発生と病気の発生率を比較します。
時間枠：2年
乳児の病気の発生率は、生後 2 年間は綿密に監視されます。
2年
2 つのグループの母乳 IgA 組成の変化。
時間枠：6ヵ月
SIgA などの免疫マーカーは、アドレス指定可能なレーザー ビーズ イムノアッセイ (ALBIA) を使用して母乳で測定されます。
6ヵ月
2 つのグループの母乳サイトカイン組成の変化。
時間枠：6ヵ月
サイトカインなどの免疫マーカーは、アドレス指定可能なレーザー ビーズ イムノアッセイ (ALBIA) を使用して母乳で測定されます。
6ヵ月
2 つのグループの母乳脂質組成の変化。
時間枠：6ヵ月
短鎖脂肪酸を用いた母乳脂質濃度の分析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deanna L Gibson, Ph.D.、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H13-02523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

乳児の便の微生物データは、公開時にオープンアクセスになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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