レンボレキサント (E2006) およびその代謝物の薬物動態を正常な腎機能または重度の腎障害の被験者で評価するための研究

包含基準:

すべての参加者の参加基準:

• -インフォームドコンセント時の18〜79歳の男性または女性の参加者。
• -スクリーニング時の体格指数が1平方メートルあたり18〜40キログラム（kg / m ^ 2）である。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力。
• 非喫煙者または 1 日 20 本以下の喫煙者。
• -正常な肝機能を持つ参加者。

健康な参加者のための追加の包含基準:

• 推定糸球体濾過率（eGFR）は≧90mL/min/1.73 m^2、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式によって決定されます。

腎障害のある参加者の追加の包含基準:

-重度の腎障害の診断（eGFRは15〜29 mL / min / 1.73です m^2 (MDRD 式で決定) は、スクリーニング研究前の 60 日間安定 (疾患状態の変化なし) であり、治験責任医師が MDRD 式で決定した -1 日目に確認されます。 参加者の腎機能分類がスクリーニングから 1 日目に変更された場合、eGFR は 24 ～ 48 時間以内に 1 回繰り返す必要があります。 これらのスケジュールされた時点と繰り返しの時点での eGFR の変動性が、参加者が 1 つの腎カテゴリー グループの基準を一貫して満たしていないことを示している場合、参加者の腎カテゴリー グループへの登録は、スポンサーと相談して、医療モニターおよび治験責任医師の裁量に委ねられます。

除外基準:

すべての参加者の除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性。
• -研究登録前28日以内に非常に効果的な避妊方法を使用しなかった、または研究登録前28日から承認された避妊方法を使用することに同意しなかった出産の可能性のある女性、研究期間全体、および28日間治験薬中止後。
• 栄養補助食品（ハーブ製剤を含む）、シトクロム P450（CYP）3A4（CYP3A4）酵素に影響を与える可能性のある食品または飲料（アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、マスタードからの野菜など）の摂取緑の家族[例えば、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、ブリュッセルもやし、マスタード]および炭火焼き肉）を投与前の2週間以内に研究退院まで。
• -研究退院までの投与前4週間以内にセントジョンズワートを含むハーブ製剤を使用。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
• -（1）異常な肝機能検査、または（2）急性で活動的なウイルス性肝炎の臨床的または検査的徴候によって示される、急性および活動性肝疾患、または急性肝障害の存在ふるい分け）。 -安定した慢性の非活動性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の参加者は、研究者の意見に基づいて登録される場合があります。
• スクリーニングまたは-1日目で、フリデリシアの式（QTcF）>480ミリ秒（ミリ秒）による心電図（ECG）の心拍数の補正QT間隔。 スクリーニング時に QTcF >480 ミリ秒の参加者を除外する前に、ECG を 1 回繰り返して確認する必要があります。
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用障害の既知または疑いのある病歴。
• -スクリーニングまたは-1日目での陽性の尿薬物検査または飲酒検査によるアルコール検査の陽性。
• -レンボレキサント投与から4週間以内、または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内の別の介入臨床試験への参加。
• -1日目のチェックイン前の2週間以内に重い/激しい身体運動に従事した（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）.
• 研究の要件を順守したくない場合、または研究者の意見では、研究を完了できない可能性があります。
• -臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの病歴、または現在重大な季節性アレルギーを経験しています。
• -治験責任医師が臨床的に重要と考える最近の体重変化。
• 身体診察、バイタルサインの評価、心電図、または臨床検査によって明らかになった臨床的に重要な所見。
• -スクリーニング前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に禁止されている処方薬または市販薬の使用、または研究中にそのような治療を使用する予定。 腎障害のある参加者の場合、参加者の臨床状態を維持するために必要な薬物の慢性的な安定投与は、メディカルモニターとの相談後に許可される場合があります。

健康な参加者に対する追加の除外基準:

• -治療を必要とする、または研究の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病気の存在（例：精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系）、心筋梗塞の病歴、または先天異常。
• -治験薬投与前の4〜8週間以内に血液または血液製剤の受領または提供。

腎障害のある参加者に対する追加の除外基準:

• -腎移植の既往。
• -既知の重大な出血素因（例えば、食道静脈瘤からの最近の出血の病歴）、複数の静脈穿刺または深い筋肉内注射を妨げる可能性があります。
• -治験薬投与前の2週間以内に発症した新しい重大な病気。
• -腎機能障害以外の現在の臨床的に関連する疾患（例：心臓、肝臓、胃腸障害、または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態）、研究者によって決定されます。 I型またはII型糖尿病の病歴のある参加者は、研究者の意見では、疾患が安定していることを条件として、適格である可能性があります。 インスリン療法を受けている参加者は、研究登録の少なくとも 2 週間前から安定した (すなわち、用量が変化していない) 治療を受けており、研究中ずっと治療を続けることを条件に、適格である可能性があります。