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アサイーベリーの COVID-19 抗炎症試験 (ACAI)

2022年5月27日 更新者：Michael Farkouh、University Health Network, Toronto

COVID-19と診断された患者への介入としてのアサイパームベリーエキスのランダム化臨床試験

アサイーの治験では、抗炎症特性を持つ安全な天然物であるアサイーベリーエキスが、地域社会で COVID-19 に感染した成人患者の治療オプションとして使用できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の COVID-19 パンデミックは、新型コロナウイルス (SARS-Cov-2) によって引き起こされています。 ウイルスの起源は研究されており、これまでのところ、コウモリが起源であることが示唆されており、ヒトへの拡散は中間の哺乳類によって媒介された可能性が高い. コウモリは、抑制された Nod 様受容体ファミリー、ピリン含有 3 (NLRP3) を介した炎症を持っています。 NLRP3を介した炎症の抑制は、漸近的なウイルス状態と関連しているため、SARS-CoV-2の病原性炎症反応がNLRP3インフラマソームの活性化と関連している可能性があると考えられます. データは、アサイ パーム ベリー (Euterpe oleracea Mart.) の天然抽出物が NLRP3 の強力な阻害剤であることを示しています。 これは安全で、安価で、すぐに利用できる自然な健康補助食品であり、COVID-19 患者の迅速な対応治療介入となる可能性があります。

私たちの主な目的は、COVID-19 と診断された地域在住の成人患者に与えられたアサイー パーム ベリー エキス (Euterpe oleracea) が、プラセボと比較して、Cao らによって記述された 7 段階の序数スケールで 30 日間にわたって転帰を改善するかどうかを立証することです。であり、エンドポイントの調和を目的として COVID-19 試験で広く使用されています。 この研究は、過去 7 日間に SARS-Cov-2 陽性で、現在外来で治療を受けている成人患者を対象とした、アサイ パーム ベリー抽出物の前向き二重盲検プラセボ対照無作為化多施設臨床試験です。設定。 介入グループは、30 日間、520 mg の 3 カプセル (8 時間ごとに 1 カプセル) のアサイ パーム ベリー エキス (Nature's Way、NPN80038874) を受け取ります。 非介入グループには、標準的な臨床ケアに加えて、プラセボ ピルが投与されます。 主なエンドポイントは、7 ポイントの序数スケールです。

このプロジェクトには、COVID-19 患者の炎症を軽減し、疾患の転帰を改善するための潜在的な治療戦略として、安全で広く使用されている天然抽出物を提供するという利点があります。 現在利用可能なワクチンがないため、効果的な治療法の検索はタイムリーなアプローチです。 このような治療薬の潜在的な影響は、誰でも簡単に使用でき、最も重要なことに、多くの国で手頃な価格であることを考えると、効果的であれば非常に大きなものになる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc
  • ブラジル
    • RS
      • Caxias Do Sul、RS、ブラジル
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳以上の成人。と
  • 発熱、空咳、疲労感などの軽度から中等度の症状。と
  • 過去 7 日間に、ウイルス学的診断 (PCR) により、SARS-Cov-2 陽性であることが検査されました。と
  • 無作為化時に入院しておらず、活動に制限はありません。と
  • -調査に関連するアンケートと記録に記入する意欲。

除外基準:

  • 登録時の入院患者;また
  • -研究薬またはその非薬用成分に対する既知のアレルギー;また
  • 現在、アサイ エキスまたはジュースを摂取しています。また
  • 慢性重度腎障害（クレアチニンクリアランス）
  • 妊娠中または授乳中の患者;また
  • 研究中に妊娠を計画している女性;また
  • 末期がんまたは差し迫った死が予想され、積極的な進行中の介入へのコミットメントがない患者;また
  • インフォームドコンセントを提供できない;また
  • 抗血小板/抗凝血薬を服用している患者;また
  • -不安定な代謝性疾患/慢性疾患/併存疾患および/または深刻な病状または臨床検査の異常を伴う疾患の患者で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げるか、重篤な症状を発症するリスクが高くなります (例えば 急性感染症、免疫不全、自己申告による HIV の確認、喘息、肺気腫、神経学的状態などの他の肺疾患のある個人);また
  • -スクリーニングの30日前に他の臨床研究に参加した患者;また
  • 同時に別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アサイーパームベリーエキス
アサイー パーム ベリー エキスは、既知の副作用のない強力な抗酸化物質であり、ブラジルで広く消費されています。 アサイ パーム ベリーの化学組成は確立されており、没食子酸、カテキン、クロロゲン酸、カフェイン酸、p-クマル酸、エピカテキン、オリエンチン、シアニジン-3-0-グルコシド、ルテオリン、アピゲニンなどの抗酸化物質が含まれています。 オリエンチンは最も濃縮された化合物 (7.96mg/g) であり、この化合物は NLRP3 インフラマソームを調節することができます。
ダイエットサプリメント：アサイパームベリーエキス - 天然物
患者は、30 日間、8 時間ごとに 1 カプセル (520mg) のアサイー パーム ベリーを 1 日合計 3 カプセル服用するように処方されます。 総摂取量: 1,560mg/日のアサイベリーエキス。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この研究は、二重盲検およびプラセボ対照で行われます。 二重盲検を確実にするために、プラセボと活性化合物のカプセルは、偏りのない試験という臨床試験の課題に対処するために不正開封防止設計で開発された DBCAPS® カプセルで過剰にカプセル化されます。 これらのカプセルはゼラチンでできており、バイオアベイラビリティとの相互作用はありません。
他の：プラセボ
患者は 8 時間ごとに 1 つのプラセボ ピル (1 日合計 3 カプセル) を 30 日間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7段階の序数の症状スケール
時間枠：30日
WHOスケールに基づく序数の症状スケールを使用した、治療群と対照群の患者間の症状の比較。 入院した患者は 30 日間の最悪のスコアに従って分類され、入院していない患者は 30 日間のスコアに従って分類されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と人工呼吸器の必要性の複合
時間枠：30日
すべての原因による死亡または人工呼吸器の必要性の最初の発生
30日
全死因死亡と入院の複合
時間枠：30日
全死因死亡または入院の最初の発生
30日
全死因死亡
時間枠：30日
全死因死亡
30日
機械換気の必要性
時間枠：30日
機械換気の必要性
30日
入院の必要性
時間枠：30日
入院の必要性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Michael Farkouh, MD, MSc、Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • 主任研究者：Ana Andreazza, PhD、Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (予想される)

2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTO3176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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