このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性外傷性脊髄損傷における神経炎症反応とバイオマーカー

2020年11月12日 更新者：University of Aarhus

急性外傷性脊髄損傷における神経炎症反応とバイオマーカー：パイロット研究

この研究は、急性外傷性脊髄損傷 (TSCI) におけるバイオマーカー測定の診断および予後予測の可能性を評価し、急性 TSCI に対する神経炎症反応を調べるために設計された前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TSCI は壊滅的な結果をもたらす不治の病です。 不安定な回復と不確実な予後に加えて、身体的、心理社会的、経済的な影響は、生活の質に大きな影響を与えます.TSCIの病態生理学は、一次損傷と二次損傷からなる二重です。 脊髄と神経根への即時の外傷は一次損傷を引き起こし、長期にわたる一連の出来事は二次損傷を引き起こします。 神経炎症反応は重要なイベントであると考えられています。 急性 TSCI を評価するための現在の臨床的手段は、臨床検査とルーチンの画像診断法で構成されています。 これらの測定値は、特に初期の急性期において、損傷の重症度、予後、および治療効果を評価するには不正確です。 バイオマーカー測定は、より正確な測定を提供する場合があります。

この研究の目的は、急性 TSCI におけるバイオマーカー測定の診断および予後予測の可能性を評価し、急性 TSCI に対する神経炎症反応を調べることです。 これを達成するために、免疫細胞、サイトカイン、自己抗体、および構造タンパク質が、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって血液および脳脊髄液で分析されます。 これらの分析は、国際基準に従って評価された臨床転帰と関連付けられます。

願わくば、これが急性 TSCI における神経炎症反応とバイオマーカーに関する新しい知識に貢献し、新しい治療的介入における将来の試験を実施するために必要な知識を提供することを願っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、オーフス大学病院の脳神経外科に入院した10人の急性外傷性脊髄損傷参加者と、オーフス大学病院の神経科で調査された20人の健康な参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷 (骨レベル C1-L1)
  • ISNCSCI スコアは、含めると A ～ C です。
  • 年齢 > 18-70 歳。

除外基準:

  • -外傷部位での以前の大規模な脊椎手術。
  • 主要な併存疾患または共傷。
  • 穿通性脊髄損傷。
  • 損傷からサンプル採取まで 72 時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
負傷した参加者
他の：血液サンプル

負傷した参加者から 3 つの血液サンプルが収集されます。 査定ポイントは

1 つの血液サンプルは、健康な参加者から収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。

収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。

他の：脳脊髄液サンプル

負傷した参加者から 3 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 査定ポイントは

収集されたサンプルは、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって分析されます。 健康な参加者から 1 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。

収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。

他の：臨床検査
臨床検査はで行われます
健康な参加者
他の：血液サンプル

負傷した参加者から 3 つの血液サンプルが収集されます。 査定ポイントは

1 つの血液サンプルは、健康な参加者から収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。

収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。

他の：脳脊髄液サンプル

負傷した参加者から 3 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 査定ポイントは

収集されたサンプルは、フローサイトメトリーおよびアッセイ技術によって分析されます。 健康な参加者から 1 つの脳脊髄液サンプルが収集されます。 コレクションは、オーフス大学病院の神経科で臨床診断の一環として実施されます。

収集されたサンプルのラボ分析には、フローサイトメトリーとアッセイ技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の変更
時間枠：受傷後72時間、7日および365日未満。
受傷後72時間、7日および365日未満。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷 II (WISCI II) のウォーキング インデックス
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
脊髄独立性測定 III (SCIM III)
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：受傷後365日
VAS は、痛みの強さを評価するために使用されます。 VAS は 0 から 10 の範囲のスケールで、「痛みなし」を 0 点、「想像できる最悪の痛み」を 10 点とします。
受傷後365日
コアの国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
痛みに関する国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
膀胱の国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
腸の国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
受傷後365日
性機能に関する国際脊髄損傷データセット
時間枠：受傷後365日
受傷後365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 490-13-3632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理