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HR+ MBC の内分泌療法およびサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤に対する耐性の決定要因

2025年8月7日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ホルモン受容体（HR）陽性転移性乳がん（MBC）における内分泌療法およびサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6（CDK4/6）阻害剤に対する耐性の決定要因の前向き評価

この調査研究の目的は、転移性乳癌に対する内分泌療法およびサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤に反応する参加者とそうでない参加者を研究者が予測できるかどうかを判断することです。 研究者は、腫瘍組織と一連の血液サンプルからの情報を使用します。 研究者は、どの参加者がこの組み合わせに反応するか、および耐性がどのように現れるかをより深く理解することで、研究者が転移性乳がんの治療法をより適切に調整できるようになることを期待しています.

被験者は、研究登録時に収集されたアーカイブ組織または新しい生検を持っています。 この組織は特別な分子検査を受けます。 被験者はまた、研究登録時およびその後定期的に採血されます。 この血液は、特別な分子検査も受けます。 治験責任医師はこの情報が治療にどのように影響するかを知らないため、この検査からの情報は被験者または担当医師には提供されません。

治験責任医師は、対象者が受けた治療とがんの反応についての情報を収集します。

新たに診断されたエストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン受容体陽性 (PR+) の転移性乳がんの治療のためにジョンズ・ホプキンス大学で診察を受けている男性または女性は、対象となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内分泌療法 (ET) に対する耐性は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体 (ER/PR) 陽性の転移性乳癌 (MBC) 患者で常に発生します。 内分泌療法 (ET) およびサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤で治療された患者における一次耐性および獲得耐性の出現パターンに関するデータは限られています。 これらのメカニズムを理解することで、治療オプションの選択が改善され、治療開発の新しいターゲットが提供される可能性があります。 この研究では、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の MBC を内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤) の組み合わせで治療した患者の内分泌療法に対する内因性および後天性耐性の決定要因を特定し、特徴付けることを目的としています。またはフルベストラント) および CDK4/6 阻害剤。

研究者は、エストロゲン受容体-アルファ (ESR1) をコードする遺伝子を含む、原発腫瘍、転移組織、および血漿腫瘍 DNA (ptDNA) におけるベースラインでのゲノム変化の有病率を決定します。 原発性腫瘍、転移性腫瘍、および血液中の変異腫瘍量が評価されます。 血液サンプルは、時間の経過に伴う分子マーカーの変化を検出できるように、いくつかの時点で収集されます。 進行時に得られた利用可能な組織でこれらのマーカーを評価することにより、進行と応答の持続時間に関連する組織マーカーをさらに特徴付けます。 研究者の目標は、転移性疾患患者の内分泌抵抗性を決定する既知の変化の有病率と役割を評価することです。この集団に関する知識は依然として限られているためです。研究者はまた、内分泌抵抗性の新しいマーカーを明らかにすることを望んでいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centers Clinical Research Office
  • 電話番号：410-955-8866
  • メール：jhcccro@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • 転移性（ステージ IV）乳がんまたは局所進行乳がん
  • -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性、HER2陰性
  • -転移性または局所進行性の設定で治療を受けておらず、内分泌療法（ET）およびパルボシクリブによる治療を受けることを計画している、または転移性または局所進行性疾患に対してファーストラインのETおよびパルボシクリブを受けている。
  • 閉経前の女性および男性は、標準治療と同様に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる同時治療が必要です。
  • 評価可能または測定可能な疾患。
  • 転移部位の組織は、治療開始前の過去 6 か月以内に入手できなければなりません。
  • -自発的なインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がない。 -in situがんまたは基底または限局性扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA: ETおよびCDK 4/6を受けている未治療の転移性疾患の参加者
参加者は、内分泌療法とパルボシクリブによる治療の開始時、この治療の開始から4週間後、および治療中は3～4か月ごとに採血（介入）を受けます。 参加者がこの治療を進めた場合、その時点で採血が行われます。
薬：内分泌療法と CDK 4/6 阻害剤
一次治療としてETおよびCDK 4/6 iを受けている未治療の転移性疾患の参加者。
他の名前：
  • ET および CDK4/6i
薬：内分泌療法と CDK 4/6 阻害剤
ETでの進行後にCDK 4/6 iを開始する参加者。
他の名前：
  • ET および CDK4/6i
実験的：コホート B: ET の進行後に CDK 4/6 を開始する参加者。
参加者は、内分泌療法とパルボシクリブによる治療の開始時、この治療の開始から4週間後、および治療中は3～4か月ごとに採血（介入）を受けます。 参加者がこの治療を進めた場合、その時点で採血が行われます。
薬：内分泌療法と CDK 4/6 阻害剤
一次治療としてETおよびCDK 4/6 iを受けている未治療の転移性疾患の参加者。
他の名前：
  • ET および CDK4/6i
薬：内分泌療法と CDK 4/6 阻害剤
ETでの進行後にCDK 4/6 iを開始する参加者。
他の名前：
  • ET および CDK4/6i

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子変異
時間枠：2年
内分泌療法およびパルボシクリブを受ける前に ESR1 変異を有する参加者の数。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子変異
時間枠：4年
パルボシクリブと内分泌療法を受けてから最初にESR1変異が検出されるまでの時間
4年
遺伝子変異
時間枠：3年
内分泌療法とパルボシクリブによる治療を受けた患者の進行時に ESR1 変異を有する参加者の割合。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Safeway Foundation
Biovica International AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Tao, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J17118
  • IRB00143030 (その他の識別子：JHM-IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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