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MHealth をタバコ関連の健康格差に適用する (Time2Quit)

2023年5月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

MHealth をタバコ関連の健康格差に適用する: 禁煙の取り組みを支援する回復力の側面を強化する (Time2Quit)

この研究の目的は、誰かが禁煙を試みたときに何が起こるかをよりよく理解することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、参加者にニコチンパッチ、簡単なカウンセリング セッション (各 10 ～ 15 分) を含む禁煙治療、提供された学習用電話に終日送信されるテキスト メッセージを提供します。 これらのメッセージは短く (1 ～ 3 分)、参加者に現在の瞬間に集中する、呼吸に注意を払う、現在の考えに注意するなどのことを行うよう求めます。 参加者は、生理学と喫煙行動を測定する機器を終日着用するよう求められます。 モバイル ヘルス (mHealth) は、医療における携帯電話やその他のワイヤレス技術の使用の総称です。

オートセンスを使用して、主要な結果と仮定されたメカニズム (つまり、失効とストレス) が客観的かつ自動的に測定されます。 オートセンスは、参加者が胸部ストラップとリストバンドを着用することで、研究者が喫煙行動とストレスを客観的に検出できるようにする一種のヒューマン センシング テクノロジーです。 生態学的瞬間評価 (EMA) は、負の影響、渇望、自己効力感、動機付け、アルコール消費などの急性の誘因を評価します。アンケートは、他の予測因子とメカニズムを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に 1 日あたり最低 3 本のタバコを吸った
  • 呼気一酸化炭素測定値≧6
  • 30 日以内に禁煙する動機がある
  • 有効な自宅住所
  • 機能している電話番号
  • 英語で話す、読む、書くことができる
  • 最低限の健康リテラシー

除外基準:

  • ニコチンパッチの禁忌（例：心臓発作、狭心症、皮膚アレルギー）医師の指示がない限り
  • 現在の精神病を支持する
  • ペースメーカーまたは埋め込み型デバイスを持っている
  • 物理的に機器を着用することができず、生理学的測定値を適切に読み取ることができない
  • 禁煙治療薬の現在の使用
  • タバコと電子タバコ以外の喫煙製品の現在の使用
  • 喫煙プログラムに参加している、または現在禁煙しようとしている
  • 妊娠または授乳
  • 研究に登録されている別の世帯員
  • スマートフォンの使用経験がない
  • 研究スタッフまたは主任研究員 (PI) は、参加者が研究プロトコルに参加および/または完了する能力について深刻な懸念を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：禁煙療法
参加者は、6 週間のニコチン パッチ療法と簡単なカウンセリング セッションを受けます。 参加者はまた、禁煙の試みを支援するために、スマートフォンを介して禁煙前と禁煙後の両方の期間に 10 日間のマインドフルネス戦略を受け取ります。 AutoSense は、10 日間を通してストレスと経過を検出するために着用されます。
薬：ニコチンパッチ
ニコチンパッチとパッチの適応症の徹底的な教育がすべての参加者に提供されます.
行動：カウンセリング
1回10～15分の簡単なカウンセリングです。
行動：スマートフォン
生態学的瞬間評価 (EMA) は、スマートフォンでの自己報告評価を介して、参加者の瞬間瞬間の主観的経験を評価します。 参加者は、禁煙の試みを支援するために、スマートフォンを介して禁煙前後の 10 日間のマインドフルネス戦略を受け取ります。 テキスト メッセージは、提供された学習用電話に終日送信されます。 これらのメッセージは短く (1 ～ 3 分)、参加者に現在の瞬間に集中する、呼吸に注意を払う、現在の考えに注意するなどのことを行うよう求めます。
他の：オートセンス
参加者は、生理学と喫煙行動を測定する機器を終日着用するよう求められます。 AutoSense は、ウェアラブルな胸部および手首センサーを介して、控えめかつ客観的に生理学的データおよび行動データ (つまり、負の影響 (NA)、自己調節能力 (SRC)、および喫煙) を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率
時間枠：36ヶ月まで
経過は、参加者が装着した機器 (オートセンス) から客観的かつ自動的に測定されます。
36ヶ月まで
ストレス率
時間枠：36ヶ月まで
ストレスは、参加者が装着した機器 (AutoSense) から客観的かつ自動的に測定されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Vinci, Ph.D、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-19002
  • R00MD010468 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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