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運動障害のある個人に適応したグループのライフスタイル バランス (GLB-AIM) (GLB-AIM)

2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute

移動障害に適応したグループ ライフスタイル バランス (GLB-AIM): 移動障害 (障害) を持つ人々の健康的な体重を促進するための GLB の翻訳

この研究では、減量のための標準的な行動アプローチを使用して、特に運動障害のある人々に適応した Group Lifestyle Balance™ (GLB) プログラムの有効性をテストしました。 この研究の包括的な目的は、減量に関する証拠基盤を構築することで、運動障害のある人々の健康を促進し、慢性疾患のリスクを軽減することでした。 中心的な仮説は、適応GLBの介入群に無作為に割り付けられた参加者は、6か月の待機リスト対照群と比較して、3か月目と6か月目の時点で体重とPAの一次アウトカムで有意な改善を示し、いくつかの二次健康状態で改善を示すというものだった。結果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な研究の目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: 運動障害を持つ人々に対して、GLB プログラムを適切かつ使用可能な形で適応させること。

仮説 1.1: 諮問委員会の参加者は、GLB 教材を運動障害のある人にとって適切で使用できるものにするための主要な適応を特定します。

目的 2: 運動障害のある人向けに適応された GLB プログラムが実行可能な介入であるかどうかを確立すること。

仮説 2.1: 介入参加者はプログラムを満足のいく評価し、毎週のグループベースの会議と毎月の個別電話会議の少なくとも 3 分の 2 に出席するでしょう。 ライフスタイルコーチも、適応されたプログラムを満足のいく評価を下します。

目的 3: ベースラインから 3 か月および 6 か月の時点で、待機リスト対照群と比較して介入群の一次および二次アウトカムの有意な改善によって判断される、運動障害のある人に適応した GLB 介入が効果的であるかどうかを判断すること。

仮説 3.1: 介入群は、3 か月目および 6 か月時点で待機リスト対照群よりも主要アウトカム (体重および PA) で有意に大きな改善を示し、6 か月時点で二次アウトカムで有意な改善を示すだろう。 仮説 3.2: 両グループを合わせると、介入 3、6、12 か月後の一次アウトカム (体重および PA) と、介入 6 か月および 12 か月後の二次アウトカムの大幅な改善が実証されるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 少なくとも1年間、永続的な運動障害を抱えている、
  • BMI > 25、または脊髄損傷および切断患者に推奨される同等の値によって証明される過体重である、
  • 運動に参加するのに十分な上腕の可動性があり、電話へのアクセスができること、
  • 体重管理介入に参加するための医師の署名入り許可を取得すること。

除外基準:

  • 認知障害により自律性が著しく損なわれる障害（例： 精神遅滞）、5項目の日常自律性尺度によって決定され、
  • コントロールされていない高血圧や冠状動脈性心疾患など、運動が禁忌である医学的問題、
  • 75歳以上、
  • 妊娠、そして
  • 英語が流暢ではありません。

上限年齢カットオフは、永続的な運動障害が老化と無関係な集団でサンプルが構成されていることを保証することを目的としています。 妊娠は体重増加に直接関係するため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GLB-AIM
GLB-AIM (グループ ライフスタイル バランス プログラム、運動障害のある個人に適応) は、カロリーを減らし、運動量を増やす (150 分間の適度な身体活動) ことによって 5% の体重減少を促進する 12 か月間の介入です。 23 回の GLB-AIM セッションは毎月の対面および電話会議を通じて実施され、参加者は、毎日のカロリーと運動を正確に測定するための材料（食品スケール、計量カップなど）を使用して、毎日のカロリー/脂肪摂取量と身体活動を自己監視することが奨励されました。スプーンと貸与された Garmin vívofit® アクティビティトラッカーと心拍数モニター。 参加者は 13 のコア セッションにわたってライフスタイル コーチとログを共有し、ライフスタイル コーチは必要に応じて前向きな強化、フィードバック、問題解決テクニックを提供しました。
行動：運動障害のある人に適応した GLB
12 か月のグループ ライフスタイル バランス プログラム、適応障害のある個人向け (GLB-AIM) では、カロリーを削減し、エネルギー消費量を週 150 分の活動に増やすことで、5% ～ 7% の体重減少を促進します。 23 回の GLB-AIM セッションは、毎月の対面および電話会議を通じて実施されました。 参加者には、毎日のカロリーと運動量を正確に測定するための材料（食品スケール、計量カップとスプーン、貸与された Garmin vívofit® アクティビティ トラッカーと心拍数モニターなど）を使用して、毎日のカロリー/脂肪摂取量と身体活動を自己監視することが奨励されました。 参加者は 13 のコア セッションにわたってライフスタイル コーチとログを共有し、ライフスタイル コーチは必要に応じて前向きな強化、フィードバック、問題解決テクニックを提供しました。
介入なし：待機リスト制御
最初の 6 か月の介入期間中、対照群は研究スタッフから郵便でいくつかの連絡を受けました。その内容には、一般的な健康状態 (例: ストレスの管理、十分な睡眠)、ホリデー カード、3 か月と 6 か月の検査のスケジュールのリマインダーに関する情報が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：12ヶ月
年間 4 回収集された体重の変化。 重量は Seca のアクセス可能なスケール (#676) を使用して測定されました。車椅子使用者は、椅子に座ったまま体重計で体重を測定され、その後、椅子の体重計から PT マット テーブルに移されて椅子の重量が個別に測定され、体重は総重量から車椅子の重量を引いたものとして計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションへの出席
時間枠：12ヶ月
セッション出席者数は 23 セッションごとに記録され、各セッションの平均出席者数として報告されます。
12ヶ月
自己監視
時間枠：13コア週以上
毎日の食事摂取量の遵守を自己モニタリングする
13コア週以上
身体活動
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
自己申告による身体活動は、簡単な国際身体活動アンケートで、中強度の活動、高強度の活動、中強度と高強度の活動を組み合わせた週あたりの分数、およびウォーキング/車椅子で費やした週あたりの分数として報告されています。
ベースライン、3、6、および 12 か月
胴囲
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
ウエスト周囲径は、参加者が臍の高さの PT マット テーブルに仰向けに寝た状態で、布製のメジャーを使用して測定されました。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
ヘモグロビン A1c は採血によって収集され、分析のために研究室に送られました。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
血圧
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
オムロン 3 シリーズ リストウォーム血圧計カフを使用して 10 分間静かに座った後の安静時血圧
ベースライン、6 か月、および 12 か月
コレステロール
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
総コレステロールは、非絶食状態で採血によって収集され、分析のために研究室に送られました。
ベースライン、3、6、および 12 か月
自己効力感
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
健康増進行動に対する自己効力感: 4 つの領域 (栄養、運動、健康習慣、心理的幸福、および合計自己効力感スコア)
ベースライン、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Froehlich Grobe, PhD、Baylor Institute for Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 015-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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