大うつ病予防のためのE-エイド睡眠に焦点を当てた治療（STEP-MD）

この研究では、不眠症に苦しむ 1000 人の患者が募集されます。 不眠症の 1000 人の参加者を無作為に eCBTI グループと eSHE グループに均等に分割し、各グループに 500 人の参加者がいるようにします。

参加者は、社会的および人口統計学的データと不眠症診断プロセスを含むオンライン構造化アンケートを受け入れるように求められます (「中国における不眠症の診断と治療へのガイド」から適応)。 面接対象者がエントリーの基準を満たしている場合、参加者はオンラインでインフォームド コンセントに記入し、ベースライン評価に登録するよう求められます。

ベースライン評価には次の 2 つの部分があります。

1、自己申告アンケート: 不眠症重症度指数、ISI、睡眠に関する機能不全の信念と態度、DBAS、睡眠衛生および実践尺度、SHPS、睡眠前覚醒尺度、PSAS、エプワース眠気尺度、ESS、病院不安およびうつ病尺度、 HADS、Short - Form 12 - Item Health Survey、SF - 12; 2. 研究者インタビュー: Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) におけるうつ病の臨床インタビュー。

治療的介入: 両方のグループが 4 週間治療され、12 か月以内に複数回のフォローアップ訪問が行われます。

この研究では、スマートフォンのサードパーティ製アプリケーションを特別に調整して、オンラインの不眠症治療プログラムを完成させました。 eCBTI グループと eSHE グループには、4 週間のコア コースが含まれていました。毎日 5 分間の睡眠衛生教育を聞き、睡眠日誌を記録しました。 毎週、eCBTI グループは個別にカスタマイズされた睡眠制限と刺激制御療法のガイドを受け、eSHE グループは睡眠健康教育とアンケートに関するガイダンスを受けます。

これまでの研究では、不眠症患者のうつ病の年間有病率は約 2 ～ 3% であることが示されています。 研究者の以前の研究結果に基づくと、うつ病の新規症例は 7.4% であり、慢性不眠症の eCBTI 治療を受けた患者は、p 値 0.05 で 80% 信頼区間を達成する必要があるなど、うつ病の発生率を効果的に 50% 減らすことができます。各グループに 300 人の患者が必要です。 約 30 ～ 40% の損失率を考慮すると、研究ではベースラインでグループ (eCBTI グループおよび eSHE グループ) あたり 500 ケースが必要でした。

結果は、数値またはパーセンテージでデータを分類し、平均および標準偏差 (SD) を含む連続変数データで測定されます。 独立した t 検定を使用して、パラメトリック データとノンパラメトリック データ (2 グループ) を比較します。 反復測定の分散分析を使用して、治療とフォローアップ (ISI など) における 2 つのグループ間の違いを比較します。 臨床結果の 2 つの分類変数は、2 つのグループの新しい自殺念慮など、生存分析によって計算されます。 両側 5% の有意水準は統計的に有意です。 すべての統計プログラムは、Windows で実行される社会科学統計パッケージ (IBM SPSS 22.0) の 22.0 バージョンに実装されています。