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固形腫瘍患者における抗VEGFモノクローナル抗体hPV19の研究

2018年4月18日 更新者：SuZhou Stainwei Biotech Inc.

血管内皮増殖因子（VEGF）に対する新規ヒト化モノクローナル抗体であるhPV19の第Ib相試験で、標準治療に難治性の進行固形腫瘍患者を対象に化学療法と併用。

hPV19 は、血管内皮増殖因子 (VEGF) に対するモノクローナル抗体 (mAb) です。 hPV19 は、ベバシズマブ (アバスチン) とは異なる VEGF 上の独自の結合部位でヒト VEGF に結合し、VEGF の受容体である VEGF-R1 および VEGF-R2 への結合を阻害します。 VEGF の受容体への結合を阻害することにより、腫瘍血管の成長が阻害され、腫瘍の成長が防止または遅延されます。 この研究では、固形腫瘍患者における化学療法と組み合わせた hPV19 の忍容性、安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査しています。 hPV19 は、単回および複数回の投与による静脈内 (i.v.) 注入によって患者に投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された悪性
  • 測定可能な疾患
  • パフォーマンスステータス2以下(ECOG)
  • 平均余命3ヶ月以上

除外基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV抗体陽性
  • -以前に抗VEGF mAbまたは融合タンパク質薬を28日以内にほぼ受け取った
  • 深刻な感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1
hPV19 mAb + FOLFOX(5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン)
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m2 のボーラス投与に続いて、2 週間ごとに 2400 mg/m2 の持続注入
薬：オキサリプラチン
IV 注入、2 週間ごとに 1 平方メートルあたり 85 ミリグラム (mg/m2)
薬：ロイコボリン
IV 注入、2 週間ごとに 400 mg/m2
実験的：グループ 2
hPV19 mAb + パクリタキセル/カルボプラチン
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
薬：パクリタキセル
IV 注入、175 mg/m2、3 週間ごと
薬：カルボプラチン
IV 注入、3 週間ごとに AUC=6
薬：カルボプラチン
IV 注入、AUC=4、3 週間ごと
実験的：グループ 3
hPV19 mAb + ゲムシタビン/カルボプラチン
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
薬：カルボプラチン
IV 注入、3 週間ごとに AUC=6
薬：カルボプラチン
IV 注入、AUC=4、3 週間ごと
薬：ゲムシタビン
IV 注入、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2
実験的：グループ 4
hPV19 mAb + FOLFIRI(5-フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン)
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1 キログラムあたり 4 および 6 ミリグラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
生物学的：hPV19 mAb
静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
  • 抗VEGF mAb
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m2 のボーラス投与に続いて、2 週間ごとに 2400 mg/m2 の持続注入
薬：ロイコボリン
IV 注入、2 週間ごとに 400 mg/m2
薬：イリノテカン
IV 注入、2 週間ごとに 180 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT評価期間中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最初の 21 日間

DLT は、以下のいずれかの有害事象 (AE) であり、国立がん研究所の AE に関する共通用語基準 (NCI CTCAE、バージョン 4.03) を満たした治験薬に関連する可能性があります。

  1. -グレード4の好中球減少症が7日以上;発熱性好中球減少症;グレード4の貧血;出血を伴うグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症;
  2. 悪心、嘔吐、下痢、脱水症または電解質異常を除いてグレード3以上の非血液毒性で、3日以内に最大の支持療法でより低いグレードに解決;
  3. ≥ 2 週間以内の支持療法でより低いグレードに解決できないグレード 3 の高血圧、またはコントロールされていない高血圧;
  4. 尿タンパクが 3.5 グラム/24 時間以上で、2 週間以内に 1.0 グラム/24 時間未満に解消されない;
  5. 消化管穿孔：腹痛の症状、徴候、および画像による証拠には、外科的治療が必要です。
  6. 脳卒中および心筋梗塞を含むグレード 3 または 4 の動脈血栓塞栓症;
最初の 21 日間
HPV19 薬物関連の有害事象または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与量に 28 日を加えたベースライン。
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のTEAE、またはhPV19に関連すると考えられる治療の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数に関するデータが提示されています. 化学療法に関連するイベントは個別に報告されました。
最後の投与量に 28 日を加えたベースライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗hPV19抗体（免疫原性）を有する参加者の数
時間枠：単回投与前; 21日間のDLT評価期間の21日目; 21 日間の DLT 評価期間後、8 週間または 9 週間ごと。
単回投与前; 21日間のDLT評価期間の21日目; 21 日間の DLT 評価期間後、8 週間または 9 週間ごと。
HPV19の最大濃度（Cmax）
時間枠：単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
HPV19 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
HPV19 の半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
t1/2 は、血漿/血清濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
HPV19のクリアランス(CL)
時間枠：単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
単回投与(サイクル1)：投与2時間前、投与後10分±5分、4時間±30分、24時間±1時間、168時間±1時間、336時間±1時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
HPV19 の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
Vss は、血漿/血清中と同じ濃度を生成するために、定常状態で治験薬の総量が均一に分布する必要がある理論量です。
単回投与(Cycle 1)：投与の2時間前。投与後 10 分±5 分、4 時間±30 分、24 時間±1 時間、168 時間±1 時間、336 時間±1 時間。その他のサイクル：投与2時間前、投与後10分±5分。
最高の総合反応 [hPV19 プラス化学療法の抗腫瘍活性]
時間枠：1回目の治療後6ヶ月まで、または疾患進行まで (PD)

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して評価された最良の全体的な応答。

完全奏効 (CR): リンパ節以外のすべての標的病変が消失し、標的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (それが研究で最小であった場合はベースラインの合計を含む)。 さらに、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません (1 つ以上の新しい病変の出現は進行と見なされました)。 安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計直径を基準として、PR として認定するのに十分な収縮も PD として認定するのに十分な増加でもない。
1回目の治療後6ヶ月まで、または疾患進行まで (PD)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STW201701B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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