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食道閉鎖修復後の吻合部狭窄における経口粘性ブデソニド (EA の OVB) (OVB in EA)

2019年6月24日 更新者：Christophe Faure、St. Justine's Hospital

再発性吻合部狭窄を伴う食道閉鎖症の手術を受けた小児における吻合部狭窄の再発防止における経口粘性ブデソニド（OVB）の潜在的かつ有益な効果を実証するための、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の目的は、多施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究を実施して、吻合部狭窄を伴う食道閉鎖症の手術を受けた子供の吻合部狭窄の再発予防におけるOVBの潜在的かつ有益な効果を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1か月から3歳までの子供
  • 純粋な TEF を除くすべてのタイプの食道閉鎖症に対して手術を受けました。

  • 専門家の推奨に従って定義された吻合部狭窄の存在 :

    • 吻合のレベルでの相対的な食道狭窄、
    • 対照研究および/または内視鏡検査によって実証された
    • 重大な機能障害および拡張を必要とする関連症状を伴う。
    • 症状には以下が含まれます：摂食または嚥下困難、摂食中の咳と窒息、食物の宿便、消化されていない食物の逆流/嘔吐、よだれ。 非常に若い患者の場合：無呼吸および食物拒否。
  • PPI 1 ～ 2 mg/kg による継続的な治療を受ける
  • 保護者のインフォームド コンセント

除外基準:

  • 既知の免疫不全
  • 急性の呼吸器または腸の感染症
  • -OVBまたはプラセボの嚥下を妨げる重度の呼吸器、心臓、または神経学的状態
  • 経鼻胃管または胃瘻のみで栄養を与えられた子供
  • 保護者の同意がない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブデソニド

経口粘性ブデソニドは、包含時の体重に応じてアップルソースで与えられます。

< 10 kg: 5 ml アップルソースに 250 mcg BID 10 kg から <15 kg: 5 ml アップルソースに 500 mcg BID >15 kg: 5 ml アップルソースに 1000 mcg BID
薬：ブデソニド経口

被験者は、吻合部狭窄の最初の拡張時に含まれます。

基礎身体検査と臨床評価（体重と身長、嚥下障害スコア、胃食道逆流、摂食障害、呼吸器症状、その他の症状）。

無作為化はセンターによって行われます。 吻合部狭窄の発生の危険因子として、ロングギャップ食道閉鎖症、高張力吻合術、および吻合部漏出の病歴が報告されているため、各センターでこれらの基準に従って無作為化の層別化が行われます。

OVBまたはプラセボは両親から与えられ、拡張と麻酔の回復後の最初の食事で拡張の日を開始します。

保護者は、コンプライアンスの評価のためにカウントされる空のキャップを持参するよう求められます.
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 5 ml のアップル ソース BID と 1 mL の生理食塩水
薬：プラセボ
アップルソース 5 mL+ 生理食塩水 1 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後に必要な拡張の数 (治療の開始)
時間枠：12ヶ月
無作為化後に必要な拡張の数 (治療の開始)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後に拡張が必要な​​患者数（治療開始時）
時間枠：12ヶ月
無作為化後に拡張が必要な​​患者数（治療開始時）
12ヶ月
無作為化後に 3 回以上の拡張が必要な​​患者の数
時間枠：12ヶ月
無作為化後に 3 回以上の拡張が必要な​​患者の数
12ヶ月
さらに膨張するまでの平均時間
時間枠：12ヶ月
さらに膨張するまでの平均時間
12ヶ月
補助療法で治療された患者数
時間枠：12ヶ月
補助療法で治療された患者数
12ヶ月
年齢に応じて通常の食事に耐える能力
時間枠：12ヶ月
年齢に応じて通常の食事に耐える能力
12ヶ月
嚥下スコア
時間枠：12ヶ月
嚥下スコア
12ヶ月
生後 12 か月のバリウム嚥下で計算された狭窄指数 (SI) による吻合狭窄の定量化
時間枠：12ヶ月
生後 12 か月のバリウム嚥下で計算された狭窄指数 (SI) による吻合狭窄の定量化
12ヶ月
副作用・有害事象
時間枠：12ヶ月
副作用・有害事象
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OVB in EA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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