扁桃摘出術後のステロイドと疼痛管理

研究は前向きに、無作為化、二重盲検、プラセボ対照方式で実施されます。 包含基準を満たすが除外基準に違反しない患者は、手術後 3 日目に単回経口ステロイド投与または単回プラセボ投与のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 それ以外の場合、すべての治験患者は、治療の他のすべての側面において標準治療を受けることになります。 つまり、手術自体、術後の疼痛管理戦略/投薬、患者への指示、フォローアップは 2 つのグループ間で変わりません。 小児耳鼻咽喉科では、術後の痛みの管理が標準化されており（特定のオーダーセットが使用されます）、異なる医療提供者間で差が生じないようになっています。

経口デキサメタゾンが治験薬であり、0.5 mg/kg の用量で投与され、3 mg カプセルを 1 カプセルずつ増量するルートです。 用量は重量で計算され、3mg 単位で四捨五入され、最大 12mg (4 カプセル) までとなります。 両親は手術後 3 日目の朝に薬を与えるように指示されます。 親は子供にカプセルを飲み込ませるか、子供がこれに耐えられない場合は、カプセルを開けて内容物を食品にアップルソース程度の濃度で混ぜてから投与します。 プラセボも経口デキサメタゾンと同じルートで設計される予定です。 プラセボと経口デキサメタゾンのカプセルはどちらも、マウント・マウントにある認定薬局であるタイドウォーター・ファーマシー・アンド・コンパウンディングから購入されます。 サウスカロライナ州プレザント12. 重量に基づいた説明書が学習教材に含まれます。 配布中に、学習教材を配布する研究チームのメンバーは保護者に投与量を確認します。

研究材料はプロジェクトリーダーによって組み立てられ、ランダム化されます。これには、プラセボまたは経口デキサメタゾンのカプセルが 4 個入った小さな容器が含まれます。 すべての学習教材には、001 から 150 までの一意のレコード番号が割り当てられます。 材料は、プラセボまたは経口デキサメタゾンのいずれかを含むように 30 個のグループにブロックランダム化され、プロジェクト リーダーが保管する安全なファイル内の記録番号にリンクされます。 データ収集中は、プロジェクト リーダー以外はこのファイルにアクセスできません。 薬物またはプラセボを含む研究材料は、研究施設である MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion の温度管理された施錠キャビネットに保管されます。

手術室での処置の直後、手術外科医によって除外基準の欠如が確認されると、患者には番号順に被験者記録番号が割り当てられます。 この記録番号は記録され、患者の医療記録番号にリンクされ、ランダム化リストとは別の安全なファイルに保管されます。 無作為化プロセスは、両親、被験者、研究コーディネーター、執刀医には知られないように行われます。 その後、被験者の両親は、その固有の記録番号に対応する研究資料を受け取ります。これには、3mg デキサメタゾン カプセル 4 つまたはプラセボ カプセル 4 つが含まれます。 この投与量には体重に基づく指示が含まれており、医療提供者および/または研究チームのメンバーは、研究材料を与えるときに保護者と一緒にこれらの指示を再度検討します。

無作為化後、執刀医はアンケートに回答し、手術の実施者、扁桃嚢内扁桃摘出術と嚢外扁桃摘出術、推定失血量、扁桃床での吸引焼灼の使用など、手術の詳細を文書化します。 これは研究コーディネーターによって収集され、患者記録番号に関連付けられます。

研究に登録された患者は、手術からの退院時に「術後疼痛と投薬日記」を受け取ります。 患者（親）は、毎日の疼痛管理（検証済みビジュアルアナログスケール（VAS）、下記参照）および術後0～6日目の毎日の薬物投与（オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬）をこの日記に記録するよう指示されます。 患者は日記を電子メール、ファックス、テキストメッセージ、または宛先を記入した切手を貼った封筒で研究チームに返送する。 教材返却のリマインダーは、学習コーディネーターから電子メール、テキスト メッセージ、または電話で保護者に定期的に送信されます。 親の記憶を助けるために日記を組み込むことで、想起バイアスが軽減されます。 研究コーディネーターは、疼痛管理と投薬データを REDCap データ編集システムに転記します。

Faces Pain Scale-Revised13 (図 1) は、術後 0 ～ 6 日目の患者の痛みを評価するために使用されます。 体重計は退院パケットに入れて患者に提供され、毎日の痛みのスコアを記録する日記も提供されます。 比較のために、術後 1 ～ 3 日目の平均 VAS と術後 4 ～ 6 日目の平均 VAS が計算されます。

毎日の投薬は保護者によって記録され、具体的には消費されたオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の投与回数が記録されます。 オピオイドの場合、消費される毎日の経口モルヒネ当量（OME）を計算するために、消費された用量は処方された体重ベースの用量と相互参照されます。 平均日次 OME は、比較のために術後 1 ～ 3 日目と術後 4 ～ 6 日目について計算されます。

手術後 30 日後に、参加者の患者カルテは、緊急治療室への提示、再入院、および中咽頭出血について研究コーディネーターによって照会されます。 処置に関連すると考えられる場合、緊急治療室への搬送と再入院が含まれます。 関連する緊急治療室の来院または再入院は、喉の痛み、首の痛み、耳の痛み、痛みによる経口摂取不足、痛みによる経口摂取不足による脱水、口または鼻からの出血によるものと定義されます。 中咽頭出血に関しては、手術後 30 日以内に口または鼻からの自覚的または他覚的出血があれば、手術に関連しているとみなされます。 中咽頭出血は 3 つのグループに分けられます: 軽度 (入院の必要がなく、電話や救急室への来院で症状が現れる)、中等度 (入院が必要だが手術室には戻れない)、重度 (緊急または緊急の挿管や挿管が必要)または手術室での出血の制御）。

扁桃摘出術後に患者が経口薬ではコントロールできない痛みを経験している場合、当施設の医療提供者は、痛みのコントロールを助けるために、術後 3 日目の前にステロイドを 1 回投与するか、術後 3 日目後に 2 回目のステロイドを投与することを選択することがあります。 研究患者が術後 3 日目より前に痛みを感じ、提供者がステロイドの適応があると考える場合、患者にはこの薬が投与されるべきであり、その後は研究薬を服用しないよう指示され、分析から除外されます。 患者が術後 3 日目に痛みを感じ、すでに治験薬を服用している場合は、ステロイドの別の投与を受けるまで少なくとも 6 時間待つように指示されます。 これらすべては、同意を得る際に詳細に話し合われ、保護者に提供される学習資料に含まれます。