再発または転移性頭頸部がんにおけるタダラフィルとペムブロリズマブ

選択された包含基準:

• -患者（少なくとも18歳）は、頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌にかかっている必要があります。
• 測定可能な疾患の存在。
• -12週間を超える平均余命
• -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

選択された除外基準:

• -再発または転移性設定におけるPD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
• コントロールされていない中枢神経系転移（安定した転移は許可されます）
• 活動性自己免疫疾患
• -研究治療の最初の投与の28日前までの化学療法および/またはモノクローナル抗体 研究治療の最初の投与の8週間前。
• -タダラフィルまたは他の長時間作用型PDE5阻害剤の以前の毎日の使用 1か月以上 試験登録から3か月以内
• -他のすべての長時間作用型PDE5阻害剤の現在の使用。
• -タダラフィルまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
• 硝酸塩による現在の治療
• -ケトコナゾールやリトナビルなどの強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による現在の全身治療。
• -リオシグアトなどのグアニル酸シクラーゼ（GC）刺激剤による現在の治療。
• -タダラフィルまたは他のPDE-5阻害剤による前治療中の低血圧および/または失明および/または感音難聴の病歴
• -網膜色素変性症を含む、既知の遺伝性変性網膜障害の病歴
• -非動脈炎性前部虚血性視神経症の既往歴
• 妊娠中または授乳中;出産の可能性のあるすべての女性について、無作為化から 14 日以内に妊娠検査の陰性が必要です。
• -過去6か月以内の脳卒中の病歴。
• -過去3か月以内の急性心筋梗塞の病歴、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全
• 大動脈弁狭窄症や特発性肥大性大動脈下狭窄症などの左室流出障害
• 長時間作用型硝酸塩による治療が必要な狭心症
• -計画されたタダラフィル投与の90日以内に短時間作用型硝酸塩による治療を必要とする狭心症
• 来院から90日以内の不安定狭心症 1 (Braunwald 1989)
• -その後の効果的な心臓介入の証拠が文書化されていない陽性の心臓負荷試験

• -計画されたタダラフィル投与の90日以内に、次の冠動脈疾患のいずれかの病歴：

  • 心筋梗塞
  • 冠動脈バイパス移植手術
  • 経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）
  • -計画されたタダラフィル投与の6か月以内の心臓病の証拠（プロトコル添付LVHG.3で定義されているNYHA≧クラスII）
• -同時全身免疫抑制療法（例、シクロスポリンA、タクロリムスなど、または1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等品の慢性投与）
• 以前の臓器移植
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性感染。