腎障害を伴う再発/難治性骨髄腫患者におけるダラツムマブの有効性 (DARE)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

3. 被験者は、以下の基準によって定義されるように、再発または難治性の多発性骨髄腫を記録している必要があります。

   1. -骨髄中のモノクローナル形質細胞が10％以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在。

   2. -次のいずれかによって定義される測定可能な疾患：

      • -血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≥1.0 g / dL（IgAサブタイプを除く：≥0.5 g / dL）または尿Mタンパク質レベル≥200 mg / 24時間;また
      • 軽鎖多発性骨髄腫：血清免疫グロブリン遊離軽鎖≧10mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンκラムダ遊離軽鎖比。
4. -ボルテゾミブベースのレジメンとレナリドマイドベースのレジメンの両方を含む少なくとも2つの治療ラインによる以前の治療。
5. 患者が以前のレジメンに反応した場合、最後のレジメン以降に IMWG 2014 によって定義された進行性疾患 (PD) の文書化された証拠。
6. -eGFR < 30 ml/分/1.72 m2（CKD-EPI 式で計算）として定義される腎障害、または透析が必要
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
8. -研究手順に参加する意欲と能力。
9. 生殖状態

除外基準:

1. -ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による以前の治療。
2. -サイクル1、1日目の前2週間以内の抗骨髄腫治療。
3. -4日以上の140mgプレドニゾン相当以上のコルチコステロイドの累積用量、または4日以上のデキサメタゾン40mg /日相当以上のコルチコステロイドの用量 サイクル前の2週間以内1、1日目。
4. 以前の同種幹細胞移植;またはサイクル1、1日目の前12週間以内の自家幹細胞移植（ASCT）。
5. 多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候。
6. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、持続性喘息、または5年以内の喘息の病歴。

7. 以下を含む臨床的に重要な心疾患：

   1. -1年以内の心筋梗塞、または不安定または制御不能な状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
   2. -心不整脈（CTCAEグレード2以上）または臨床的に重要な心電図異常。
   3. Fridericia の式 (QTcF) によって補正されたベースライン QT 間隔を示す ECG > 470 ミリ秒。
8. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
9. 既知のHIV感染。

10. 以下を除く、以前または同時の悪性腫瘍：

    1. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
    2. -被験者が3年間無病であった任意の癌（in situ以外） 研究登録前。

11. スクリーニング中の次の臨床検査結果のいずれか：

    1. -絶対好中球数≤1.0×109 / L;
    2. -ヘモグロビンレベル≤7.5 g / dL（≤4.65 mmol / L）;
    3. 血小板数
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の2.5倍以上（ULN）;
12. 妊娠中または授乳中の女性