血管外 ICD パイロット研究 (EV ICD)

包含基準:

1. -患者は、ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、ICDの移植のクラスIまたはIIaの適応症を持っています[1]
2. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力があります。
3. -患者は少なくとも 18 歳で、現地の法律に基づく年齢要件を満たしています
4. -患者は地理的に安定しており、フォローアップ期間中の研究手順と訪問に進んで従うことができます

[1] Al-Khatib SM、Stevenson WG、Ackerman MJ、Bryant WJ、Callans DJ、Curtis AB、Deal BJ、Dickfeld T、Field ME、Fonarow GC、Gillis AM、Hlatky MA、Granger CB、Hammill SC、Joglar JA、ケイ GN、マトロック DD、マイヤーバーグ RJ、ページ RL。心室性不整脈患者の管理に関する 2017 年 AHA/ACC/HRS ガイドライン

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除外基準:

1. 患者は徐脈ペーシング [1] または心臓再同期療法 (CRT) [2] の適応がある (クラス I、IIa、または IIb の適応)
2. -患者は、ペースメーカー、ICD、またはCRTデバイスのインプラントまたはリードを既存または以前に持っていました

3. 患者には、インプラントのリスクを大幅に高める解剖学的異常があります[3]。

   • 重度の肥満 [4]

   • 顕著な右室拡張
   • 顕著な胸骨異常
   • 縦隔の解剖学的構造を歪める裂孔ヘルニア
4. 胸部放射線治療歴のある患者
5. 患者は以前に縦隔炎を患っていた
6. 患者は以前に冠動脈バイパス移植手術を受けていた
7. 患者は経カテーテル大動脈弁置換術を受けている
8. 患者は胃瘻チューブを持っています
9. -患者は以前の胸骨切開術、以前の縦隔器具、心窩部領域での以前の腹部手術、または計画された胸骨切開術を受けました

10. -患者は以前に心膜炎を患っています：

    • 慢性かつ再発性であった、または

    • 心膜液貯留 [5]、または

    • 心膜肥厚または石灰化の結果 [6]

11. 次のような除細動検査を受けることができない病状のある患者：

    •既知のLV血栓

    •非代償性心不全

    • LVEF <20% [7]
    • その他の医師の裁量
12. -患者は持続性心房細動を患っており、CHA₂DS₂-VAScスコアが3以上の血栓塞栓性イベントのリスクが高いか、抗凝固療法が72時間以上中断されているために禁忌です

13. 以下を含む合併症[8]の外科的リスクを高める可能性のある併存症のある患者：

    •重度の大動脈狭窄

    • COPDであり、酸素依存性です
    • 肝脾腫
    • 著しい肝腫大
14. 患者は腎透析を受けています
15. -活動的な感染の証拠がある、または感染症の治療を受けている患者
16. -神経刺激装置または体内の電流を使用するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている患者。
17. 余命が12ヶ月未満の患者
18. -患者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時薬物またはデバイス研究に登録されているか、登録を計画しています
19. -現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者（年齢、妊娠、授乳など）
20. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲を行っていない女性 [9]

[1] 2015 年 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE の最適な植込み型除細動器のプログラミングとテストに関する専門家コンセンサス ステートメント)。

[2] 心臓再同期療法に関する ACC/AHA/HRS ガイドライン [3] 医師の裁量による [4] BMI > 40 [5] エコーまたは MRI で文書化されている [6] CT スキャンまたは MRI で文書化されている [7] 最新の LVEF [8] 医師の裁量により [9] 地域の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は、EV ICD パイロット試験手順の 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません

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