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Better Before - Better After: 人工股関節全置換術を待つ高齢患者のためのリハビリテーション プログラム

2023年10月31日 更新者：Oslo Metropolitan University

Better Before - Better After: 人工股関節全置換術を待つ高齢患者のためのリハビリテーション プログラム。ランダム化対照試験

医療専門家は、TJA 手術を含む医療サービスを必要とする OA の高齢者の数が大幅に増加することに備える必要があります。 高齢と身体機能の低下は、TJA の術後予後に影響します。 TJA後の退院時に、高齢患者では歩行速度が著しく低下する可能性があることが研究で示されています。

研究者らは、6～12週間の運動プログラムがTJAを受けている患者にとって有益であるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

300.000以上 20 歳以上のノルウェー人は変形性関節症 (OA) を患っています。 ここ数十年でOAの有病率は大幅に増加しました。 米国では、45 歳以上の成人の 19% が膝 OA に罹患しています。 OA は広範囲にわたる高い経済的および個人的な負担を伴い、主に障害、併存疾患、および治療費の影響に起因します。

人口の高齢化を考慮すると、股関節と膝の全関節形成術（TJA）の件数は大幅に増加すると考えられます。 高齢患者の手術前の身体機能の低下と、入院中に身体機能がさらに低下する可能性および手術後の転帰が悪化するリスクを考慮すると、プレハビリテーション（術前運動）が手術後の転帰を改善すると仮説が立てられていますが、その有効性に関する証拠はまだありません。まだ足りない

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オスロ郡またはアーケシュフース郡に住所を持ち、末期変形性関節症のため待機的初回人工股関節置換術を受ける予定の自宅在住の70歳以上の参加者。
  • ハリスヒップスコア >60。
  • 参加者はノルウェー語を話すことができ、演習セッションに参加できる必要があります。

除外基準:

  • 既知の関節リウマチまたは医学的禁忌を患っている患者、または股関節置換術の再置換術を予定している患者
  • ノルウェー語を話すことも理解することもできません。
  • 歩行に影響を与える神経疾患のある患者
  • 運動に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ
6～12週間の運動介入。 遵守状況は日報で監視されます
行動：エクササイズ
グループまたは個人でのエクササイズ
介入なし：対照群
いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
40メートル速歩テスト
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力の変化
時間枠：介入の 1 週間前、介入直後、TJA 手術の 6 週間後および 12 週間後
6分間の歩行テスト
介入の 1 週間前、介入直後、TJA 手術の 6 週間後および 12 週間後
数値評価スケール（NRS）で測定した痛みの変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月
NRS - 単一スコア、低いスコアは痛みが低いことを示し、高いスコアは痛みのレベルが高いことを示します
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長 12 か月まで評価
日数
入院日から退院日まで、最長 12 か月まで評価
身体機能の変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
30秒間の座り立ちテスト
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
移行期の歩行の変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
階段を上る能力の変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
階段昇降テスト。 開始から停止までの時間制限付きパフォーマンス
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) で測定される健康状態の変化
時間枠：変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月
EQ-5D、健康の 5 つの側面は 1 ～ 5 でスコア付けされ、1 は問題なし、2 ～ 5 は問題が増加していることを示します (スコアが高い = 問題が増加している)
変化の尺度: ベースライン、介入後 1 週間以内、介入後 6 週間、介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo Metropolitan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Odd-Einar Svinøy, MSc、OsloMet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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