パーキンソン病における有酸素運動 (LTAE-PD)
パーキンソン病の進行を遅らせる長期有酸素運動
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、認知症、不動、および死に至り、莫大な社会的コストがかかります。 コースの早い段階でさえ、運動機能障害および認知機能障害により、器械的日常生活動作 (IADL) が損なわれます。 疲労、気分、睡眠、自律神経障害による非運動症状は、生活の質 (QoL) をさらに低下させます。 DTI は、脳組織の完全性の進行性の低下を示しています。 PDの通常のケアは、内科的および外科的治療に集中していますが、これらは副作用を引き起こし、時間の経過とともに効果を失います. 医薬品（抗うつ薬など）による非運動症状の通常の治療は対症療法であり、PD に特異的ではありません。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、認知症に対して中程度の対症効果を発揮しますが、軽度認知障害に対する承認された治療法はありません. 理学療法は通常、運動障害が続いた後の段階で処方されます。 PD に対する承認された標準的な運動療法はありません。 治療法や病気を修正する治療法はありません。 このように、広範囲の利点を提供し、PD を遅らせる治療法が非常に必要とされています。
予備研究は、有酸素運動がこのニーズを満たす可能性があることを示唆しています. ただし、有酸素運動は負荷が高く、リスクも伴います。 脳組織の完全性、運動機能、認知、IADL、QoL、および疾患の進行に対する心肺機能のフィットネス (CRF) の影響に関する研究者の知識にギャップがあるため、有酸素運動が PD の通常のケアよりも長期的に有益であるかどうかは不明です。 . 現在の研究の限界には、期間が短い、サンプル サイズが小さい、対照の欠如または不適切、認知および IADL のアウトカム指標の欠如、進行を測定するための生物学的マーカーの欠如が含まれます。 このアプリケーションの目的は、PD における長期有酸素運動 (LTAE) の生物学的、臨床的、および機能的効果を決定することにより、翻訳ギャップを埋めることです。
全体的な仮説は、LTAE が脳組織の完全性を改善し、PD を遅らせるというものです。 最初の目的は、PD の臨床的特徴と機能的能力に対する LTAE の影響を判断することです。 研究者らによる 6 か月間の非対照試験では、有酸素運動が PD の運動機能、認知、および QoL の側面を改善するという予備的な証拠が示されましたが、長期的な結果と機能的能力への影響は不明です。 研究者は、LTAE が運動機能、認知、および非運動症状の持続的な改善を提供し、QoL および IADL に利益をもたらすという仮説を立てています。 研究者は、中等度の有酸素運動と通常のケアの効果を比較する 1 年間のランダム化比較試験 (RCT) でこれをテストします。 調査官は、IADL の結果として運転を使用します。 運転は自立の重要な象徴であり、認知および運動システムの完全性に依存します。 2 番目の目的は、PD における LTAE 効果のメカニズムを特定することです。 CRF は、有酸素運動による血管、心臓、および代謝の健康状態の複雑な改善を反映しています。 CRFが高いほど、脳の健康と運動/認知機能が向上し、有酸素運動がこれらの結果を改善するという予備的な証拠があります. たとえば、研究者らの予備研究では、DTI の線条体と白質における微小組織の完全性の改善が示されましたが、これらの変化が長期的に PD の進行にどのように対抗するかは不明です。 仮説は次のとおりです。1) LTAE は、DTI によって指標付けされた脳組織の完全性を改善します。2) 運動および認知機能に対する LTAE の影響は、DTI による脳組織の完全性の変化によって媒介されます。3) AE からの CRF の改善につながる生理学的プロセスは重要です。脳組織の完全性と運動/認知機能に利益をもたらします。 研究者は、CRF および DTI に対する LTAE の影響、および運動機能と認知機能、DTI、および CRF の変化に関連するトレーニングの個人差の間の関連性を決定するこれらの仮説をテストします。
要約すると、研究者の提案は、多様な学際的なチーム、強力な予備データと過去の研究、独自のインフラストラクチャを活用して、LTAE が PD の神経変性と臨床障害を遅らせるかどうかを判断します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ergun Y Uc, MD
- 電話番号：(319) 356-4757
- メール：ergun-uc@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina M Weber, BA
- 電話番号：(608) 790-7557
- メール：christina-weber@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性で、英国ブレインバンクの基準に従って特発性PDと診断されている
- -Hoehn-YahrステージI〜III、ベースライン前の4週間以上の安定したドーパミン作動性治療レジメン。
- エアロビクスフィットネス: VO2max が、ベースラインサイクルエルゴメトリーでの年齢と性別の「非常に良い」フィットネスレベルを下回っています。
有酸素運動能力を改善する余地のある被験者を含めるために、研究者は、年齢と性別に基づく VO2max 基準に基づく 62 の研究のレビューを使用して、VO2max が「非常に良い」フィットネス レベル (人口の約 90%) を下回る被験者のみを登録します。 VO2max は、米国、カナダ、およびヨーロッパ 7 か国の健康な成人被験者で直接測定されました (参照: Shvartz, E および Reibold, RC. 6 歳から 75 歳までの男性と女性の有酸素運動の基準: レビュー。
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11)。
- 認知機能: 運動障害学会レベル I 基準による認知症なし (参照: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. パーキンソン病認知症の診断手順: 運動障害協会タスク フォースからの推奨事項。 ムーヴディスオード。 2007; 22:2314-2324)。
- 有効な運転免許証を持つ現在アクティブなドライバー
- ベテランまたは非ベテラン
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない被験者
- 続発性パーキンソニズム（薬物誘発性など）
- パーキンソンプラス症候群
- 脳深部刺激療法などのPDに対する脳外科手術歴
- 矯正視力が20/50未満（運転への影響による）
- 運動テストとトレーニングに関する ACSM 基準による運動の禁忌 (参照: American College of Sports Medicine. 心肺機能訓練処方。 中: Ehrman JK、編。 運動試験と処方に関する ACSM のガイドライン。 編。 ボルチモア: リッピンコット ウィリアムズ & ウィルキンズ、2010: 448-462)。
- 交絡する急性または不安定な医学的、精神医学的、整形外科的状態はありません。 高血圧、真性糖尿病、うつ病、または他の一般的な年齢関連疾患を有する被験者は、少なくとも30日間安定した治療レジメンで疾患が制御されている場合に含まれます。
- -臨床的に重要なTBIまたはPTSD
- -他の既知の医学的または精神医学的併存疾患の存在 研究者の意見では、研究への参加を危うくする
- 運動障害協会のレベル I 基準による認知症の存在
- -ベックうつ病インベントリー（BDI）によって決定された臨床的に重大なうつ病の被験者 スクリーニング訪問時に15を超えるスコア
- -ベースライン訪問前の6か月以内の典型的または非典型的な抗精神病薬または他のドーパミン遮断薬への曝露歴
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- -被験者は、ベースライン訪問の30日前から中枢神経系作用薬（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬）の安定した処方を受けている必要があります
- 脳MRI検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：好気性
有酸素運動に無作為に割り付けられた参加者
|
研究者は、研究者の予備研究のように、ACSM によって予備心拍数の 40 ～ 59% またはガス交換閾値 (HRGET) での心拍数の 64 ～ 77% として定義される、適度な強度レベルで自己管理型の連続歩行運動を使用します。 (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568)。
HRGET は、段階的サイクル エルゴメトリー中の VO2max での心拍数として決定されます。
エクササイズの合計時間は、2008 年のアメリカ人のための身体活動ガイドラインおよびアメリカ心臓協会の推奨に従って、週 150 分で、3 回の 50 分間のセッションで実施されます。
有酸素歩行の介入は、被験者の好みや天候に応じて、屋外 (トレイル、歩道、公園など) または屋内 (地元のジムやモールのトラックなど) で行われます。
セッション時間は、最初の週は 20 分で、6 週間にわたって毎週 5 分ずつ進められます。
|
|
他の：コントロール
参加者は PD 特定の健康教育を受けて通常のケアに無作為に割り付けられました
|
この研究では、患者は運動症状および非運動症状の通常の治療を受けます。 主な神経内科医。 調査員は、VA が作成した効率化された形式の PD 固有の健康教育を使用します。これは、VA PADRECC が作成した、PD のさまざまな側面に対処する一連の短いビデオで構成される My Parkinson's Story です。 これらの 6 ～ 12 分間のビデオは、YouTube で無料で入手できます。 研究者は、被験者が希望する場合、CD でそれらを提供することもできます。 彼らはエピソードのトピックについての辛抱強い証言から始まり、その後にその分野の専門家のコメントが続きます。 エピソードのタイトル: 初期のパーキンソン病、投薬、運動、記憶、視覚障害、うつ病、睡眠、発話と嚥下、衝動的な行動、運転、痛み、ジスキネジア、脳深部刺激、進行したパーキンソン病、転倒、介護者、入院、遺伝学、環境曝露、非定型パーキンソニズム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRSパートIII運動（OFF）スコアの変化
時間枠：最終訪問（1年後）－ベースライン
|
パーキンソン症状の重症度の変化を測定します。
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）の運動セクション（パートIII）を、「実用的に定義された」OFF状態（夜間約12時間のPD薬剤中断後）で測定します。
認定評価者が、筋強剛、振戦、運動緩慢（動作の遅さ）、歩行異常などの特定の兆候を測定します。
各項目は0～4で評価されます：0 - 正常（障害なし）、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度、4 - 非常に重度。
総合スコア（範囲0-132）が報告されます。
個々のデータポイントでは、スコアが高いほど悪化を示します。
変化スコアでは、値が低いほど良好です。
|
最終訪問（1年後）－ベースライン
|
|
フランカー課題の変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
抑制制御と注意の実行機能領域における変化を測定します。 NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test の未補正標準スコア。 生スコアは、正答数 × 平均反応時間（正確性と速度の複合）に基づいています。 未補正標準スコアは、平均 = 100、標準偏差 = 15 の年齢基準化された生スコアに基づいています。 スコア範囲 40-160、解釈は以下の通り： ≥ 130 - 非常に優れている、115-129 - 優れている、85-114 - 平均、70-84 - 平均以下、< 70 - 障害あり／著しく低い注意制御。 個々のデータポイントではスコアが高いほど良い。 変化スコアでは値が高いほど良い。 |
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
道路安全エラー数の変化
時間枠：最終来院時（1年後）- ベースライン
|
アイオワ州運輸局の運転試験採点基準に基づき、認定運転指導員が採点した、実験的な実世界道路運転試験中に発生した安全エラーの数。
エラー数が多いほどスコアは悪い。
変化スコアには低いスコアが良い。
|
最終来院時（1年後）- ベースライン
|
|
パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）スコアの変化
時間枠：1年後の最終診察 - ベースライン
|
過去1か月間の日常生活活動と能力に関する質問票。
PDQ-39は8つの領域で構成されています：移動能力（10項目）→最大=40、日常生活活動（6項目）→最大=24、精神的健康（6項目）→最大=24、社会的偏見（4項目）→最大=16、社会的支援（3項目）→最大=12、認知機能（4項目）→最大=16、コミュニケーション（3項目）→最大=12、身体的不快感（3項目）→最大=12。
領域スコア=（項目スコアの合計／最大可能スコア）*100。
主要な結果指標はPDQ-39総合指数（PDQ-39 SI）であり、8つの領域スコアの平均値（範囲=0～100）です。
データポイントでのスコアが高いほど状態は悪いことを示します。
変化スコアが低いほど改善を示します。
|
1年後の最終診察 - ベースライン
|
|
帯状束帯状回放射拡散係数（rD）の変化
時間枠：最終訪問（1年時）- ベースライン
|
脳組織の完全性。
DTIにおける放射状拡散係数（rD）の地域的拡散係数の変化。
個々のデータポイントでは、スコアが高いほど悪い。
変化については、スコアが低いほど良い。
|
最終訪問（1年時）- ベースライン
|
|
上縦束放射拡散率（rD）の変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
脳組織の完全性。
DTIにおける放射状拡散係数（rD）の領域拡散係数の変化。
個々のデータポイントではスコアが高いほど悪い。
変化についてはスコアが低いほど良い。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
被殻放射状拡散率の変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
脳組織の完全性。
DTIにおける放射状拡散係数（rD）の局所拡散係数の変化。
個々のデータポイントでは、高いスコアが悪化を示す。
変化については、低いスコアが改善を示す。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS 非運動性日常生活体験サブスケール（パートI）スコアの変化
時間枠：最終訪問（1年後） - ベースライン
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Non-Motor Experiences of Daily Living questionnaire (Part I).
Part IA 評価者は患者/介護者の回答に基づき、複雑な行動（例：認知機能、気分）を測定します。
Part IB 患者/介護者に様々な身体機能について質問します。
各項目は0-4で評価され、スコアは過去1週間の各項目の状態を反映します。
各項目の評価は0-4：0 - 正常（障害なし）、1 - 軽度、2 - 軽度、3 - 中等度、4 - 重度。
IAとIBの合計スコアを報告します（範囲0-52）。
データポイントでのスコアが高いほど悪化を示します。
変化スコアが低いほど改善を示します。
|
最終訪問（1年後） - ベースライン
|
|
MDS-UPDRS運動機能の日常生活経験スコア（第II部）の変化
時間枠：最終来院（1年時） - ベースライン
|
運動機能。
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 日常生活における運動経験アンケート（パートII）。
患者／介護者の回答に基づいて運動機能を測定します。
各項目は0～4で評価され、スコアは過去1週間の各項目の状態を反映します。
各項目は0～4で評価されます：0 - 正常（障害なし）、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度、4 - 最重度。
合計スコアを報告します（範囲0～52）。
個々のデータポイントでは、スコアが高いほど悪い状態を示します。
変化スコアが低いほど良い状態を示します。
|
最終来院（1年時） - ベースライン
|
|
ON期におけるMDS-UPDRS運動検査サブスケールスコア（パート3）の変化
時間枠：最終来院時（1年後） - ベースライン
|
抗パーキンソン病薬が効果を発揮している間のパーキンソニズム重症度の変化を測定します。
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の運動部門（第III部）をON状態で測定します。
認定評価者が筋強剛、振戦、無動（動作の遅さ）、歩行異常などの特定の徴候を測定します。
各項目は0〜4で評価されます：0 - 正常（障害なし）、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度、4 - 最重度。
総スコアを報告します（範囲0〜132）。
個々のデータポイントでは、スコアが高いほど悪化を示します。
変化スコアでは、値が低いほど良好です。
|
最終来院時（1年後） - ベースライン
|
|
MDS-UPDRSジスキネジアとモーターフラクチュエーションの変化（第4部）
時間枠：最終訪問（1年後） - ベースライン
|
ムーブメント・ディスオーダー・ソサエティ統一パーキンソン病評価尺度、運動変動およびジスキネジア質問票。
認定評価者による質問票を用いて、ジスキネジアおよびオフ期の持続時間、重症度、機能的影響を測定する。
各項目は0～4で評価される：0 - 正常（障害なし）、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 中等度から重度、4 - 重度。
総合スコアが報告される（範囲0～24）。
データポイントにおいて、スコアが高いほど悪い。
変化スコアが低いほど良い。
|
最終訪問（1年後） - ベースライン
|
|
総MDS-UPDRSスコアの変化
時間枠：1年後の最終評価 - ベースライン
|
これは、MDS-UPDRS Part I、II、およびIII（ON）の総合スコアを単純に加算したものです。
これは、主観的および客観的測定による運動症状および非運動症状を含む、疾患の重症度の包括的な尺度です。
データポイントでのスコアが高いほど状態が悪いことを示します。
変化スコアが低いほど改善を示します。
|
1年後の最終評価 - ベースライン
|
|
2分間歩行テストの変化
時間枠：1年後の最終診察 - ベースライン
|
運動機能。
移動、持久力。
参加者が通常の速度で2分間歩行できる距離、NIH Toolbox Motor Batteryの測定項目。
ON状態で測定される。
データポイントおよび変化スコアが高いほど良好。
|
1年後の最終診察 - ベースライン
|
|
9-Hole Peg Board Testの変化（OFF）
時間枠：1年後の最終診察 - ベースライン
|
微細運動器の巧緻性の評価。
参加者は、9個のペグを9つの穴があるボードに挿入し、次にそれらをできるだけ速く取り外すよう求められます。片手ずつ行います。
完了までの時間が報告されます。
NIH Toolbox Motor Batteryの一部です。
"実用的に定義された" OFF状態（一晩、約12時間のPD薬剤中断後）で測定されます。
完了までの時間が長いほど、個々のデータポイントとしては悪い状態を示します。
変化スコアでは低い値が良い状態を示します。
|
1年後の最終診察 - ベースライン
|
|
NIHツールボックス運動バッテリーの9ホールペグボードテストの変化（ON）
時間枠：最終診察（1年時）－ベースライン
|
微細運動器の巧緻性の評価。 参加者は9つの穴があるボードに9本のペグを挿入し、その後、片手ずつできるだけ速く取り外すよう求められます。 完了までの時間が報告されます。 NIHツールボックス運動バッテリーの一部。 ON状態（抗パーキンソン病薬が効果を発揮している時）で測定されます。 完了までの時間が長いほど、個々のデータポイントでは悪い結果を示します。 変化スコアについては値が低いほど良いです。 |
最終診察（1年時）－ベースライン
|
|
モントリオール認知評価（MOCA）の変化
時間枠：1年後の最終訪問時 - ベースライン
|
これはさまざまな領域を測定する簡易認知機能スクリーニングテストです。
範囲は0～30です。
26点以上は正常と見なされます。
データポイントおよび変化におけるスコアが高いほど良いです。
|
1年後の最終訪問時 - ベースライン
|
|
COGSTATスコアの変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
神経心理学的評価バッテリー（COWA、CFT-Copy、CFT-Recall、AVLT-Recall、BVRT、BLOCKS、TMT [B-A]）の7つのテストそれぞれに標準Tスコア（平均=50、SD=10）を割り当てることで認知機能障害の複合尺度（COGSTAT）を算出。
スコアが高いほど良好。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
管理された口頭単語連想課題（COWA）の変化
時間枠：最終来院（1年目）- ベースライン
|
各文字（C、F、L）に対する60秒間の制限口頭単語連想検査で作成された単語数。
言語流暢性のテストであり、実行機能（開始、自己監視、反復抑制）、言語（語彙アクセス、音韻的組織化）、注意力および作業記憶領域を探ります。
平均的な健康な成人は文字ごとに12〜15語を生成します。
データポイントでのスコアが高いほど、および変化スコアが高いほど良好です。
|
最終来院（1年目）- ベースライン
|
|
ブロックデザインテスト（BLOCKS）の変化
時間枠：1年後最終診察 - ベースライン
|
ブロックデザインテストの総合得点。
このテストは、抽象的な視覚パターンを分析・合成する能力、空間情報を頭の中で操作する能力、視覚運動構築スキルを調整する能力を評価します。
素点は、14のデザインを再現する正確さと速さに基づく全ポイントの合計です。
(範囲=0-68) - スコアおよび変化スコアが高いほど良好です。
|
1年後最終診察 - ベースライン
|
|
判断線配向テスト（JLO）の変化
時間枠：ベースラインから1年後の最終来院
|
Judgement of Line Orientationテストは、線の向き間の角度関係を認識し一致させる能力を測定します。
これは視空間知覚テストです。
生得点はすべて正しく識別された項目の合計です（範囲0-30）。
データポイントでのより高いスコアと変化スコアは良好です。
|
ベースラインから1年後の最終来院
|
|
レイ聴覚言語学習検査（AVLT-Recall）の遅延再生の変化
時間枠：最終訪問（1年時） - ベースライン
|
認知。
記憶。 リストを聞いてから少なくとも30分後に思い出せる単語の数。 データポイントでのスコアが高く、変化スコアが良いほど良い。 |
最終訪問（1年時） - ベースライン
|
|
複雑図形模写検査（CFT-Copy）の変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
レイ・オステリース複雑図形を模写する能力。
視空間構成、知覚的組織化、計画性、運動制御を測定する。
18の異なる要素があり、各要素は0-2点で採点され、合計スコアの範囲は0-36点である。
データポイントでの高スコアおよび変化スコアが良好である。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
複雑図形テスト－再生（CFT-再生）の変化
時間枠：1年後の最終診察時 - ベースライン
|
30分間の模写後に、できるだけ正確にレイ・オステリース複雑図形を記憶し描画する能力。
長期視覚記憶と保持力を測定します。
18の異なる要素があり、各要素は0〜2点で採点され、合計スコアの範囲は0〜36点です。
データポイントでのスコアが高く、変化スコアが良いほど優れています。
|
1年後の最終診察時 - ベースライン
|
|
ベントン視覚記銘検査（BVRT）の変化
時間枠：最終訪問（1年目） - ベースライン
|
視空間認知と記憶のテスト。
参加者には10の幾何学的デザインが提示されます。
各デザインは10秒間視認した後、記憶から再現します。
誤答数（範囲0-10）を報告しています。
データポイントではスコアが高いほど悪い結果を示します。
変化値が低いほど良い結果を示します。
|
最終訪問（1年目） - ベースライン
|
|
トレイルメイキングテスト-A（TMT-A）の変化
時間枠：最終来院（1年時）- ベースライン
|
処理速度と視覚的走査のテスト。
数字を昇順に接続するのにかかる時間（秒）。
データポイントでの時間が長いほど悪い。
変化値が低いほど良い。
|
最終来院（1年時）- ベースライン
|
|
トレイルメイキングテスト - B (TMT-B) の変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
セットシフティング、実行機能、分割注意のテスト。
数字と文字を交互に、昇順で結ぶ時間。
時間が長いほど悪い。
変化値が低いほど良い。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
Trail Making Test B-A (TMT B-A)
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
運動速度からの実行制御の尺度。
(トレイルメイキングテストB - トレイルメイキングテストA)として計算されます。
データポイントでのスコアが高いほど悪い結果を示します。
変化スコアが低いほど良い結果を示します。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
老年期うつ病スケール (GDS) スコアの変化
時間枠：最終来院（1年時）- ベースライン
|
うつ病の重症度。
スコアが高いほど悪い状態です。
範囲: 0-15
|
最終来院（1年時）- ベースライン
|
|
ベック不安尺度（BAI）スコアの変化
時間枠：最終訪問（1年後）- ベースライン
|
過去1週間の不安症状。
身体的または認知的な一般的な不安症状をそれぞれ記述した21項目の自己記入式質問票。
項目スコア：0 - 全くない、1 - 軽度-あまり気にならなかった、2 - 中等度-非常に不快だったが我慢できた、3 - 重度-ほとんど耐えられなかった。
範囲0-63。
データポイントでのスコアが高いほど悪い。
変化値が低いほど良い。
|
最終訪問（1年後）- ベースライン
|
|
疲労重症度スケール（FSS）の変化
時間枠：最終訪問（1年後）－ベースライン
|
疲労の重症度。 過去1週間の疲労症状に関する質問。 形式：9つの記述（例：「私はすぐに疲れる」）を7段階リッカート尺度（1＝強く反対、7＝強く同意）で評価。 総合スコア＝全項目の合計／回答した項目数（つまり、9項目の平均）。 範囲：1〜7。解釈：1-2＝疲労なしまたは最小限、3-4＝中等度の疲労、≧5＝重度の疲労（一般的に使用される臨床カットオフ値）。 データポイントではスコアが高いほど悪い。 変化スコアは低いほど良い。 |
最終訪問（1年後）－ベースライン
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自転車エルゴメーターによるVO2maxの変化
時間枠：1年後の最終来院時 - ベースライン
|
ON期における有酸素運動能力の測定。
VO2最大値は、激しい運動中に身体が使用できる酸素の最大量であり、心血管の健康状態と持久力の重要な指標となります。
これは、体重1キログラムあたり1分間に使用される酸素のミリリットル数（mL/kg/分）で測定されます。
データポイントでの高いスコアと変化スコアは良好を示します。
|
1年後の最終来院時 - ベースライン
|
|
L-ドーパ1日当たり等価投与量（LEDD）の変化
時間枠：1年後の最終訪問時 - ベースライン
|
LEDDは、異なるパーキンソン病（PD）治療における総ドパミン作動薬負荷を比較するために使用される標準化された測定値です。
さまざまなドパミン作動薬を共通の基準（100mgの標準経口レボドパに相当する量）に変換し、研究や患者間で一貫した比較を可能にします。
データポイントでは高いほど悪い状態を示します。
変化値は低いほど良いです。
|
1年後の最終訪問時 - ベースライン
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ergun Y. Uc, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終的なデータセットは、VA 外で共有されます。
この研究から得られた出版物の基礎となる最終データセットは、書面による要求に応じて、ClinicalTrials.gov を通じて共有されます。 VA によって指定されている場合は、データバンク/リポジトリ。
個人はデータをダウンロードし、研究者の記事に記載されている方法または必要に応じて代替方法を使用して結果を分析できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
NCT06610201募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
有酸素歩行の臨床試験
-
NCT06912919完了肥満患者 | 太りすぎ (BMI > 25)