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進行性または転移性膵臓癌患者に対するゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルによる CPI-613 の研究

2018年2月9日 更新者：Atlantic Health System

局所進行性または転移性膵臓癌患者を対象としたゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル (アブラキサン) と組み合わせた CPI-613 の第 I 相試験

これは、全身化学療法で治療されたことのない局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象とした、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルと組み合わせたCPI-613の単群非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な具体的な目的は、局所進行性または転移性膵臓がん患者にゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせて投与した場合の CPI-613 の最大耐用量 (MTD) を確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • 副調査官：
          • Joshua Strauss, MD
        • 主任研究者：
          • Angela T Alistar, MD
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Overlook Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sophie D Morse, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録され、測定可能なステージIIIまたはIVの膵臓腺癌。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  3. 転移性疾患と診断された患者に対する第一選択治療
  4. 全身療法で治療されていない局所進行膵臓がん患者に対する第一選択治療。 化学放射線療法の終了から4週間以上経過している場合、化学放射線療法による前治療が許可されます。
  5. -予想生存期間 > 3 か月。
  6. -出産の可能性のある女性は、研究中に受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、または二重バリア器具）を使用する必要があり、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  7. 不妊症の記録が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。

  8. 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。

    A. 適切な血液検査 (血小板数 100,000 細胞/mm^3 以上または 100 bil/L 以上、好中球絶対数 [ANC] 1500 細胞/mm3 以上または 1.5 bil/L 以上、ヘモグロビン 9 g/dL 以上または 90 g 以上) /L)。

    B. 適切な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤ 3x 上限正常値 [UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL (肝転移が存在する場合は≤ 5x UNL)、総ビリルビン ≤ 1.5x ULN C. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは177μmol/ L）。 D. 適切な凝固 (国際正規化比または INR は 1.5 以下でなければなりません)、患者が抗凝固療法を受けていない場合、INR は 3.5 を超えない治療レベル内にある必要があります E. アルブミン > 2.5 g/dL

  9. 過去 1 か月以内に活動性感染症の証拠がなく、重篤な感染症がないこと。

  10. -精神的に有能で、理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

    -

除外基準:

  1. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。 内分泌または腺房膵癌
  2. -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）、または硬膜外腫瘍
  3. -膵臓の転移性腺癌またはステージIII（局所的に進行した）腺癌に対する全身化学療法による以前の治療
  4. -臨床的に重要な腹部腹水の存在
  5. -CPI-613治療開始前の過去2週間以内に、癌の他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者。
  6. 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患。
  7. -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）。
  8. 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）。
  9. 授乳中の女性。
  10. -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性。
  11. 平均余命は 3 か月未満です。
  12. -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常。
  13. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  14. -症候性うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、または症候性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。
  15. -登録前3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ患者。
  16. 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠。
  17. -既知のHIV感染のある患者。
  18. -CPI-613治療開始前の過去2週間以内にあらゆるタイプの癌免疫療法を受けた患者。 -造影剤誘発アレルギーまたはその他の支持療法の適応症に対するステロイドの使用は許可されています
  19. 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性。
  20. -過去3年以内の他の悪性腫瘍
  21. -間質性肺疾患、特発性肺線維症または肺過敏性肺炎の病歴

  22. -末梢神経障害グレード2以上

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CPI-613、ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル
ゲムシタビン 1000mg/m2 iv および Nab-パクリタキセル 125mg/m2 iv と組み合わせた CPI-613
薬：ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた CPI 613

1,15 日目 CPI-613: 500 mg/m2 から開始する中心静脈カテーテルを介した 4 mL/min の速度での IV 注入 (125-150 cc/hr の速度での同時 D5W 注入を伴う)。 CPI 投与量は、コホートに基づいて決定されます。 2,16 日目 臨床的に必要なニューラスタ

ナブパクリタキセル 125mg/m2 を 30 分かけて静注、続いてゲムシタビン 1000mg/m2 を 30 分かけて静注

他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • アブラキサン
  • Nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた CPI 613 の最大耐用量
時間枠：研究登録日から進行日まで、研究完了までの毎月の評価（最大1年間）
研究登録日から進行日まで、研究完了までの毎月の評価（最大1年間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTCAE v 4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：研究登録日から進行日まで、研究完了までの2週間間隔での評価、最大1年間
研究登録日から進行日まで、研究完了までの2週間間隔での評価、最大1年間
完全または部分的な回答をした参加者の数
時間枠：研究登録日から進行日まで、研究完了までの2か月間隔での評価、最大1年間
研究登録日から進行日まで、研究完了までの2か月間隔での評価、最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlantic Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cornerstone Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela T Alistar, MD、Morristown Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GA CPI 613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータを他の研究者に提供する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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