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舌側矯正患者の歯並びの促進における低レベルレーザー治療の役割

2019年7月16日 更新者：Damascus University

舌側歯列矯正患者における混雑した上切歯のレベリングとアライメントのための矯正歯の動きの加速に対する低レベルレーザー治療（LLLT）効果の評価：無作為化臨床対照試験

リトルの不規則性指数に従って中等度の密集 (4-6 mm) を有するクラス I の不正咬合の患者を治療し、歯列矯正の歯の移動を促進する低レベルのレーザー治療の有効性を評価します。

2 つのグループがあります。

  1. 低レベルレーザー治療（LLLT）で治療
  2. 放射線を照射せずに従来の方法で治療 患者は任意のグループにランダムに割り当てられ、レベリングと位置合わせが完了すると、すべてのデータが写真から収集されます。

また、数値評価尺度を使用して 2 つのグループを比較し、レーザーが本当に痛みを軽減できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

矯正治療の時期は、患者さんにとって最も気になることのひとつと考えられています。 この研究では、舌側矯正器具を使用して中程度に混雑した前歯の矯正中の歯列矯正の歯の移動速度に対する低レベルレーザー治療の効果を調査します。

試験は 2 つのアームで実施されます。最初のアームは LLLT アームで、もう 1 つのアームは積極的な介入なしの対照アームです。

波長 830 nm、出力 150 mW、エネルギー 1 ポイントあたり 2 J、適用時間 1 ポイントあたり 15 秒の低レベル レーザーを、このプロトコルに従って 6 本の上切歯の各歯に適用します。半分に分けられます。歯肉と頸部。 レーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中央に適用されます。これは、4 つの適用ポイントと各歯あたり 8 j の合計エネルギーを意味します。

私たちの知る限りでは、これは舌側矯正による歯列矯正の歯の移動の促進を研究する世界で最初の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のクラウディングを伴うクラス I の不正咬合
  • 17～27歳
  • 良好な口腔衛生
  • 患者は健康である必要があります
  • リトル指数によると、上顎切歯で 4 ～ 6 mm の密集
  • 十分な臨床クラウンの長さ

除外基準:

  • 過去に矯正治療を受けられた方
  • 何らかの薬や病気を持っている人は、歯列矯正の動きに影響を与えます
  • -矯正治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：舌側矯正
患者は、低レベルのレーザー治療を照射することなく、舌側装具で治療されます。 通常通り治療を進めていきます。 アーチワイヤーは従来の方法で変更されます。
放射線：低レベルレーザー治療
歯の移動を誘発するために、低レベルのレーザー治療が使用されます。 830 nm の波長、150 mw の出力、1 ポイントあたり 2 j のエネルギー、1 ポイントあたり 15 秒の適用時間の低レベル レーザーが、このプロトコルに従って 6 本の上切歯の各歯に適用されます。半分に分けられます。歯肉と頸部。 レーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中央に適用されます。これは、4 つの適用ポイントと 8 ジュール/各歯の合計エネルギーを意味します。
他の名前：
  • LLLT
  • 軟部組織レーザー
デバイス：舌側矯正
リンガルブレースは、上部歯列弓に中程度のレベルの混雑がある患者の矯正治療を行うために使用されます。
実験的：低レベルレーザー治療
患者は、リンガルブレースを使用した歯列矯正治療中に低レベルのレーザー治療を受けます。
放射線：低レベルレーザー治療
歯の移動を誘発するために、低レベルのレーザー治療が使用されます。 830 nm の波長、150 mw の出力、1 ポイントあたり 2 j のエネルギー、1 ポイントあたり 15 秒の適用時間の低レベル レーザーが、このプロトコルに従って 6 本の上切歯の各歯に適用されます。半分に分けられます。歯肉と頸部。 レーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中央に適用されます。これは、4 つの適用ポイントと 8 ジュール/各歯の合計エネルギーを意味します。
他の名前：
  • LLLT
  • 軟部組織レーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯並びの期間
時間枠：治療が完了したとき（つまり、歯並びが達成されたとき）、これには平均で100日かかると予想されます
歯列矯正完了までの日数がカウントされます。
治療が完了したとき（つまり、歯並びが達成されたとき）、これには平均で100日かかると予想されます
1ヶ月後の歯並びの変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2：治療開始から30日後。

リトルの不規則性指数は、治療開始から 30 日後に測定されます。

この指標は、患者の歯の口腔内写真で測定されます。 得られた値は、治療開始時に得られた値と比較されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2：治療開始から30日後。
生後2ヶ月の歯並びの変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2：治療開始から60日後。

リトルの不規則性指数は、治療開始から60日後に測定されます。

この指標は、患者の歯の口腔内写真で測定されます。 得られた値は、治療開始時に得られた値と比較されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2：治療開始から60日後。
アライメントステージ終了時の歯並びの変化
時間枠：T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 歯並びが完了し、90 ～ 120 日以内に起こると予想されるとき

完全な位置合わせが達成されると、リトルの不規則性指数が測定されます。これは、治療開始後 90 日から 120 日の間に予想されます。

この指標は、患者の歯の口腔内写真で測定されます。 得られた値は、治療開始時に得られた値と比較されます。
T1: 治療開始の 1 日前。 T2: 歯並びが完了し、90 ～ 120 日以内に起こると予想されるとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みや不快感のレベルの変化
時間枠：T1: 治療開始時の最初のワイヤー挿入後 10 分。 T2: 開始後 24 時間。 T3: 48 時間後。 T4: プライマリ アーチワイヤーの配置から 72 時間後
評価は、数値評価尺度 (NRS) によるアンケートを使用して実行されます。これらのレベルは、平準化と調整の最初の段階で評価されます。
T1: 治療開始時の最初のワイヤー挿入後 10 分。 T2: 開始後 24 時間。 T3: 48 時間後。 T4: プライマリ アーチワイヤーの配置から 72 時間後
患者の受け入れの変化
時間枠：(1) 治療開始から1日後、(2) 治療開始から1週間後、(3) 4週間後、(5) 3～4ヶ月以内に起こると予想される調整段階の終了時
評価は、標準化されたアンケートを使用して実行されます
(1) 治療開始から1日後、(2) 治療開始から1週間後、(3) 4週間後、(5) 3～4ヶ月以内に起こると予想される調整段階の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 主任研究者：Wael Al-Rasheed Omer, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • スタディディレクター：Wael Mahdi, DDS MSc PhD、Associate Professor of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-08-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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