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肺結節または CT による肺癌の疑いまたは病理学的に診断された肺癌を有する被験者における血液サンプルの採取

2021年2月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、肺の新生物を検出するための新しいバイオマーカーを評価する際に使用する、匿名化され、臨床的に特徴付けられた全血標本を取得することです。 被験者は、35 歳以上の男性と女性で、CT で 6 ～ 30 mm の結節が確認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺結節、肺癌の疑いのある被験者、または病理学的に確認された未治療の肺癌が登録されます。 血液サンプルは登録時に収集され、肺結節のある被験者の場合は12か月で収集される場合があります。 放射線学的および病理学的データは、がんの診断を確認するために、または結節の消散を評価するために最大2年間収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3298

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Future Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • American Research Medical Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Research Work
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford、Ohio、アメリカ、45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約3,250人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、35 歳以上の男性と女性で、CT で 6 ～ 30 mm の結節が確認されています。 被験者は3つのグループのいずれかに登録されます：生検/その他の診断手順が予定されている肺癌のCT疑い。未治療の病理学的に確認された肺がん;または予定された生検/診断手順のない肺結節を示す最近の陽性CT。

説明

包含基準:

  • すべての科目:

    1. 被験者は35歳以上の男性または女性です。
    2. -被験者には、CTで確認された6〜30 mmの結節が少なくとも1つあります。

    3. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます。

      癌の疑いのある被験者:

    4. -被験者はCTで肺癌の疑いがあり、生検またはその他の診断手順が予定されています。

病理学的に確認された癌患者:

4.被験者は病理学的に確認された肺癌であり、未治療です。

肺結節の被験者:

4.被験者は、最近（登録から90日以内）に肺結節のCT放射線診断を受けており、予定された生検/診断手順（CTまたはPET / CT以外）はありません。

除外基準:

  • すべての科目

    1. 採血後 1 日（または 24 時間）以内に IV 造影剤を使用した CT。
    2. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内のがんの既往歴。 肺がんの疑いがあり、別の原発がんの精密検査が同時に行われている可能性がある被験者の場合、非肺がんの原発は登録前に除外する必要があります。
    3. -経皮的肺生検を除く、肺の事前除去。
    4. -この試験のための血液サンプル採取前の肺結節の治療（例：外科的切除、高周波焼灼術）。

    5. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する能力を妨げると信じている状態にあり、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

      病理学的に確認された癌患者:

    6. -採血前7日以内の生検。
    7. -登録時の生検の結果としての未解決の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺結節

肺結節のある被験者は登録され、血液サンプルを提供し、結節の解消のために最大2年間追跡することができます。

2 回目の採血は 12 か月で行われます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。
CT がんの疑い

肺がんの疑いのある被験者は、血液サンプルを提供します。

最終的な診断を確認するために、診断情報が収集されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。
病理学的に確認されたがん

-被験者は病理学的に肺がんが確認されており、治療を受けていません。

被験者は登録され、血液サンプルが提供されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 追加の血液サンプルは、登録から 12 か月で収集される場合があります。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。 肺がんが確認されていない場合は、登録から 12 か月後に追加の血液サンプルを採取することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの同定
時間枠：被験者は最大 27 か月間追跡できます。
肺がんの検出に適したメチル化部位を見つけるための被験者のスクリーニング
被験者は最大 27 か月間追跡できます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exact Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Laura Strong、Exact Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。 データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または権利放棄を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺がん (診断)の臨床試験

採血の臨床試験

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