外科医が実施した肋間神経ブロックにおける単回投与リポソームブピバカインの薬物動態
術後の疼痛管理は、タイムリーな患者の回復を確保し、合併症を最小限に抑えるために重要です。 手術後の重度の急性疼痛を管理するための集学的アプローチの一部は、神経ブロックの使用です。 一般的に使用される局所麻酔薬の効果が比較的短命であることから、最近、ブピバカインのリポソーム製剤の開発とその後の承認が促進されました (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey)。 ブピバカイン HCl(塩酸塩)と比較して好ましい薬物動態が実証されており、さまざまな手術の終了時に単回投与の創傷浸潤後、投与後最大 96 時間まで血流への放出が遅くなります。 他の投与方法を使用した研究でも、同様の結果が報告されました。
胸部手術は、最も痛みを伴う手術の 1 つであり、痛みの管理が不十分であると、生活の質が低下し、回復が大幅に遅れるため、非常に困難です。 手術後の強化された回復 (ERAS) プログラム内の麻酔プロトコルは、世界中の医療センターで、合併症やオピオイドの使用を減らしながら、手術後の患者の快適性を高めることを目的としています。 このプロトコルの一般的な部分として、リポソーム ブピバカインによる肋間神経ブロックは、開胸術後の痛みの軽減に定期的に利用されており、研究によると、痛みの治療にブピバカイン HCl と同等以上の効果がある可能性があり、入院期間が短縮され、合併症の発生率。
手術室で神経ブロックのために頻繁に使用されているにもかかわらず、肋間神経でのリポソームブピバカインの単回投与注射の薬物動態は調査されていません。 この研究の目的は、肋間神経に注射されたリポソーム ブピバカインの薬物動態を評価することです。 この小規模な研究の結果は、将来の大規模な研究の開発に役立ち、開胸術後の疼痛管理の標準化に役立つ可能性があります。 具体的には、この研究から収集された情報は、局所麻酔薬の毒性の発生を最小限に抑えながら最大限の鎮痛を得る目的で、追加の局所麻酔薬、特に静脈内投与された麻酔薬の最適な使用を可能にします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、開胸術を受けている患者は、手術自体とは別に同意されます。
患者は、手術室に連れて行かれる前に、外科クリニックでの研究、または外科入院スイート(SAS)での手術当日に同意されます。 研究参加者は、手術の開始時に外科医によってリポソームブピバカインの標準的な266 mgの単回投与注射が与えられます。 局所麻酔薬の注射の直前に、動脈ラインを介して患者から 5 ml の血液を採取します。 動脈ラインは、研究の目的ではなく、標準的な手術手順の一部として配置されます。 次いで、5分、15分、30分、1、2、4、8、12、24、48、72および96時間で局所麻酔薬を注射した後、患者から採血する。 各採血は5mlになります。 採血は全部で13回。
動脈ラインは、研究の目的のために患者に残らず、標準的な手順に従って除去されます。 動脈ラインが除去された後にさらに血液サンプルが必要な場合は、まず既存の静脈カテーテルから血液を取得しようとします。 この方法で血液が得られない場合は、静脈穿刺が行われます。
血液サンプルは、次の薬物動態パラメータについて分析されます:血清濃度-時間無限下の面積(AUC)、観察された最大血清濃度(Cmax)、Cmaxに達するまでの時間(Tmax)、および見かけの最終排出半減期(T1 / 2 )。
血液サンプルが採取された時点で、標準的な 10 段階の疼痛尺度で疼痛スコアが記録されます。 患者が全身麻酔下にある場合、これらの痛みのスコアは省略されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開胸手術中
除外基準:
- 非英語圏
- 妊婦(自己申告)
- 囚人
- 体重 <50 kg
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 自分で同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:肋間神経ブロック
研究参加者は、手術の開始時に外科医によってリポソームブピバカインの標準的な266 mgの単回投与注射が与えられます。
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肋間ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax、または最大濃度までの時間
時間枠:平均6ヶ月の学習完了まで
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tmax、または最大濃度までの時間
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平均6ヶ月の学習完了まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:William Manson, MD、UVA Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 180006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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