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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) に対する矯正治療中の歯の位置の影響

2018年9月10日 更新者：Dr. Shaima Tabari、Harvard School of Dental Medicine

この研究プロジェクトの研究デザインには、矯正治療を受ける資格があり、睡眠研究に参加するためのインフォームドコンセントを行うのに十分な情報が提供されている、ハーバード大学歯学部に登録されている矯正患者が含まれます。 これらの患者には、Medibyte 睡眠モニターが提供され、1 晩の研究期間中にセットアップして着用する適切な方法が指示されます。 このプロセスは、研究の過程で 2 回実施されます。1 回は歯科矯正器具をセメントで固定する前、もう 1 回は歯科矯正器具を装着した状態で必要な量の歯の移動が達成された後です。

Medibyte モニターからの匿名化されたデータは、Braebon ソフトウェアを使用してダウンロードされ、分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロジェクトの研究デザインには、矯正治療を受ける資格があり、睡眠研究に参加するためのインフォームドコンセントを行うのに十分な情報が提供されている、ハーバード大学歯学部に登録されている矯正患者を募集することが含まれます。 参加者には Medibyte 睡眠モニターが提供され、1 泊または 2 泊の研究期間中の適切なセットアップ方法と着用方法が説明されます。 Medibyte モニターの目的は、AHI の校正値を提供することだけです。 Medibyte モニターは、調査および/または病状の治療、治療、緩和には使用されません。 このプロセスは、研究の過程で 2 回実施されます。1 回は歯科矯正器具をセメントで固定する前、もう 1 回は歯科矯正器具を装着した状態で必要な量の歯の移動が達成された後です。

Medibyte モニターからの匿名化されたデータは、Braebon ソフトウェアを使用してダウンロードされ、ベースライン値と歯列矯正後の AHI 値を提供して分析されます。 さらに、患者の歯列弓の幅、長さ、その他の歯列矯正測定値は、3D 歯科モデルと 2D 側面セファロ X 線の両方から取得されます。これらはすべて、定期的な矯正記録の一部です (X 線はこれらは HSDM で行われる矯正記録の必須要素であるため、研究への患者の参加に関係なく行われます)。 患者のギプスから得られた値、側面セファログラム、および Medibyte AHI 値は、歯列矯正器具のセメンテーション前と歯の移動後の両方で分析されます。 AHI 値と比較した歯科パラメーターの変化があれば、上顎骨の拡大、前歯の前方または後方への移動の歯列矯正効果の調査が可能になり、実際に気道の変化と AHI への影響を引き起こします。睡眠中の値。 口腔内で行われる測定に加えて、患者が睡眠と生活の質に経験する可能性のある変化を研究するための調査も行われます。 メディバイトが閉塞性睡眠時無呼吸の深刻な測定値を示した場合、これらの患者はさらに決定的な検査のために睡眠専門医に紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Harvard School of Dental Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ハーバード大学歯学部矯正科にすでに登録されている患者が含まれます。 アンケートとポータブル モニターが提供される前に、インフォームド コンセントが取得されます。

説明

包含基準:

  • HSDMで矯正治療を受けている大人/子供

除外基準:

  • すでに矯正治療を開始されている患者様
  • 両顎手術を受ける患者
  • 要介護度の高い患者 - 高炭酸ガス血症、低換気、アレルギー、または鼻づまりがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の動きとAHIの関係
時間枠：2年
この結果は、AHI 値のアーチ長、アーチ周囲、犬歯間および臼歯間の変化などの歯科測定値の変化を測定することを目的としています。
2年
骨格変化とAHIの関係
時間枠：2年
この結果は、側面セファログラムによって測定される SNA、SNB、ANB などの骨格変化の変化と AHI の変化を測定することを目的としています。
2年
気道セファロの変化とAHIの関係
時間枠：2年
この結果は、上気道/中気道/上気道スペースなどの気道セファロ測定値の変化と AHI を測定することを目的としています。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されたQOL測定値の変化とAHIの関係
時間枠：2年
この結果は、コナーズ、エプワース、小児の生活の質、小児の睡眠質問票、AHI vale などのアンケートによって測定された、報告された生​​活の質の測定値の変化を測定することを目的としています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R8-1648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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