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掌蹠膿疱症の成人における Imsidolimab (ANB019) の有効性と安全性を評価する研究 (POPLAR)

2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

掌蹠膿疱症の被験者におけるANB019の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数回投与試験

掌蹠膿疱症（PPP）の成人におけるimsidolimab（ANB019）の複数回投与の有効性と安全性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価する研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Investigational Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Investigational Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PPPの臨床的に確認された診断
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月の疾患期間
  • -スクリーニング時に手のひらまたは/および足の裏に活動性膿疱を呈する

除外基準:

  • -治験責任医師が治験責任医師の治療に対する反応を評価する能力を妨げるその他の進行中の炎症性疾患
  • 再発性または活動性/重篤な感染症の病歴
  • -乾癬禁止薬の継続的な使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に皮下注射によってプラセボを投与され、続いて29、57、および85日に皮下注射によってプラセボを毎月投与されます。
薬：プラセボ
月に1回皮下注射で投与
実験的：イムシドリマブ
参加者は、1日目に皮下注射により200 mgのイムシドリマブを受け取り、29、57、および85日に皮下注射により100 mgのイムシドリマブを毎月投与します。
生物学的：イムシドリマブ
月に1回皮下注射で投与
他の名前：
  • ANB019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
掌蹠膿疱症乾癬領域重症度指数（PPPASI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価するために使用されます。 両方の手のひらと両方の足の裏の無毛の皮膚は、紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) について、それぞれ 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで評価されます。 手のひらと足の裏のそれぞれの患部を 0 (0%) から 6 (90-100%) で採点します。 PPP の 3 つの特性のスコアが合計され、影響を受ける領域が調整され、手のひらと足の裏の各スコアが合計されて合計スコアが計算されます。 PPPASI の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど疾患が重症であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
16週目までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与から 24 週目まで

臨床的安全性は、24 週までの有害事象の発生率を報告することによって評価されました。 TEAE は、治験薬の初回投与中または初回投与後に発生した新しいイベント、または治験薬の初回投与後に悪化するイベントとして定義されます。

重大な AE (SAE) は、死亡、生命を脅かす、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療事象として定義されます。上記の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。

重症度は、治験責任医師によって、軽度（容易に許容され、不快感を最小限に抑え、日常生活に支障をきたさない）、中等度（十分な不快感を引き起こし、通常の日常生活に支障をきたす）、または重度（通常の日常生活を妨げる）として評価されました。

治験責任医師は、臨床的判断に基づいて、試験治療と各 AE との関係を評価しました。
いずれかの治験薬の初回投与から 24 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
掌蹠膿疱症乾癬領域重症度指数スコア (PPPASI 50) でベースラインから 50% の減少 (改善) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
掌蹠膿疱症の面積と重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度と治療に対する反応を評価するために使用されます。 両方の手のひらと両方の足の裏の無毛の皮膚は、紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) について、それぞれ 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで評価されます。 手のひらと足の裏のそれぞれの患部を 0 (0%) から 6 (90-100%) で採点します。 PPP の 3 つの特性のスコアが合計され、影響を受ける領域が調整され、手のひらと足の裏の各スコアが合計されて合計スコアが計算されます。 PPPASI の合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
16週目までのベースライン
16週目に明確またはほぼ明確な掌蹠膿疱症調査員の総合評価（PPPIGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目

治験責任医師は、参加者の疾患の重症度を次の 5 段階で評価しました。

  • 0: 透明 - 掌蹠膿疱症の徴候なし。鱗屑、痂皮、膿疱は残りません。
  • 1: ほぼ透明 - わずかな鱗屑および/または紅斑および/または軽度のかさぶた;非常に少ない (黄色) および/または古い (茶色) 膿疱;
  • 2: 軽度 - 鱗屑および/または紅斑および/または痂皮。限られた数と範囲の目に見える新しい (黄色) および/または古い (茶色) 膿疱;
  • 3: 中程度 - 顕著な鱗屑および/または紅斑および/または痂皮。関与する領域のほとんどを覆う顕著な新しい（黄色）および/または古い（茶色）膿疱;
  • 4: 重度 - 重度の鱗屑および/または紅斑および/またはかさぶた;多数の新しい (黄色) および/または古い (茶色) 膿疱が、主要な合流の有無にかかわらず、少なくとも 2 つの掌蹠部位の全領域を覆っています。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanda Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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