マンニトールの反応性に対する深部吸入の影響
2019年5月14日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
この研究では、使用される吸入技術 (深呼吸と潮呼吸) がマンニトール負荷試験とメタコリン負荷試験の結果にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、深部吸入の有無にかかわらず投与された吸入メタコリンおよびマンニトールに対する気道の反応性を調べます。 この研究では、喀痰の微分細胞数と分画呼気一酸化窒素を使用して、これらの反応に対する気道炎症の役割も調査します。
これは、単一センター、非盲検、無作為化試験です。 安定した喘息を持つ個人は、登録の資格があります。 この調査は、スクリーニングとテストの 2 つの部分で構成されます。
パート 1: スクリーニング
参加者は、同意手順と呼気一酸化窒素レベルの評価、メタコリンに対する気道の反応性、および喀痰誘発を受けます。 参加者がメタコリンに対する気道反応性を示す場合 (すなわち. メタコリン PC20 16mg/mL)、彼らは研究のテスト部分を受ける予定です。
パート 2: テスト
参加者は、2 つのメタコリンまたは 2 つのマンニトール チャレンジを受けるように無作為化されます。 標準的なチャレンジ方法または変更されたチャレンジ方法のどちらが最初に実行されるかに関して、さらに無作為化が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
26
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳から75歳までの男女
- 予測される65%以上の最初の測定でのFEV1
- -スクリーニング時にFEV1で20％を引き起こすメタコリン誘発濃度が16mg / ml以下
- 一般的に健康
- 安定した喘息
除外基準:
- -スクリーニング訪問から4週間以内の呼吸器感染症
- スクリーニング来院から4週間以内の喘息の悪化
- 喘息以外の肺疾患
- 重大な合併症
- 重大な喫煙歴のある現在の喫煙者または元喫煙者
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：マンニトールチャレンジ
マンニトール チャレンジは、標準的なマンニトール チャレンジ手順に従って、深部吸入法で実行されます。
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吸入剤の投与のための深吸入の使用
気管支誘発チャレンジに使用されるマンニトール間接気管支収縮剤
他の名前：
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実験的：TBI 付きマンニトールチャレンジ
潮汐呼吸法を除く標準的なマンニトールチャレンジ手順に従ってマンニトールチャレンジを実施
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気管支誘発チャレンジに使用されるマンニトール間接気管支収縮剤
他の名前：
吸入剤の投与のための潮呼吸の使用
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実験的：DI によるメタコリンチャレンジ
深呼吸テクニックを除く、標準的な 2 分間の潮汐呼吸チャレンジ手順に従って実行されるメタコリン チャレンジ
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吸入剤の投与のための深吸入の使用
気管支誘発チャレンジに使用されるメタコリン直接気管支収縮薬
他の名前：
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実験的：メタコリンチャレンジ
標準的な 2 分間の潮汐呼吸チャレンジ手順 (潮汐呼吸法) に従って実行されるメタコリン チャレンジ
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吸入剤の投与のための潮呼吸の使用
気管支誘発チャレンジに使用されるメタコリン直接気管支収縮薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトール誘発用量に対する深い吸入 (対呼気呼吸) の効果は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を 15% 低下させます。
時間枠：マンニトール チャレンジ間の 24 時間
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強制呼気量の 15% の低下を引き起こすマンニトール誘発用量の変化
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マンニトール チャレンジ間の 24 時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道炎症がメタコリンおよびマンニトールチャレンジ結果に及ぼす影響 - 呼気一酸化窒素分画
時間枠：ベースラインから研究終了まで最大2週間
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スクリーニング時の呼気一酸化窒素分画の収集 - ベースラインの気道炎症の程度を示す結果の測定値の分析
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ベースラインから研究終了まで最大2週間
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気道炎症がメタコリンおよびマンニトールチャレンジ結果に及ぼす影響 - 喀痰
時間枠：ベースラインから研究終了まで最大2週間
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スクリーニング時の喀痰の採取 - ベースラインの気道炎症の程度を示す微分細胞数の分析
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ベースラインから研究終了まで最大2週間
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メタコリン挑発に対する深い吸入の効果（呼気呼吸と比較）
時間枠：メタコリン チャレンジの間隔は 24 時間
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強制呼気量の 20% の低下を引き起こすメタコリン誘発用量の変化
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メタコリン チャレンジの間隔は 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blais CM, Davis BE, Cockcroft DW. The effect of deep inhalation on mannitol responsiveness. Clin Exp Allergy. 2020 Mar;50(3):308-314. doi: 10.1111/cea.13543. Epub 2019 Dec 14.
- Blais CM, Davis BE, Graham BL, Cockcroft DW. Respiratory Duty Cycles in Individuals With and Without Airway Hyperresponsiveness. Chest. 2020 Feb;157(2):356-362. doi: 10.1016/j.chest.2019.09.005. Epub 2019 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MAN-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。