このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シェーグレン関連小繊維神経障害の医療経済的および生活の質への影響 (SFINESS-QoLEco)

2026年2月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

検証済みの尺度 (SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI) を使用した小繊維神経障害の医療経済的影響と生活の質

背景 シェーグレン症候群は自己免疫疾患であり、その有病率は、フランスでは 100,000 人あたり 200 から 500 人の患者 (120 から 500,000 人の患者) と推定されています。 40 歳から 60 歳の女性 (90%) に発症し、主な症状は全身性乾燥症候群 (眼、口腔、皮膚) と関節痛です。 症例の 20% で、シェーグレン症候群は末梢神経障害に関連しており、最も一般的な形態は痛みを伴う小繊維神経障害 (SFN) です。 SFN は主に、火傷 (90%)、しびれ (87.5%)、うずき (72.5%)、電気ショック (70%)、うずき (82.5%) を含む神経因性疼痛、および自律神経障害 (50 ～ 70%) によって特徴付けられます。

ただし、臨床および基礎研究によって調査するに値する重要な問題がまだあります。 これらの問題の中で、この調査では以下に焦点を当てます。

  • シェーグレン症候群患者の生活の質に対するSFNの影響。
  • 職業生活、通常のケア費用（鎮痛剤、医療および救急医療の相談、入院または緊急事態）を含む、生活の質への影響を考慮したSFNの医療経済的影響。

予期された結果

  • シェーグレン関連SFN患者の生活の質における主要な障害の確認
  • 生活の質の障害に関連する臨床的または生物学的要因を浮き彫りにする、または浮き彫りにしない相関関係の分析。
  • シェーグレン症候群患者における SFN の存在に起因する費用の評価、およびより積極的な免疫調節治療の費用と比較した、従来の治療管理 (鎮痛治療、相談による痛み) の薬理学的経済的関心。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: シェーグレン症候群および小線維性ニューロパシー (SFN) 患者の生活の質の障害と管理コストの予測因子を特定します。

副次的な目的:

  1. 病院、薬、都市医療の費用
  2. 費用項目の配分
  3. pSS 関連の SFN に起因するコストの一部
  4. pSS関連SFNに起因する生活の質の低下
  5. EQ 5D アンケートのドメインと他の特定の生活の質に関するアンケートのドメインとの関係
  6. EQ 5D およびその他のアンケートと費用の関連付け (生活の質によって説明される費用の差異の一部)。

患者と方法 / 研究集団

Lariboisière Fernand Widal Hospital の内科でのモノセントリック研究。

含まれるすべての患者は、原発性シェーグレン症候群の 2002 基準を満たしました。

患者は 2 つのアームに分類されます。

Arm1: シェーグレン症候群および明確なSFNの患者

Arm2 (対照群) : シェーグレン症候群の患者で、末梢神経障害の臨床的および傍臨床的議論のない患者

研究プロセス

この研究は、慢性疾患、痛み、またはシェーグレン症候群に関する検証済みのアンケート (収集シート) の配信と分析に基づいています。

  • 生活の質のためのSF-36、
  • 神経因性疼痛の確率を推定するための DN4 アンケート
  • EQ5D 健康アンケート
  • ESSPRI (4 質問): シェーグレン患者アンケート
  • PROFAD-SSI (19 の質問)、シェーグレン症候群に関連する疲労、不快感、痛み、乾燥症状を評価します。
  • 経済的評価は、包括訪問後に行われ、6か月間に患者が消費したケアリソースの収集に基づいています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれるすべての患者は、原発性シェーグレン症候群の 2002 基準を満たしました。

説明

包含基準:

  • 明確な原発性シェーグレン症候群
  • 18歳以上
  • -研究開始前の6か月間、生物学的製剤も免疫グロブリン療法も受けていません

アーム 1: 臨床的および 1 つのパラ臨床的異常の存在によって定義される小さな線維性ニューロパシーの患者

  • (i) 小繊維関与の臨床徴候: DN4 ≥4 の熱痛覚障害または自律神経機能障害または神経因性疼痛;
  • と
  • (ii) 小繊維の神経生理学的異常 (QST、レーザー誘発電位、自律神経系検査 (交感神経皮膚反応検査または Sudoscan®))
  • また
  • ③表皮内神経線維密度異常（皮膚生検）

Arm2 (対照群): 末梢神経障害の徴候のない患者 (小繊維または大繊維)

除外基準:

  • 末梢神経障害の他の原因の存在

    • 後天性：糖尿病、ALアミロイドーシス、アルコール依存症、セリアック病、薬物中毒、HIV、サルコイドーシス、全身性血管炎、ギラン・バレー症候群。
    • 遺伝性：トランスサイレチン遺伝性アミロイドーシス（TTR）、遺伝性感覚および自律神経障害（HSAN）、ファブリー病
  • 熱過敏性障害および/または自律神経失調症および/またはDN4≧4の疼痛および正常な診断検査（正常な神経生理学的検査および正常な皮膚生検）を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1: 小繊維神経障害の患者
シェーグレン症候群の患者は、明確な小繊維神経障害を持っています
他の：コレクションシート
EQ5Dアンケートと、検証済みの尺度（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）を使用して関連付けられた6か月間に患者が消費したケアリソースのコレクションを使用：コレクションシート
2: 末梢神経障害のない患者
末梢神経障害の徴候のないシェーグレン症候群の患者 (小繊維または大繊維)
他の：コレクションシート
EQ5Dアンケートと、検証済みの尺度（SF36、DN4、PROFAD SSI、ESPRI）を使用して関連付けられた6か月間に患者が消費したケアリソースのコレクションを使用：コレクションシート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF 36スケールによる生活の質の低下の尺度
時間枠：月 3

SF36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、合計パーセンテージ スコアが生成されます。 パーセンテージ スコアの範囲は、0% (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100% (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。

パーセンテージと平均を計算するために、コンピューター化されたデータベース (MS Excel など) を簡単にセットアップできます。
月 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院費」
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
薬剤費」
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
市の介護費用
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
費用項目の配分
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
原発性シェーグレン症候群関連小繊維神経障害に起因する費用の一部。
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
原発性シェーグレン症候群関連の小繊維神経障害に起因する生活の質の低下。
時間枠：6ヶ月間
生活の質の損失は、収集シートを使用して評価されます (研究プロセスで詳述)。
6ヶ月間
EQ 5D アンケートのドメインの評価
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間
特定のQOLアンケートの評価
時間枠：6ヶ月間
コレクションシートを使って
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LFB BIOMEDICAMENTS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damien SÈNE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

コレクションシートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理