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上皮成長因子受容体変異非小細胞肺がん患者におけるZN-e4の研究

2024年1月23日 更新者：Zeno Pharmaceuticals, Inc.

上皮成長因子受容体を活性化する進行性非小細胞肺がん患者における ZN-e4 (KP-673) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相非盲検多施設共同研究 ( EGFR) 変異

これは、進行性非小細胞肺がん患者に経口投与された ZN-e4 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的有効性を評価するための第 1/2 相、非盲検、多施設共同、逐次用量漸増研究です。 (NSCLC) 第 1 相の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 剤による治療中に進行した活性化型 EGFR 変異を有する患者 (他の上皮成長因子受容体阻害剤 [EGFRis] を除き、他の治療法が許可される)。第 2 相では、T790M+ を有し、オシメルチニブの投与を受けていない被験者 (コホート 1)、および EGFR 阻害剤 (EGFRi) による治療を受けていない被験者 (コホート 2)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Site 3
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Site 8
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された転移性または進行性手術不能のNSCLCの診断
  • 研究に登録する前に行われた最後の治療における進行状況を X 線写真で記録。
  • フェーズ 1 のみ: 腫瘍が、G719X、エクソン 19 欠失、エクソン 21 L858R、および L861Q を含むがこれらに限定されない、EGFRi 療法に適した異常に関連することが知られている EGFR 変異を保有していることの確認。 または - EGFRi による臨床効果を経験している必要があります。
  • 以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性影響は、治験薬投与開始前にグレード ≤ 1 またはベースラインに回復した（脱毛症 [グレードは許可されない] および神経毒性 [グレード 1 または 2 は許可される] を除く）。
  • RECIST v1.1で規定された基準を満たす測定可能な疾患
  • フェーズ2、コホート1のみ：対象は腫瘍T790M変異状態の確認（陽性確認）が必要であり、オシメルチニブの投与を受けていない必要がある。
  • フェーズ 2、コホート 2 のみ：EGFRi 療法の影響を受けやすい EGFR 異常（G719X、エクソン 19 欠失、エクソン 21 L858R、および L861Q を含むがこれらに限定されない）、および EGFRi 治療を受けていない

除外基準

  • NSCLCに対する術前補助療法または補助療法のみを受けている被験者。
  • 第 1 相のみ: 7 日以内、または治験治療の初回投与から 5 半減期のいずれか短い方以内の EGFRi による治療。
  • 第1相のみ：治験治療の初回投与から21日以内の進行性NSCLC（EGFRi以外）の治療のための細胞傷害性化学療法、治験薬、または任意の抗がん療法。
  • -治験治療の最初の投与前の3か月以内に免疫療法による以前の治療。
  • 研究治療の初回投与から28日以内の放射線療法。末梢部位（骨転移など）に緩和的放射線療法を受けた被験者は、照射部位に反応の評価に使用できる病変が含まれておらず、急性かつ可逆的な影響から回復していなければならないという条件で、28日が経過する前に研究に参加することができる。
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟膜疾患（フェーズ1のみ）が既知または疑われている。 以前に脳転移またはCNS転移の治療を受けた被験者は、被験者が放射線療法の急性影響から回復し、脳転移に関連する症状がなく、治験薬投与前の少なくとも2週間全身ステロイドを必要とせず、また、全治療を必要としないことを条件として適格である。脳放射線療法は治験薬投与の少なくとも4週間前に完了しているか、定位放射線手術（SRS）は治験薬投与の少なくとも2週間前に完了している。
  • 同種骨髄移植歴がある。
  • -適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、同時または二次悪性腫瘍の病歴。子宮頸部上皮内癌。表在性膀胱がん。上皮内乳癌。適切に治療されたステージ 1 または 2 のがんは現在完全寛解状態にあります。 5年以上完全寛解状態にあるその他のがん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1
最大耐量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するための最大 9 つの連続用量漸増コホートが特定されます。
薬：ZN-e4
経口、錠剤、1日服用量
実験的：フェーズ2

被験者における MTD/RP2D:

コホート 1: 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子に T790M 変異があり、オシメルチニブの投与を受けていない。

コホート２：ＥＧＦＲ阻害剤療法の影響を受けやすいＥＧＦＲｍ（例えば、エクソン１９デル、Ｌ８５８Ｒ）であり、ＥＧＦＲｉによる治療を受けたことがない。
薬：ZN-e4
経口、錠剤、1日服用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
観察された用量制限毒性
時間枠：1サイクル（21日）
1サイクル（21日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療により緊急に発生した有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性
時間枠：学習完了までの約2年間
学習完了までの約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeno Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zeno Pharmaceuticals、Zeno Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZN-e4-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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