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近代五種選手の回復のためのコンプレッション ガーメント

2018年11月1日 更新者：St Mary's University College

エリート近代五種選手のパフォーマンスの回復と筋肉損傷および炎症のマーカーに対するオーダーメイドのコンプレッション ガーメントの効果

目的 フェンシング後の強さ、筋力、および筋肉損傷の生理学的マーカーの回復を促進するための、オーダーメイドの高圧圧縮衣服 (CG) の有効性を、偽治療と比較して評価すること。

研究デザインの理論的根拠

最近のメタアナリシスの結果は、この研究のデザインに影響を与えました。 メタ分析の結論は、CG が以下の回復に最も効果的であるというものでした。

  • エキセントリック/プライオメトリック運動後の力とパワーのパフォーマンス
  • 運動後少なくとも 24 時間の最大の力の生成 (たとえば、レジ​​スタンス トレーニング プログラムを実施しているストレングス アンド パワー アスリート)
  • さらに、高強度の心臓血管パフォーマンスの回復は、代謝ストレスを引き起こす運動の 24 時間後にテストした場合、CG の使用によっても強化される可能性があります。セッションは、バース大学の英国近代五種トレーニング ベースで開催されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回復のためのコンプレッション ガーメント (CG) の有効性は、クロスオーバー デザインを使用して、10 人のエリート近代五種選手で評価されます。 アスリートは、2 つの同一の 3 時間のフェンシング セッションのそれぞれの直後に、ランダムな順序で、2 つの異なる回復介入をそれぞれ完了します。 セッションは、トレーニング負荷と疲労を管理するために準備段階でトレーニングを標準化し、少なくとも 2 週間は隔てられます。 フェンシング（「スパーリング」）後のパフォーマンステストの違いを評価するために、スパーリングの前後、12 時間後および 36 時間後に双方向（4 時点 x 2 条件）のクロスオーバー試験を実施します。 さらに、3200 m のランニング パフォーマンスは、フェンシング セッションの前の午後、および 12 時間後と 36 時間後に評価されます。

すべてのテストは、バース大学の英国近代五種ベースで実施されます。 テストの 1 か月前に、アスリートはひずみゲージ (MIE Medical Research Ltd.、リーズ、英国) を使用した強度テストに慣れます。 参加者は、ゴニオメーターで測定した 90 度の屈曲位置から開始して、プライオメトリック ボックスに着座し、最大の膝屈曲を 3 回試行します。 その他のすべての措置は、アスリートの定期的なパフォーマンス モニタリング テストの一部として実施されます。 身長と体重、ウエスト、ヒップ、太もも、ふくらはぎ、足首、臀部の周囲など、身体組成が評価されます。 すべての四肢の測定は、国際人体測定・人体測定学会 (ISAK) によって設定されたガイドラインに従って、右側から行われます。 スキンフォールドの測定は、ISAK 8 サイト プロトコルに従って、レベル 1 の人体測定士によって行われます。 アスリートは、メーカー独自のデジタル化された方法 (Isobar Compression Ltd.、マンチェスター、英国) を使用してリアルタイムの 3D 画像を撮影した後、カスタム フィット (CF) CG (ストッキング) に適合します。

フェンシングが始まる前の午後（正午12時）に、400mのランニングトラック（8周）でストップウォッチを使用して3200mのランニングパフォーマンスを計ります。 フェンシングのスパーリングは午後5時から始まります。同じ日に、他のパフォーマンス測定と生理学的テストがすぐに先行します。 アスリートの個々のウォームアップに続いて、フォースプレート (Kistler 3-Component Force-Link, New York,アメリカ合衆国）。 最大握力も評価されます (Takei Digital Hand-Grip Dynanometer 4001、Takei Scientific Instruments Co.、新潟市、日本)。 太ももの中央の皮下脂肪部位の痛み (200 mm ビジュアル アナログ スケール) および腫れも記録されます (ばね仕掛けの巻尺 - Lafayette Instrument Co, Lafayette, IN, USA)。 筋肉の損傷はクレアチンキナーゼ分析（CK）で定量化され、炎症はC反応性タンパク質（RXデイトナ、カーニーズビル、ウェストバージニア州、米国）でベースラインおよび回復中の各時点で腕から採取された静​​脈血サンプルから定量化されます. 酸化的損傷 (遊離酸素ラジカル - FORT - テスト) および抗酸化防御 (遊離酸素ラジカル防御 - FORD) のバイオマーカーも評価されます。 テストは、スパーリング前のウォームアップ後、フェンシング セッションの終了直後、12 時間および 36 時間の回復後に実施されます。 ただし、3200mの走行性能は前日の午後のみ評価され、その後12時間と36時間で評価されます。

アスリートは、トレーニングとテストの直後に 2 つの回復状態のそれぞれを完了し、セッションごとに異なる状態にランダムに割り当てられます。 アスリートは、次の 3 つの条件のいずれかに割り当てられます。

  • ふくらはぎと太ももの中央にそれぞれ 30 mmHg と 20 mmHg 以上を適用するカスタム フィットのストッキング (CF)
  • 疑似治療 (CON) CON グループは、トレーニング直後に偽の「回復」ドリンク (ロビンソンズ 無糖フルーツ ジュース) を受け取ります。このドリンクには、1 サービングあたり 1 g の炭水化物と 0 g のタンパク質が含まれています。 皮膚と衣服の境界面での圧力は、圧力モニターを使用して、ふくらはぎの内側と太ももの中央の皮膚ひだ部位 (国際人体測定学会および皮膚解剖学協会によって定義されている)、および内果の 2 cm 上の圧力モニターを使用して、両方の衣服について測定されます。

パフォーマンスおよび生理学的要因の回復における治療間の違いは、2元（条件ごとの時間）分散の混合測定分析（SPSS Statistics 22、IBM、ニューヨーク、米国）を使用して、経時的に評価されます。

使用される機器と採用される方法は、上記のプロトコルで引用されている、強度、パワー、筋肉損傷、および圧縮圧力の検証済みの測定値を利用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、TW1 4SX
        • 募集
        • St Marys University
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
        • 完了
        • University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アスリートは 18 歳以上のフルタイムのアスリートでなければなりません
  • トレーニングを長時間中断することなく、少なくとも 3 か月間定期的にトレーニングを行う (> 2 週間)

除外基準:

  • 怪我や慢性疾患の症状
  • 2 週間を超える非アクティブまたはトレーニングの中断 (例: 怪我のため）
  • 抗炎症薬の使用
  • 40歳以上（「マスターズ」選手に分類）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カスタムフィットのコンプレッションウェア
高圧（足首で> 30 mmHg、太ももで> 20 mmHg - ヨーロッパのクラス2ストッキングに相当）を提供するオーダーメイドの着圧服
デバイス：コンプレッションウェア
高圧（足首で> 30 mmHg、太ももで> 20 mmHg - ヨーロッパのクラス2ストッキングに相当）を提供するオーダーメイドの着圧服
SHAM_COMPARATOR：シャム回復ドリンク
アスリートの回復力を高める「リカバリー」ドリンクと表示されているノンカロリー飲料。 アスパルテーム/アセスルファム-k ベースの甘味料で、1 回分あたり 0.5 g の炭水化物と 2 Kcal を提供
他の：シャム回復ドリンク
アスリートの回復を促進するために提案された「回復」飲料としてラベル付けされたノンカロリー飲料。 アスパルテーム/アセスルファム-k ベースの甘味料で、1 回分あたり 0.5 g の炭水化物と 2 Kcal を提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸展の最大等尺性随意収縮強度 (ベースラインと比較したニュートン単位の変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
参加者は、フェンシング後の次の時点での膝伸筋の最大等尺性随意収縮（ひずみゲージを使用）による強度パフォーマンスについて評価され、ベースラインと比較されます：フェンシング直後、12時間後、フェンシング後36時間（x 2 - クロスオーバー)。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
0.6 m ボックスからフォース プレートに落下した後の下半身の反応強度 (ジャンプの高さ/接触時間 (m/s)) (ベースラインと比較した m/s の変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）

参加者は、フェンシング後の次の時点での反応強度パフォーマンスのベースラインと比較されます：フェンシングの直後、12時間後、36時間後（x 2 - クロスオーバー）。

ジャンプの高さ (m) と接触時間 (秒) は、0.6 m ボックスからフォース プレートに落下した後に記録されます。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
3200 m の実行時間トライアルのパフォーマンス (ベースラインと比較した秒単位の変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
参加者は、フェンシング後の次の時点で 3200 m のランニング パフォーマンスを測定し、ベースラインと比較します: フェンシング直後、12 時間後、フェンシング後 36 時間 (x 2 - クロスオーバー)。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された痛み。200 mm のビジュアル アナログ スケールで 0 mm (痛みなし) から 200 mm (想像できる最悪の痛み) までの垂直線を引くことによって採点されます。 mm 単位の変化は、ベースラインと比較されます。
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
参加者は、フェンシング後の次の時点で筋肉痛について測定され、ベースラインと比較されます: フェンシングの直後、12 時間後、36 時間後 (x 2 - クロスオーバー)。 知覚された痛みは、0 mm (痛みなし) から 200 mm (想像できる最悪の痛み) まで 200 mm の視覚的アナログ スケールで垂直線を引くことによって採点され、ベースラインと比較されます。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
循環クレアチンキナーゼ濃度 (CK - ベースラインと比較した国際単位での変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
参加者は、フェンシング後の次の時点で循環クレアチンキナーゼ濃度（CK）を測定し、ベースラインと比較します：フェンシングの直後、12時間後、36時間後（x 2 - クロスオーバー）。 ベースラインからの変化は国際単位 (IU) で測定されます
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
International Society of Anthropometry and Kinanthropometry によって定義された、大腿中央部の皮下脂肪部位の大腿中央部 (MTG)。変化はベースラインと比較して mm 単位で測定されます
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
太ももの中央の皮下脂肪部位での太もも周囲（mm）（International Society of Anthropoemtry and Kinanthropometry によって定義）は、フェンシング後の次の時点で測定され、ベースラインと比較されます：直後、12 時間後、36 時間後フェンシング (x 2 - クロスオーバー)。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
フリー酸素ラジカル防御 (FORD) 状態 (ベースラインと比較した mmol/L トロロックス当量の変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
血中遊離酸素ラジカル防御（FORD）は、フェンシング後の次の時点で耳たぶから採取された毛細血管サンプルから測定され、ベースラインと比較されます：フェンシングの直後、12時間後、36時間後（x 2 - クロスオーバー）。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
フリー酸素ラジカル (FORT) の状態 (ベースラインと比較した mmol/L H2O2 当量の変化)
時間枠：36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）
血中遊離酸素ラジカル (FORT) は、フェンシング後の次の時点で耳たぶから採取した毛細血管サンプルから測定され、ベースラインと比較されます: フェンシング直後、12 時間後、36 時間後 (x 2 - クロスオーバー)。
36時間。セカンドレグは1週間の「ウォッシュアウト」後に行われます（合計10日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Mary's University College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Modern Pentathlon GB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMU_SHAS_2018_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、および臨床研究レポート (CSR) はすべて 2019 年 2 月から利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、および臨床研究レポート (CSR) はすべて 2019 年 2 月から利用可能になります。 データは10年間保存されます

IPD 共有アクセス基準

計画された研究プロトコルと倫理の適用を実証する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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